Plně digitální VS konvenční protokol v léčbě zygomatico-maxilární komplexní zlomeniny
16. února 2026 aktualizováno: Dina Ayman Fayek, Cairo University
Hodnocení přesnosti redukce a fixace zlomeniny zygomatico-maxilárního komplexu pomocí plně digitálního pracovního postupu oproti konvenčnímu protokolu: Randomizovaná klinická studie
tato studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost redukce a fixace zlomeniny zygomatico-maxilárního komplexu (ZMC) s použitím přizpůsobeného implantátu specifického pro pacienta a chirurgického návodu pro prediktivní otvory specifické pro pacienta oproti konvenční technice repozice a fixace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
ZMC má více bodů skloubení s kraniofaciálním skeletem, což činí přesné posouzení repozice všech artikulací během operace ve více rovinách velmi náročné a interference edému měkkých tkání a zúženého zorného pole zvyšuje možnost intraoperační nadměrné korekce nebo podcenění polohy před poraněním všech lomných linií současně, což vede k suboptimální redukci.
Jako pokus o maximalizaci výhod digitálního plánování přenesení plánu do skutečného operačního sálu pomocí chirurgického průvodce specifického pro pacienta k předvrtání otvorů pro šrouby a vedení implantátů specifických pro pacienta během fixace podle plánování závisí na CT skenu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Typy zygomatické zlomeniny III, IV, V, VII a VIII podle klasifikace Rowe a Killey.
- Věkové rozmezí (18-60 let).
- Pacienti jsou ochotni k chirurgickému zákroku a následné kontrole s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Zygomatická zlomenina typu I, II podle klasifikace Rowe a Killey.
- Pacienti s kontraindikacemi pro celkovou anestezii.
- Pacient na radioterapii.
- Pacienti trpí onemocněním kostí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
všechny případy, které budou zařazeny do této skupiny, podstoupí léčbu pomocí plně digitálního protokolu v závislosti na plánovacím softwaru a plánování bude provedeno na operačním sále pomocí 3D tištěných prediktivních otvorů chirurgických vodítek pro přesné určení optimální polohy přizpůsobených dlahy
|
Všechny operace budou prováděny v celkové anestezii, poté budou obnaženy linie zlomeniny. Pro studijní skupinu: po expozici všech linií zlomeniny budou na kostní segmenty s intimním kontaktem vloženy anatomicky usazené prediktivní otvory podepřené kostí.
Každý segmentový otvor bude vyvrtán podle předem navrženého průvodce prediktivními otvory.
Zlomené segmenty pak budou redukovány a fixovány pomocí titanových minidlah přizpůsobených pro pacienta a zašroubováním alespoň dvou šroubů pro každý segment zlomeniny.
poté bude provedeno uzavírání ve vrstvách pomocí vstřebatelného vikrylu pro hluboké vrstvy a intraorální stehy a nevstřebatelným polyprolinem pro uzavření kůže.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
pacienti v této skupině budou léčeni pomocí konvenčního protokolu repozice v závislosti na vizualizaci intraoperativního a hmatového vjemu a budou fixováni pomocí zásobních minidlah a šroubů.
|
Pro kontrolní skupinu: všechny případy budou ošetřeny v celkové anestezii a linie zlomeniny budou obnaženy, pak konvenční protokol léčby závisí především na vizualizaci linie zlomeniny a hmatovém vjemu operatéra během operace repozice a fixace zlomené segmenty budou provedeny pomocí titanových minidlah a šroubů, poté bude provedeno uzavření ve vrstvách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zygomatické přemístění
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
přesnost redukce a fixace zygomatické kosti pomocí pooperačního CT skenu
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační čas
Časové okno: během operace
|
doba provozu pomocí stopek
|
během operace
|
|
parestézie
Časové okno: před operací, bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci
|
pocit v oblasti zásobené infraorbitálním nervem pomocí 2bodového rozlišovacího testu
|
před operací, bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
estetická spokojenost pacienta bude měřena pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10 v dotazníkové formě, nulový průměr vůbec nespokojen a 10 je maximální spokojenost.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Ayman Fayek, M.Sc, Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMFS 3319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
data budou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .