En full digital vs konvensjonell protokoll for behandling av Zygomatico-Maxillary Complex Fracture
16. februar 2026 oppdatert av: Dina Ayman Fayek, Cairo University
Evaluering av nøyaktigheten av Zygomatico-Maxillary Complex Fracture Reduction og fiksering ved bruk av en full digital arbeidsflyt versus konvensjonell protokoll: en randomisert klinisk studie
denne studien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten av Zygomatico- Maxillary Complex (ZMC) frakturreduksjon og fiksering Ved å bruke tilpassede pasientspesifikke implantater og pasientspesifikke prediktive hull kirurgisk veiledning versus konvensjonell teknikk for reduksjon og fiksering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
ZMC har flere artikulasjonspunkter med det kraniofaciale skjelettet, noe som gjør nøyaktig vurdering av reduksjon ved alle artikulasjoner intraoperativt i flere plan svært utfordrende, og interferensen av bløtvevsødem og et innsnevret synsfelt øker muligheten for intraoperativ overkorreksjon eller undervurdering av pre-skadet posisjon av alle bruddlinjer samtidig, noe som resulterer i en suboptimal reduksjon.
Som en prøveperiode for å maksimere fordelene ved digital planlegging å bære planen inn i et ekte operasjonsrom ved å bruke en pasientspesifikk kirurgisk guide for å forhåndsbore skruehull og veilede pasientspesifikke implantater under fiksering i henhold til planleggingen, avhenger av CT-skanning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Zygomatisk brudd type III, IV, V, VII og VIII i henhold til Rowe og Killeys klassifisering.
- Aldersspenning (18-60 år).
- Pasienter er villige til det kirurgiske inngrepet og oppfølgingen, med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Zygomatic Fracture Type I, II i henhold til Rowe og Killeys klassifisering.
- Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi.
- Pasient i strålebehandling.
- Pasienter lider av beinsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegruppe
alle tilfeller som vil bli tildelt i denne gruppen vil gjennomgå behandling ved hjelp av en full digital protokoll avhengig av planleggingsprogramvare, og planleggingen vil bli utført inn i operasjonsrommet ved hjelp av 3D-printede prediktive hull kirurgiske guider for å bestemme nøyaktig den optimale plasseringen av tilpassede plater
|
Alle operasjoner vil bli utført under generell anestesi, frakturlinjene vil bli eksponert deretter. For studiegruppen: etter eksponering av alle frakturlinjer, vil anatomisk sittende benstøttede prediktive hull kirurgiske guider settes inn på bensegmentene med intim kontakt.
Hvert segmenthull vil bli boret i henhold til den forhåndsdesignede prediktive hullguiden.
De frakturerte segmentene vil deretter reduseres og festes ved hjelp av titan miniplater tilpasset pasienten og skruer minst to skruer for hvert fraktursegment.
så vil lukking i lag utføres ved bruk av absorberbar vicryl for dype lag og intraorale suturer og ikke-absorberbart polyprolin for hudlukking.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet ved hjelp av en konvensjonell reduksjonsprotokoll avhengig av visualisering intraoperativ og taktil følelse og vil bli fikset ved hjelp av en standard miniplater og skruer.
|
For kontrollgruppen: alle tilfeller vil bli behandlet under generell anestesi og frakturlinjene vil bli eksponert, deretter avhenger den konvensjonelle behandlingsprotokollen hovedsakelig av visualisering av frakturlinjen og taktil følelse hos operatøren intraoperativt under reduksjonsprosedyre og fiksering av frakturerte segmenter vil bli utført ved hjelp av titan miniplater og skruer, deretter vil lukking i lag utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zygomatisk reposisjon
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
nøyaktigheten av zygomatisk benreduksjon og fiksering ved bruk av postoperativ CT-skanning
|
umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ tid
Tidsramme: under operasjonen
|
varighet av drift ved hjelp av stoppeklokke
|
under operasjonen
|
|
parestesi
Tidsramme: preoperativt, umiddelbart postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
følelse i området forsynt av nerven infraorbital ved bruk av en 2-punkts diskrimineringstest
|
preoperativt, umiddelbart postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Pasientens estetiske tilfredshet vil bli målt med en visuell analog skala fra 0 til 10 i spørreskjemaform, null gjennomsnitt ikke fornøyd i det hele tatt og 10 er maksimal tilfredshet.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina Ayman Fayek, M.Sc, Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMFS 3319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
dataene vil være tilgjengelige fra den korresponderende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .