Een volledig digitaal versus conventioneel protocol voor de behandeling van complexe zygomatico-maxillaire fracturen
16 februari 2026 bijgewerkt door: Dina Ayman Fayek, Cairo University
Evaluatie van de nauwkeurigheid van reductie en fixatie van complexe jukbeenderen-fracturen met behulp van een volledig digitale workflow versus conventioneel protocol: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van het Zygomatico-Maxillair Complex (ZMC) fractuurreductie en -fixatie te evalueren. Met behulp van een op maat gemaakt patiëntspecifiek implantaat en patiëntspecifieke voorspellende gaten chirurgische gids versus conventionele techniek van reductie en fixatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ZMC heeft meerdere scharnierpunten met het craniofaciale skelet, waardoor nauwkeurige beoordeling van de reductie bij alle intraoperatieve gewrichten in meerdere vlakken zeer uitdagend is en de interferentie van oedeem van zacht weefsel en een vernauwd gezichtsveld vergroot de mogelijkheid van intraoperatieve overcorrectie of onderschatting van de pre-gewonde positie van alle breuklijnen tegelijkertijd resulterend in een suboptimale reductie.
Als proef om de voordelen van digitale planning te maximaliseren, is het dragen van het plan naar een echte operatiekamer met behulp van een patiëntspecifieke chirurgische gids om schroefgaten voor te boren en patiëntspecifieke implantaten te begeleiden tijdens fixatie volgens de planning afhankelijk van de CT-scan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12613
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jukbeenbreuktypes III, IV, V, VII en VIII volgens de classificatie van Rowe en Killey.
- Leeftijdscategorie (18-60 jaar).
- Patiënten zijn bereid tot de chirurgische ingreep en de follow-up, met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Jukbeenbreuk type I, II volgens de classificatie van Rowe en Killey.
- Patiënten met contra-indicaties voor algemene anesthesie.
- Patiënt op radiotherapie.
- Patiënten lijden aan botziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studie groep
alle gevallen die in deze groep worden toegewezen, zullen een behandeling ondergaan met behulp van een volledig digitaal protocol, afhankelijk van de planningssoftware, en de planning zal worden uitgevoerd in de operatiekamer met behulp van 3D-geprinte chirurgische gidsen met voorspellende gaten om nauwkeurig de optimale positie van op maat gemaakte platen te bepalen
|
Alle operaties zullen worden uitgevoerd onder algemene verdoving. De fractuurlijnen zullen vervolgens worden blootgelegd. Voor de studiegroep: na het blootleggen van alle fractuurlijnen zullen anatomisch zittende botondersteunde voorspellende gaten chirurgische geleiders met intiem contact op de botsegmenten worden ingebracht.
Elk segmentgat wordt geboord volgens de vooraf ontworpen gids voor voorspellende gaten.
De gebroken segmenten worden vervolgens verkleind en gefixeerd met behulp van titanium miniplaten die op maat zijn gemaakt voor de patiënt en met ten minste twee schroeven voor elk fractuursegment.
vervolgens wordt de sluiting in lagen uitgevoerd met behulp van absorbeerbaar vicryl voor diepe lagen en intra-orale hechtingen en niet-absorbeerbaar polyproline voor huidsluiting.
|
|
Actieve vergelijker: controle groep
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met behulp van een conventioneel reductieprotocol, afhankelijk van de intraoperatieve visualisatie en het tactiele gevoel, en zullen worden gefixeerd met behulp van standaard miniplaten en schroeven.
|
Voor de controlegroep: alle gevallen worden behandeld onder algemene anesthesie en de fractuurlijnen worden blootgelegd. Het conventionele behandelingsprotocol hangt voornamelijk af van de visualisatie van de fractuurlijn en het tastgevoel van de operator tijdens de operatie tijdens de reductieprocedure en de fixatie van de fractuurlijn. gebroken segmenten zullen worden gedaan met behulp van titanium miniplaten en schroeven, waarna sluiting in lagen zal worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zygomatische herpositionering
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
de nauwkeurigheid van jukbeenbotreductie en -fixatie met behulp van postoperatieve CT-scan
|
onmiddellijk postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
werkingsduur met stopwatch
|
tijdens de operatie
|
|
paresthesie
Tijdsspanne: preoperatief, direct postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
gevoel in het gebied dat wordt geleverd door de infraorbitale zenuw met behulp van een 2-puntsdiscriminatietest
|
preoperatief, direct postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De esthetische tevredenheid van de patiënt zal worden gemeten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 10 in een vragenlijstvorm, nul betekent helemaal niet tevreden en 10 is de maximale tevredenheid.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina Ayman Fayek, M.Sc, Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMFS 3319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
de gegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .