Ein vollständig digitales VS-konventionelles Protokoll zur Behandlung komplexer Zygomatik-Oberkiefer-Frakturen
16. Februar 2026 aktualisiert von: Dina Ayman Fayek, Cairo University
Bewertung der Genauigkeit der Reduktion und Fixierung komplexer Jochbein-Oberkiefer-Frakturen mithilfe eines vollständig digitalen Workflows im Vergleich zum konventionellen Protokoll: eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der Bruchreduktion und -fixierung des Zygomatico-Oberkiefer-Komplexes (ZMC) unter Verwendung maßgeschneiderter patientenspezifischer chirurgischer Implantate und patientenspezifischer Prognoselöcher im Vergleich zur konventionellen Repositions- und Fixierungstechnik zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das ZMC verfügt über mehrere Artikulationspunkte mit dem kraniofazialen Skelett, was eine genaue intraoperative Beurteilung der Reduktion aller Gelenke in mehreren Ebenen sehr schwierig macht und die Interferenz von Weichteilödemen und einem verengten Gesichtsfeld die Möglichkeit einer intraoperativen Überkorrektur oder Unterschätzung der Position vor der Verletzung erhöht aller Frakturlinien gleichzeitig, was zu einer suboptimalen Reposition führt.
Als Versuch zur Maximierung der Vorteile der digitalen Planung wird die Übertragung des Plans in einen realen Operationssaal unter Verwendung einer patientenspezifischen Bohrschablone zum Vorbohren von Schraubenlöchern und zur Führung patientenspezifischer Implantate während der Fixierung gemäß der Planung anhand eines CT-Scans durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giza, Ägypten, 12613
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zygomatische Frakturen der Typen III, IV, V, VII und VIII gemäß der Klassifikation von Rowe und Killey.
- Altersspanne (18–60 Jahre).
- Die Patienten sind nach Aufklärung mit dem chirurgischen Eingriff und der Nachsorge einverstanden
Ausschlusskriterien:
- Jochbeinfraktur Typ I, II gemäß der Klassifikation von Rowe und Killey.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose.
- Patient unter Strahlentherapie.
- Die Patienten leiden an einer Knochenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lerngruppe
Alle Fälle, die dieser Gruppe zugeordnet werden, werden abhängig von der Planungssoftware mithilfe eines vollständig digitalen Protokolls behandelt. Die Planung wird im Operationssaal unter Verwendung von 3D-gedruckten Bohrschablonen mit prädiktiven Löchern durchgeführt, um die optimale Position individueller Platten genau zu bestimmen
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Alle Operationen werden unter Vollnarkose durchgeführt. Die Frakturlinien werden dann freigelegt. Für die Studiengruppe: Nach der Freilegung aller Frakturlinien werden anatomisch sitzende, knochengestützte prädiktive Löcher für chirurgische Führungen in die Knochensegmente mit engem Kontakt eingeführt.
Jedes Segmentloch wird gemäß der vorgefertigten Bohrlochprognose gebohrt.
Anschließend werden die gebrochenen Segmente reponiert und mit individuell auf den Patienten zugeschnittenen Titan-Miniplatten und mindestens zwei Schrauben für jedes Fraktursegment fixiert.
Anschließend erfolgt der schichtweise Verschluss unter Verwendung von resorbierbarem Vicryl für tiefe Schichten und intraorale Nähte und nicht resorbierbarem Polyprolin für den Hautverschluss.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden mit einem konventionellen Repositionsprotokoll behandelt, abhängig von der intraoperativen Visualisierung und dem Tastempfinden, und werden mit Standard-Miniplatten und Schrauben fixiert.
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Für die Kontrollgruppe: Alle Fälle werden unter Vollnarkose behandelt und die Frakturlinien werden freigelegt. Dann hängt das herkömmliche Behandlungsprotokoll hauptsächlich von der Visualisierung der Frakturlinie und dem Tastempfinden des Bedieners intraoperativ während des Repositionsverfahrens und der Fixierung ab Die gebrochenen Segmente werden mit Titan-Miniplatten und Schrauben hergestellt und anschließend schichtweise verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jochbeinreposition
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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die Genauigkeit der Jochbeinreduktion und -fixierung mittels postoperativem CT-Scan
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unmittelbar postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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intraoperative Zeit
Zeitfenster: während der Operation
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Betriebsdauer mittels Stoppuhr
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während der Operation
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Parästhesie
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar postoperativ und 6 Monate nach der Operation
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Empfindung in dem vom Nervus infraorbitalis versorgten Bereich mithilfe eines 2-Punkte-Unterscheidungstests
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präoperativ, unmittelbar postoperativ und 6 Monate nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die ästhetische Zufriedenheit des Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 in Form eines Fragebogens gemessen. Null bedeutet überhaupt keine Zufriedenheit und 10 ist die maximale Zufriedenheit.
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dina Ayman Fayek, M.Sc, Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMFS 3319
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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