Un protocolo completamente digital versus convencional en el tratamiento de la fractura del complejo cigomático-maxilar
16 de febrero de 2026 actualizado por: Dina Ayman Fayek, Cairo University
Evaluación de la precisión de la reducción y fijación de fracturas del complejo cigomático-maxilar mediante un flujo de trabajo completamente digital versus un protocolo convencional: un ensayo clínico aleatorizado
este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de la reducción y fijación de fracturas del complejo cigomático-maxilar (ZMC) utilizando un implante personalizado específico para el paciente y una guía quirúrgica de orificios predictivos específicos del paciente versus una técnica convencional de reducción y fijación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ZMC tiene múltiples puntos de articulación con el esqueleto craneofacial, lo que hace que la evaluación precisa de la reducción en todas las articulaciones intraoperatoriamente en múltiples planos sea muy desafiante y la interferencia del edema de tejidos blandos y un campo visual estrecho aumenta la posibilidad de sobrecorrección intraoperatoria o subestimación de la posición previa a la lesión. de todas las líneas de fractura al mismo tiempo, lo que resulta en una reducción subóptima.
Como prueba para maximizar los beneficios de la planificación digital, llevar el plan a un quirófano real utilizando una guía quirúrgica específica del paciente para perforar previamente los orificios de los tornillos y guiar los implantes específicos del paciente durante la fijación de acuerdo con la planificación que depende de la tomografía computarizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12613
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura cigomática tipos III, IV, V, VII y VIII según la clasificación de Rowe y Killey.
- Rango de edad (18-60 años).
- Los pacientes están dispuestos al procedimiento quirúrgico y seguimiento, con consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Fractura Cigomática Tipo I, II según clasificación de Rowe y Killey.
- Pacientes con contraindicaciones para la anestesia general.
- Paciente en radioterapia.
- Los pacientes padecen enfermedades óseas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estudio
Todos los casos que se asignarán en este grupo se someterán a tratamiento utilizando un protocolo digital completo dependiendo del software de planificación y la planificación se llevará a cabo en el quirófano utilizando guías quirúrgicas de orificios predictivos impresas en 3D para determinar con precisión la posición óptima de las placas personalizadas.
|
Todas las cirugías se llevarán a cabo bajo anestesia general y luego se expondrán las líneas de fractura. Para el grupo de estudio: después de la exposición de todas las líneas de fractura, se insertarán guías quirúrgicas de orificios predictivos anatómicamente asentados y soportados por hueso en los segmentos óseos con contacto íntimo.
Cada segmento de orificio se perforará de acuerdo con la guía de orificios predictivos prediseñadas.
Luego, los segmentos fracturados se reducirán y fijarán utilizando miniplacas de titanio personalizadas para el paciente y tornillos al menos dos para cada segmento de fractura.
luego se realizará el cierre en capas utilizando vicryl absorbible para capas profundas y suturas intraorales y poliprolina no absorbible para cierre cutáneo.
|
|
Comparador activo: grupo de control
Los pacientes de este grupo serán tratados mediante un protocolo convencional de reducción dependiendo de la visualización intraoperatoria y la sensación táctil y se fijarán mediante miniplacas y tornillos originales.
|
Para el grupo de control: todos los casos serán tratados bajo anestesia general y las líneas de fractura serán expuestas; luego, el protocolo convencional de tratamiento dependerá principalmente de la visualización de la línea de fractura y la sensación táctil del operador intraoperatorio durante el procedimiento de reducción y la fijación de Los segmentos fracturados se realizarán utilizando miniplacas y tornillos de titanio y luego se realizará el cierre en capas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reposición cigomática
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
|
la precisión de la reducción y fijación del hueso cigomático mediante tomografía computarizada posoperatoria
|
postoperatorio inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la operación
|
duración de la operación usando el cronómetro
|
durante la operación
|
|
parestesia
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio inmediato y postoperatorio de 6 meses
|
sensación en el área inervada por el nervio infraorbitario mediante una prueba de discriminación de 2 puntos
|
preoperatorio, postoperatorio inmediato y postoperatorio de 6 meses
|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
La satisfacción estética del paciente se medirá utilizando una escala analógica visual de 0 a 10 en forma de cuestionario, cero significa nada satisfecho y 10 es la satisfacción máxima.
|
6 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Ayman Fayek, M.Sc, Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMFS 3319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
los datos estarán disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .