- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06588075
Ett fullständigt digitalt kontra konventionellt protokoll för hantering av Zygomatico-Maxillary Complex Fracture
16 februari 2026 uppdaterad av: Dina Ayman Fayek, Cairo University
Utvärdering av noggrannheten av Zygomatico-Maxillary Complex Fracture Reduction och fixering med hjälp av ett fullständigt digitalt arbetsflöde kontra konventionellt protokoll: en randomiserad klinisk prövning
denna studie syftar till att utvärdera noggrannheten hos Zygomatico- Maxillary Complex (ZMC) frakturreduktion och fixering med hjälp av anpassade patientspecifika implantat och patientspecifika prediktiva hål kirurgisk guide kontra konventionell teknik för reduktion och fixering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ZMC har flera artikulationspunkter med det kraniofaciala skelettet vilket gör exakt bedömning av reduktion vid alla artikulationer intraoperativa i flera plan mycket utmanande och interferensen av mjukvävnadsödem och ett försnävt synfält ökar möjligheten för intraoperativ överkorrigering eller underskattning av förskadade positioner av alla spricklinjer samtidigt vilket resulterar i en suboptimal minskning.
Som ett försök för att maximera fördelarna med digital planering att bära planen in i en verklig operationssal med hjälp av en patientspecifik kirurgisk guide för att förborra skruvhål och styra patientspecifika implantat under fixering enligt planeringen beror på CT-skanning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Zygomatisk fraktur typ III, IV, V, VII och VIII enligt Rowe och Killeys klassificering.
- Åldersintervall (18-60 år).
- Patienter är villiga för det kirurgiska ingreppet och uppföljningen, med informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Zygomatic Fracture Typ I, II enligt Rowe och Killeys klassificering.
- Patienter med kontraindikationer för generell anestesi.
- Patient i strålbehandling.
- Patienter lider av skelettsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
alla fall som kommer att tilldelas i denna grupp kommer att genomgå behandling med ett fullständigt digitalt protokoll beroende på planeringsmjukvara och planeringen kommer att utföras i operationssalen med hjälp av 3D-printade prediktiva hål kirurgiska guider för att exakt bestämma den optimala positionen för skräddarsydda plattor
|
Alla operationer kommer att utföras under generell anestesi, frakturlinjerna kommer att exponeras sedan. För studiegruppen: efter exponeringen av alla frakturlinjer kommer anatomiskt sittande benstödda prediktiva hål kirurgiska guider att sättas in på bensegmenten med intim kontakt.
Varje segmenthål kommer att borras enligt den förutformade prediktiva hålguiden.
De frakturerade segmenten kommer sedan att reduceras och fixeras med hjälp av titanminiplattor anpassade för patienten och skruvar minst två skruvar för varje fraktursegment.
sedan kommer förslutning i lager att utföras med absorberbar vicryl för djupa lager och intraorala suturer och icke-absorberbar polyprolin för hudförslutning.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
patienter i denna grupp kommer att behandlas med ett konventionellt protokoll för reduktion beroende på visualisering intraoperativ och taktil känsla och kommer att fixeras med hjälp av ett lager miniplattor och skruvar.
|
För kontrollgruppen: alla fall kommer att behandlas under allmän anestesi och frakturlinjerna kommer att exponeras, sedan beror det konventionella behandlingsprotokollet huvudsakligen på visualisering av frakturlinjen och taktil känsla hos operatören intraoperativt under reduktionsproceduren och fixeringen av frakturerade segment kommer att göras med titan miniplattor och skruvar, sedan kommer förslutning i lager att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zygomatisk omposition
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
noggrannheten av zygomatisk benreduktion och fixering med postoperativ datortomografi
|
omedelbart postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ tid
Tidsram: under operationen
|
drifttid med stoppur
|
under operationen
|
|
parestesi
Tidsram: preoperativ, omedelbart postoperativ och 6 månader efter operation
|
känsla i området som tillförs av den infraorbitala nerven med ett 2-punkters diskrimineringstest
|
preoperativ, omedelbart postoperativ och 6 månader efter operation
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Patientens estetiska tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10 i frågeformulär, noll medelvärde inte alls och 10 är den maximala tillfredsställelsen.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina Ayman Fayek, M.Sc, Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMFS 3319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
uppgifterna kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .