腰椎椎間板変性症患者に対するSCLife®-LDD hUC-MSC注射療法
2026年4月22日 更新者：Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
腰椎椎間板変性症患者に対するSCLife®-LDD hUC-MSCs注射療法の臨床研究
近年、内視鏡による髄核全摘出術は、外傷が少なく、回復が早く、費用が安いという利点があるため、腰椎椎間板ヘルニアの治療に広く使用されています。
しかし、摘出後に残存した髄核が再び突出する可能性があり、手術部位の安定性が低下し、病変部位の変性が促進されます。
したがって、神経根の減圧は内視鏡的髄核摘出術で完了しますが、失われた部分を置換し、残存する髄核を修復し、椎間板を再密閉して加圧できるようにするための髄核の組織工学が緊急に必要です。
髄核組織工学は主に細胞療法に基づいており、対応する生物学的足場を選択して細胞を患部に移植して治療します。
しかし、現在の核組織工学には、種子細胞源が限られている、種子細胞の生存が難しい、移植領域での炎症性拒絶反応、生物学的足場の機械的特性が低い、分解性能が低い、材料間で生体特異的反応を起こすことができないなどのいくつかの欠点があります。核組織工学の臨床応用を大きく制限する細胞。
ヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUC-MSC) は、その広範な入手可能性、強力な増殖能力、優れた免疫制御により、腰椎椎間板ヘルニアの治療に理想的な種細胞です。
したがって、このプロジェクトでは、病気の椎骨の椎間板への細胞移植に hUC-MSC が使用されます。
このプロジェクトの治療法は極めて低侵襲であるため、この技術の普及促進に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
腰椎椎間板変性症の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞（hUC-MSC）移植の安全性と有効性を最初に観察するために、このプロジェクトでは、腰椎椎間板ヘルニア患者20名からなる単一グループを参加させ、オープン移植を採用することを計画しました。非ランダム、自己制御、単回投与群の研究デザインを作成し、登録患者の腰椎椎間板に 2 mL の hUcMSC を局所注射します。
hUC-MSC の安全性を評価するために、注射後 3、6、および 12 か月後に患者を追跡調査しました。 一方、患者の腰痛の改善と生活の質が評価されました。 腰椎 MRI は、患者の腰椎椎間板信号の改善を評価するために使用され、hUC-MSC 移植が腰椎椎間板変性を遅らせ、腰椎変性疾患を治療できることが証明されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～60歳。
- 症状は、片方の下肢の放散痛を伴う腰痛です。
- 理学療法、徒手療法、非モルヒネ薬物療法を含む3か月間の保存的治療が失敗した。
- CT/MRIでは、神経根を圧迫している髄核がはっきりと強調され、その位置は一致していた。
- 症状と画像検査により、片側の腰椎椎間板ヘルニアが示されました。
- 画像検査では単一レベルの腰椎椎間板ヘルニアが示されました。
- フィルマン椎間板変性の MRI (T2WI): グレード I-IV。
- 腰椎椎間板ヘルニアセグメント: L3-4、L4-5、L5-S1;
- 片側の内視鏡による髄核の全摘出。
- インフォームドコンセントに署名します。
- 脊椎手術の既往はない。
除外基準:
- 腫瘍および脊髄感染症の既往歴;
- 重度の凝固障害、薬物乱用歴のある患者、または経口抗凝固薬を服用している患者。
- 昏睡状態または無力状態。
- MRIの禁忌（心血管および脳血管のステント移植歴、ペースメーカー、生体刺激装置など）。
- 妊娠中の女性;
- 妊娠中または授乳中。
- 過去 30 日以内にこのプロジェクトに関連する他の臨床試験に参加したことがある。
- 幹細胞療法を受けている方。
- コンプライアンスが不十分、または協力を正しく理解できず、面接を完了できない。
- 過去3か月以内に高周波、レーザーアブレーション、プロテアーゼ注射、オゾン注射などの椎間板介入療法を受けた。
- 高度にアレルギーがある、または重度のアレルギーの病歴がある。
- 重度の自己免疫疾患を患っている患者、または免疫抑制療法を受けている患者。
- 制御不能な重篤な感染症または高熱。
- ショック、重要臓器の不全、および不安定なバイタルサインのある患者。
- X線検査では、罹患部分の狭窄の程度が、隣接する正常部分と比較して30%を超えていることが示されました。
- 画像検査では石灰化を伴う腰椎椎間板ヘルニアが示されました。
- 画像検査ではモディックチェンジを伴う腰椎椎間板ヘルニアが示されました。
- 画像検査では、重度の脊柱管狭窄症を合併した腰椎椎間板ヘルニアが示されました。
- 画像検査では、腰椎すべり症を合併した腰椎椎間板ヘルニアが示されました。
- 画像検査では脊椎変形を伴う腰椎椎間板ヘルニアが示されました。
- 研究成果に影響を与える精神障害、認知障害、その他の身体疾患
- 医師らは、治療に含まれない理由は他にもあると考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：hUC-MSCs移植群
ヒト臍帯間葉系幹細胞
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2 * 10^7 セル (2ml)
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アクティブコンパレータ：対照群
サスペンション移植
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hUC-MSCは手術直後に低侵襲手術部位の反対側に注入され、細胞懸濁液の漏れを防ぐために穿刺針は注入後1分間留まり、その後引き抜かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎椎間板 MRI (T2WI) 信号値の変化
時間枠：12ヶ月
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腰椎 MRI 画像は、0 ～ 1 日目（幹細胞移植前に測定）、3 か月、6 か月、12 か月後に撮影され、レベル IV ～ V からレベル III までの椎間板の信号値を記録します（合計 4 回）。下に。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛と下肢の放散痛の軽減
時間枠：12ヶ月
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腰痛および下肢放散痛のVASスコアは、スコア4〜10からスコア3まで、0〜1日目（幹細胞移植前に測定）、3か月、6か月、および12か月（合計4回）に記録されます。下に。
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12ヶ月
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X 線ディスク高さ指数 (DHI)
時間枠：12ヶ月
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0～1日目（幹細胞移植前に測定）、3か月、6か月、および12か月目に、患者は前方および側面の腰椎X線写真を撮り、DHI値を記録します（合計4回）。DHIの結果に達します。 ≤0.188。
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12ヶ月
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MRI では髄核の大きさの変化が明らかになります
時間枠：12ヶ月
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0～1日目（幹細胞移植前に測定）、3か月、6か月、12か月後に腰椎MRIを撮影して、突出した髄核のサイズを測定し、記録（合計4回）して、次の間のサイズの結果に達します。 0.7cm×0.5cm×0.5cm
2.4cm×2.0cm×1.5cm。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月31日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。