Thérapie par injection SCLife®-LDD hUC-MSC pour les patients atteints de dégénérescence du disque intervertébral lombaire
22 avril 2026 mis à jour par: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Une recherche clinique sur la thérapie par injection SCLife®-LDD hUC-MSC pour les patients atteints de dégénérescence du disque intervertébral lombaire
Ces dernières années, l'extraction endoscopique totale du noyau pulpeux a été largement utilisée dans le traitement de la hernie discale lombaire en raison de ses avantages : moins de traumatismes, une récupération plus rapide et un coût moindre.
Cependant, le noyau pulpeux résiduel peut à nouveau dépasser après extraction, la stabilité du segment opératoire diminue et la dégénérescence du segment malade s'accélère.
Par conséquent, alors que la décompression de la racine nerveuse est complétée par une extraction endoscopique totale du noyau pulpeux, une ingénierie tissulaire du noyau pulpeux est nécessaire de toute urgence pour remplacer la partie perdue, réparer le noyau pulpeux restant et permettre au disque d'être refermé et mis sous pression.
L’ingénierie tissulaire du noyau pulpeux repose principalement sur la thérapie cellulaire et les échafaudages biologiques correspondants sont sélectionnés pour transplanter des cellules dans la zone malade à des fins de traitement.
Cependant, l'ingénierie tissulaire nucléaire actuelle présente certaines lacunes, telles qu'une source limitée de cellules séminales, une survie difficile des cellules séminales, un rejet inflammatoire dans la zone de transplantation, de mauvaises propriétés mécaniques des échafaudages biologiques, de mauvaises performances de dégradation et une incapacité à produire des réactions biospécifiques entre les matériaux. et les cellules, ce qui limite sérieusement l'application clinique de l'ingénierie tissulaire nucléaire.
Les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUC-MSC) sont des cellules germinales idéales pour le traitement de la hernie discale lombaire en raison de leur grande disponibilité, de leur forte capacité de prolifération et de leur bonne régulation immunitaire.
Par conséquent, dans ce projet, les hUC-MSC sont utilisées pour la transplantation cellulaire dans le disque vertébral des vertèbres malades.
La méthode de traitement de ce projet étant extrêmement peu invasive, elle est propice à une promotion généralisée de la technologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Afin d'observer initialement la sécurité et l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain (hUC-MSC) dans le traitement de la dégénérescence discale lombaire, ce projet prévoyait d'inclure un seul groupe de 20 patients présentant une hernie discale lombaire et d'adopter une étude ouverte. conception de l'étude d'un groupe non aléatoire, autocontrôlé, à dose unique, et injection locale de 2 ml de hUcMSC dans le disque lombaire des patients inscrits.
Les patients ont été suivis 3, 6 et 12 mois après l'injection pour évaluer la sécurité des hUC-MSC. Parallèlement, l'amélioration des lombalgies et de la qualité de vie des patients a été évaluée. L'IRM lombaire est utilisée pour évaluer l'amélioration du signal du disque lombaire des patients, prouvant que la transplantation de hUC-MSC peut retarder la dégénérescence du disque lombaire et traiter les maladies dégénératives lombaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 18-60 ans ;
- Les symptômes sont un lumbago associé à une douleur irradiante d'un membre inférieur ;
- Échec du traitement conservateur pendant 3 mois, y compris physiothérapie, thérapie manuelle et thérapie médicamenteuse non morphinique ;
- La tomodensitométrie/IRM a clairement mis en évidence le noyau pulpeux appuyant sur la racine nerveuse et la localisation était cohérente ;
- Les symptômes et l'imagerie ont montré une hernie discale lombaire unilatérale ;
- L'imagerie a montré une hernie discale lombaire à un seul niveau ;
- IRM (T2WI) de la dégénérescence discale de Pfirrmann : grade I-IV ;
- Segments de hernie discale lombaire : L3-4, L4-5, L5-S1 ;
- Extraction endoscopique complète unilatérale du noyau pulpeux ;
- Signez le consentement éclairé ;
- Aucun antécédent de chirurgie de la colonne vertébrale.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de tumeur et d'infection de la colonne vertébrale ;
- Patients présentant des troubles sévères de la coagulation, des antécédents de toxicomanie ou prenant des anticoagulants oraux ;
- Coma ou incapacité ;
- Contre-indications à l'IRM (antécédents d'implantation de stent cardiovasculaire et cérébrovasculaire, stimulateur cardiaque, biostimulateur, etc.) ;
- Femmes enceintes ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Avoir participé à d'autres essais cliniques liés à ce projet au cours des 30 derniers jours ;
- Ceux qui ont reçu une thérapie par cellules souches ;
- Mauvaise conformité, ou ne peut pas comprendre correctement la coopération, de sorte qu'elle ne peut pas terminer l'entretien ;
- A reçu une thérapie interventionnelle pour le disque intervertébral au cours des 3 derniers mois, comme la radiofréquence, l'ablation au laser, l'injection de protéase, l'injection d'ozone ;
- Très allergique ou avez des antécédents d’allergies graves ;
- Patients atteints d’une maladie auto-immune grave ou recevant un traitement immunosuppresseur ;
- Infection grave incontrôlée ou forte fièvre ;
- Patients présentant un état de choc, une défaillance des organes vitaux et des signes vitaux instables ;
- La radiographie a montré que le degré de sténose du segment malade était supérieur à 30 % par rapport au segment normal adjacent ;
- L'imagerie montrait une hernie discale lombaire compliquée de calcification ;
- L'imagerie a montré une hernie discale lombaire avec changement de Modic ;
- L'imagerie a montré une hernie discale lombaire compliquée d'une sténose vertébrale sévère ;
- L'imagerie montrait une hernie discale lombaire compliquée d'un spondylolisthésis lombaire ;
- L'imagerie a montré une hernie discale lombaire associée à une déformation de la colonne vertébrale ;
- Troubles mentaux, troubles cognitifs ou autres maladies physiques affectant les résultats de la recherche ;
- Les médecins estiment qu’il existe d’autres raisons pour ne pas être inclus dans le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de transplantation de hUC-MSC
Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
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2 * 10 ^ 7 cellules (2 ml)
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Comparateur actif: groupe témoin
transplantation en suspension
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Les hUC-MSC sont injectées dans le côté opposé du site chirurgical mini-invasif immédiatement après la chirurgie, et l'aiguille de ponction reste pendant 1 minute après l'injection, puis est retirée pour éviter les fuites de suspension cellulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des valeurs du signal IRM du disque lombaire (T2WI)
Délai: 12 mois
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Les images IRM lombaires sont prises aux jours 0-1 (mesurés avant la transplantation de cellules souches), 3 mois, 6 mois et 12 mois pour enregistrer la valeur du signal du disque intervertébral (4 fois au total) du niveau IV-V au niveau III et ci-dessous.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleurs dans le bas du dos et soulagement de la douleur irradiante des membres inférieurs
Délai: 12 mois
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Les scores EVA de lombalgie et de douleur radiative des membres inférieurs sont enregistrés aux jours 0-1 (mesurés avant la transplantation de cellules souches), 3 mois, 6 mois et 12 mois (4 fois au total) du score 4-10 au score 3 et ci-dessous.
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12 mois
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Indice de hauteur du disque radiologique (DHI)
Délai: 12 mois
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Aux jours 0-1 (mesurés avant la greffe de cellules souches), 3 mois, 6 mois et 12 mois, les patients prennent des radiographies lombaires antérieures et latérales et enregistrent la valeur DHI (4 fois au total) pour atteindre le résultat du DHI. ≤0,188.
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12 mois
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L'IRM met en évidence des changements dans la taille du noyau pulpeux
Délai: 12 mois
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Aux jours 0-1 (mesurés avant la transplantation de cellules souches), 3 mois, 6 mois et 12 mois, une IRM lombaire est réalisée pour mesurer la taille du noyau pulpeux en saillie et enregistrer (4 fois au total) pour atteindre le résultat de taille entre 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm
et 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCLnow-SH-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .