- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06589271
SCLife®-LDD hUC-MSCs-Injektionstherapie für Patienten mit lumbaler Bandscheibendegeneration
Eine klinische Forschung zur SCLife®-LDD hUC-MSCs-Injektionstherapie für Patienten mit lumbaler Bandscheibendegeneration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um zunächst die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (hUC-MSCs) bei der Behandlung der lumbalen Bandscheibendegeneration zu beobachten, war in diesem Projekt geplant, eine einzige Gruppe von 20 Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall einzubeziehen und eine offene Studie durchzuführen Studiendesign einer nicht zufälligen, selbstkontrollierten Einzeldosisgruppe und lokaler Injektion von 2 ml hUcMSCs in die Bandscheibe der Lendenwirbelsäule der eingeschlossenen Patienten.
Die Patienten wurden 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion nachuntersucht, um die Sicherheit von hUC-MSCs zu bewerten. In der Zwischenzeit wurde die Verbesserung der Schmerzen im unteren Rückenbereich und der Lebensqualität der Patienten bewertet. Die lumbale MRT wird verwendet, um die Verbesserung des lumbalen Bandscheibensignals des Patienten zu bewerten, was beweist, dass die Transplantation von hUC-MSCs die Degeneration der lumbalen Bandscheibe verzögern und degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule behandeln kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–60 Jahre;
- Die Symptome sind ein Hexenschuss in Kombination mit ausstrahlenden Schmerzen einer unteren Extremität;
- Fehlgeschlagene konservative Behandlung über 3 Monate, einschließlich physikalischer Therapie, manueller Therapie und medikamentöser Therapie ohne Morphin;
- Im CT/MRT konnte der Nucleus Pulposus, der auf die Nervenwurzel drückt, deutlich hervorgehoben werden, und die Lage war konsistent;
- Symptome und Bildgebung zeigten einen einseitigen lumbalen Bandscheibenvorfall;
- Die Bildgebung zeigte einen einstufigen lumbalen Bandscheibenvorfall;
- MRT (T2WI) der Pfirrmann-Bandscheibendegeneration: Grad I-IV;
- Segmente des lumbalen Bandscheibenvorfalls: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Einseitige vollständige endoskopische Extraktion des Nucleus Pulposus;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Keine Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Tumoren und Wirbelsäuleninfektionen;
- Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Einnahme oraler Antikoagulanzien;
- Koma oder Handlungsunfähigkeit;
- MRT-Kontraindikationen (Vorgeschichte kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Stentimplantationen, Herzschrittmacher, Biostimulatoren usw.);
- Schwangere Frauen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Sie haben in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit diesem Projekt teilgenommen;
- Diejenigen, die eine Stammzelltherapie erhalten haben;
- Schlechte Compliance oder die Zusammenarbeit kann nicht richtig verstanden werden, so dass das Interview nicht abgeschlossen werden kann;
- innerhalb der letzten 3 Monate eine interventionelle Bandscheibentherapie erhalten haben, wie z. B. Hochfrequenz, Laserablation, Proteaseinjektion, Ozoninjektion;
- Sie sind stark allergisch oder haben in der Vergangenheit schwere Allergien;
- Patienten mit schwerer Autoimmunerkrankung oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten;
- Schwere unkontrollierte Infektion oder hohes Fieber;
- Patienten mit Schock, Versagen lebenswichtiger Organe und instabilen Vitalfunktionen;
- Röntgenaufnahmen zeigten, dass der Stenosegrad des erkrankten Segments mehr als 30 % im Vergleich zum angrenzenden normalen Segment betrug;
- Die Bildgebung zeigte einen Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäule, der mit einer Verkalkung einherging;
- Die Bildgebung zeigte einen lumbalen Bandscheibenvorfall mit Modic Change;
- Die Bildgebung zeigte einen lumbalen Bandscheibenvorfall, der mit einer schweren Stenose der Wirbelsäule einherging;
- Die Bildgebung zeigte einen lumbalen Bandscheibenvorfall, der mit einer lumbalen Spondylolisthesis einherging;
- Die Bildgebung zeigte einen Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäule in Kombination mit einer Wirbelsäulendeformität;
- Psychische Störungen, kognitive Störungen oder andere körperliche Erkrankungen, die sich auf die Forschungsergebnisse auswirken;
- Ärzte gehen davon aus, dass es andere Gründe dafür gibt, nicht in die Behandlung einbezogen zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: hUC-MSCs-Transplantationsgruppe
Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
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2 * 10^7 Zellen (2 ml)
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Suspensionstransplantation
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hUC-MSCs werden unmittelbar nach der Operation in die gegenüberliegende Seite der minimalinvasiven Operationsstelle injiziert, und die Punktionsnadel bleibt nach der Injektion eine Minute lang stehen und wird dann herausgezogen, um ein Austreten der Zellsuspension zu verhindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Signalwerte der Bandscheiben-MRT (T2WI).
Zeitfenster: 12 Monate
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Lumbal-MRT-Bilder werden am Tag 0-1 (gemessen vor der Stammzelltransplantation), 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten aufgenommen, um den Signalwert der Bandscheibe (insgesamt 4 Mal) von Level IV-V bis Level III aufzuzeichnen unten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linderung von Schmerzen im unteren Rückenbereich und ausstrahlender Schmerzlinderung in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die VAS-Scores für Schmerzen im unteren Rückenbereich und strahlende Schmerzen in den unteren Extremitäten werden am Tag 0-1 (gemessen vor der Stammzelltransplantation), 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten (insgesamt 4 Mal) von Score 4-10 bis Score 3 und aufgezeichnet unten.
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12 Monate
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Röntgen-Disc-Höhenindex (DHI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Am Tag 0-1 (gemessen vor der Stammzelltransplantation), 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten machen die Patienten vordere und seitliche Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule und zeichnen den DHI-Wert auf (insgesamt viermal), um das DHI-Ergebnis zu ermitteln ≤0,188.
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12 Monate
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Die MRT zeigt Veränderungen in der Größe des Nucleus Pulposus
Zeitfenster: 12 Monate
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Am Tag 0-1 (gemessen vor der Stammzelltransplantation), 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten wird ein lumbales MRT durchgeführt, um die Größe des hervorstehenden Nucleus Pulposus zu messen und aufzuzeichnen (insgesamt 4 Mal), um das Ergebnis der Größe dazwischen zu ermitteln 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm
und 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCLnow-SH-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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