Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SCLife®-LDD hUC-MSCs-Injektionstherapie für Patienten mit lumbaler Bandscheibendegeneration

22. April 2026 aktualisiert von: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Eine klinische Forschung zur SCLife®-LDD hUC-MSCs-Injektionstherapie für Patienten mit lumbaler Bandscheibendegeneration

In den letzten Jahren wurde die vollständige endoskopische Extraktion des Nucleus Pulposus aufgrund der Vorteile einer geringeren Trauma, einer schnelleren Genesung und geringerer Kosten häufig bei der Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen eingesetzt. Allerdings kann der verbleibende Nucleus Pulposus nach der Extraktion wieder hervortreten, die Stabilität des operativen Segments nimmt ab und die Degeneration des erkrankten Segments beschleunigt sich. Während die Dekompression der Nervenwurzel durch die vollständige endoskopische Nucleus-pulposus-Extraktion abgeschlossen ist, ist daher ein Tissue Engineering des Nucleus-pulposus dringend erforderlich, um den verlorenen Teil zu ersetzen, den verbleibenden Nucleus-pulposus zu reparieren und eine erneute Abdichtung und Druckbeaufschlagung der Bandscheibe zu ermöglichen. Das Nucleus-pulposus-Tissue-Engineering basiert hauptsächlich auf der Zelltherapie, und die entsprechenden biologischen Gerüste werden ausgewählt, um Zellen zur Behandlung in den erkrankten Bereich zu transplantieren. Das derzeitige nukleare Tissue Engineering weist jedoch einige Mängel auf, wie z. B. eine begrenzte Samenzellquelle, ein schwieriges Überleben der Samenzellen, eine Entzündungsabstoßung im Transplantationsgebiet, schlechte mechanische Eigenschaften biologischer Gerüste, eine schlechte Abbauleistung und die Unfähigkeit, biospezifische Reaktionen zwischen Materialien hervorzurufen und Zellen, die die klinische Anwendung der nuklearen Gewebezüchtung erheblich einschränken. Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur (hUC-MSCs) sind aufgrund ihrer breiten Verfügbarkeit, starken Proliferationsfähigkeit und guten Immunregulation ideale Samenzellen für die Behandlung von Bandscheibenvorfällen. Daher werden in diesem Projekt hUC-MSCs zur Zelltransplantation in die Bandscheibe erkrankter Wirbel verwendet. Da die Behandlungsmethode dieses Projekts äußerst minimalinvasiv ist, trägt es zur flächendeckenden Verbreitung der Technologie bei.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um zunächst die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (hUC-MSCs) bei der Behandlung der lumbalen Bandscheibendegeneration zu beobachten, war in diesem Projekt geplant, eine einzige Gruppe von 20 Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall einzubeziehen und eine offene Studie durchzuführen Studiendesign einer nicht zufälligen, selbstkontrollierten Einzeldosisgruppe und lokaler Injektion von 2 ml hUcMSCs in die Bandscheibe der Lendenwirbelsäule der eingeschlossenen Patienten.

Die Patienten wurden 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion nachuntersucht, um die Sicherheit von hUC-MSCs zu bewerten. In der Zwischenzeit wurde die Verbesserung der Schmerzen im unteren Rückenbereich und der Lebensqualität der Patienten bewertet. Die lumbale MRT wird verwendet, um die Verbesserung des lumbalen Bandscheibensignals des Patienten zu bewerten, was beweist, dass die Transplantation von hUC-MSCs die Degeneration der lumbalen Bandscheibe verzögern und degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule behandeln kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–60 Jahre;
  2. Die Symptome sind ein Hexenschuss in Kombination mit ausstrahlenden Schmerzen einer unteren Extremität;
  3. Fehlgeschlagene konservative Behandlung über 3 Monate, einschließlich physikalischer Therapie, manueller Therapie und medikamentöser Therapie ohne Morphin;
  4. Im CT/MRT konnte der Nucleus Pulposus, der auf die Nervenwurzel drückt, deutlich hervorgehoben werden, und die Lage war konsistent;
  5. Symptome und Bildgebung zeigten einen einseitigen lumbalen Bandscheibenvorfall;
  6. Die Bildgebung zeigte einen einstufigen lumbalen Bandscheibenvorfall;
  7. MRT (T2WI) der Pfirrmann-Bandscheibendegeneration: Grad I-IV;
  8. Segmente des lumbalen Bandscheibenvorfalls: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Einseitige vollständige endoskopische Extraktion des Nucleus Pulposus;
  10. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  11. Keine Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Tumoren und Wirbelsäuleninfektionen;
  2. Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Einnahme oraler Antikoagulanzien;
  3. Koma oder Handlungsunfähigkeit;
  4. MRT-Kontraindikationen (Vorgeschichte kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Stentimplantationen, Herzschrittmacher, Biostimulatoren usw.);
  5. Schwangere Frauen;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. Sie haben in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit diesem Projekt teilgenommen;
  8. Diejenigen, die eine Stammzelltherapie erhalten haben;
  9. Schlechte Compliance oder die Zusammenarbeit kann nicht richtig verstanden werden, so dass das Interview nicht abgeschlossen werden kann;
  10. innerhalb der letzten 3 Monate eine interventionelle Bandscheibentherapie erhalten haben, wie z. B. Hochfrequenz, Laserablation, Proteaseinjektion, Ozoninjektion;
  11. Sie sind stark allergisch oder haben in der Vergangenheit schwere Allergien;
  12. Patienten mit schwerer Autoimmunerkrankung oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten;
  13. Schwere unkontrollierte Infektion oder hohes Fieber;
  14. Patienten mit Schock, Versagen lebenswichtiger Organe und instabilen Vitalfunktionen;
  15. Röntgenaufnahmen zeigten, dass der Stenosegrad des erkrankten Segments mehr als 30 % im Vergleich zum angrenzenden normalen Segment betrug;
  16. Die Bildgebung zeigte einen Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäule, der mit einer Verkalkung einherging;
  17. Die Bildgebung zeigte einen lumbalen Bandscheibenvorfall mit Modic Change;
  18. Die Bildgebung zeigte einen lumbalen Bandscheibenvorfall, der mit einer schweren Stenose der Wirbelsäule einherging;
  19. Die Bildgebung zeigte einen lumbalen Bandscheibenvorfall, der mit einer lumbalen Spondylolisthesis einherging;
  20. Die Bildgebung zeigte einen Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäule in Kombination mit einer Wirbelsäulendeformität;
  21. Psychische Störungen, kognitive Störungen oder andere körperliche Erkrankungen, die sich auf die Forschungsergebnisse auswirken;
  22. Ärzte gehen davon aus, dass es andere Gründe dafür gibt, nicht in die Behandlung einbezogen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hUC-MSCs-Transplantationsgruppe
Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
2 * 10^7 Zellen (2 ml)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Suspensionstransplantation
hUC-MSCs werden unmittelbar nach der Operation in die gegenüberliegende Seite der minimalinvasiven Operationsstelle injiziert, und die Punktionsnadel bleibt nach der Injektion eine Minute lang stehen und wird dann herausgezogen, um ein Austreten der Zellsuspension zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Signalwerte der Bandscheiben-MRT (T2WI).
Zeitfenster: 12 Monate
Lumbal-MRT-Bilder werden am Tag 0-1 (gemessen vor der Stammzelltransplantation), 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten aufgenommen, um den Signalwert der Bandscheibe (insgesamt 4 Mal) von Level IV-V bis Level III aufzuzeichnen unten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Schmerzen im unteren Rückenbereich und ausstrahlender Schmerzlinderung in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Die VAS-Scores für Schmerzen im unteren Rückenbereich und strahlende Schmerzen in den unteren Extremitäten werden am Tag 0-1 (gemessen vor der Stammzelltransplantation), 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten (insgesamt 4 Mal) von Score 4-10 bis Score 3 und aufgezeichnet unten.
12 Monate
Röntgen-Disc-Höhenindex (DHI)
Zeitfenster: 12 Monate
Am Tag 0-1 (gemessen vor der Stammzelltransplantation), 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten machen die Patienten vordere und seitliche Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule und zeichnen den DHI-Wert auf (insgesamt viermal), um das DHI-Ergebnis zu ermitteln ≤0,188.
12 Monate
Die MRT zeigt Veränderungen in der Größe des Nucleus Pulposus
Zeitfenster: 12 Monate
Am Tag 0-1 (gemessen vor der Stammzelltransplantation), 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten wird ein lumbales MRT durchgeführt, um die Größe des hervorstehenden Nucleus Pulposus zu messen und aufzuzeichnen (insgesamt 4 Mal), um das Ergebnis der Größe dazwischen zu ermitteln 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm und 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCLnow-SH-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bandscheibendegeneration

Abonnieren