SCLife®-LDD hUC-MSCs Terapia iniekcyjna dla pacjentów ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Badania kliniczne nad terapią zastrzykową SCLife®-LDD hUC-MSC u pacjentów ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym
W ostatnich latach całkowita endoskopowa ekstrakcja jądra miażdżystego była szeroko stosowana w leczeniu przepukliny dysku lędźwiowego ze względu na zalety polegające na mniejszym urazie, szybszym powrocie do zdrowia i niższych kosztach.
Jednakże resztkowe jądro miażdżyste może po ekstrakcji ponownie wystawać, co powoduje zmniejszenie stabilności odcinka operacyjnego i przyspieszenie zwyrodnienia odcinka chorego.
Dlatego też, chociaż dekompresja korzenia nerwu jest zakończona w wyniku całkowitej endoskopowej ekstrakcji jądra miażdżystego, pilnie potrzebna jest inżynieria tkankowa jądra miażdżystego, aby zastąpić utraconą część, naprawić pozostałe jądro miażdżyste oraz umożliwić ponowne uszczelnienie dysku i zwiększenie ciśnienia.
Inżynieria tkankowa jądra miażdżystego opiera się głównie na terapii komórkowej, a odpowiednie rusztowania biologiczne wybierane są w celu przeszczepienia komórek do chorego obszaru w celu leczenia.
Jednakże obecna inżynieria tkanki jądrowej ma pewne wady, takie jak ograniczone źródło komórek nasiennych, trudne przeżycie komórek nasiennych, odrzucenie zapalne w obszarze przeszczepu, słabe właściwości mechaniczne rusztowań biologicznych, słaba wydajność degradacji i niezdolność do wywoływania biospecyficznych reakcji między materiałami i komórki, które poważnie ograniczają kliniczne zastosowanie inżynierii tkankowej jądrowej.
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (hUC-MSC) są idealnymi komórkami nasiennymi do leczenia przepukliny krążka lędźwiowego ze względu na ich szeroką dostępność, silną zdolność proliferacji i dobrą regulację immunologiczną.
Dlatego w tym projekcie komórki hUC-MSC wykorzystuje się do przeszczepiania komórek do krążka kręgowego chorych kręgów.
Ponieważ metoda leczenia objęta tym projektem jest niezwykle małoinwazyjna, sprzyja to szerokiej promocji tej technologii.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
Aby wstępnie ocenić bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (hUC-MSC) w leczeniu zwyrodnienia krążka lędźwiowego, do projektu zaplanowano włączenie pojedynczej grupy 20 pacjentów z przepukliną krążka lędźwiowego i przyjęcie metody otwartej projekt badania w nielosowej, samokontrolującej się grupie otrzymującej pojedynczą dawkę i miejscowo wstrzykniętych 2 ml hUcMSC do krążka lędźwiowego włączonych pacjentów.
Pacjentów obserwowano 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu, aby ocenić bezpieczeństwo hUC-MSC. W międzyczasie oceniano poprawę w zakresie bólu krzyża i jakości życia pacjentów. MRI lędźwiowego odcinka lędźwiowego służy do oceny poprawy sygnału krążka lędźwiowego u pacjentów, co dowodzi, że przeszczep hUC-MSC może opóźnić zwyrodnienie krążka lędźwiowego i leczyć choroby zwyrodnieniowe lędźwiowego odcinka kręgosłupa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-60 lat;
- Objawy to lumbago połączone z promieniującym bólem jednej kończyny dolnej;
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego przez 3 miesiące, obejmującego fizjoterapię, terapię manualną i terapię lekami niemorfinowymi;
- W tomografii komputerowej/MRI wyraźnie uwidoczniono jądro miażdżyste uciskające korzeń nerwowy, a lokalizacja była zgodna;
- Objawy i badania obrazowe wykazały jednostronną przepuklinę dysku lędźwiowego;
- Obrazowanie wykazało jednopoziomową przepuklinę dysku lędźwiowego;
- MRI (T2WI) zwyrodnienia krążka Pfirrmanna: stopień I-IV;
- Odcinki przepukliny dysku lędźwiowego: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Jednostronna, pełna endoskopowa ekstrakcja jądra miażdżystego;
- Podpisz świadomą zgodę;
- Brak wcześniejszej historii operacji kręgosłupa.
Kryteria wykluczenia:
- przebyta choroba nowotworowa i infekcja kręgosłupa;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, nadużywający leków lub przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe w wywiadzie;
- Śpiączka lub niezdolność do pracy;
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (historia implantacji stentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, rozrusznika serca, biostymulatora itp.);
- Kobiety w ciąży;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Brałeś udział w innych badaniach klinicznych związanych z tym projektem w ciągu ostatnich 30 dni;
- Osoby, które otrzymały terapię komórkami macierzystymi;
- Słaba zgodność lub niemożność prawidłowego zrozumienia współpracy tak, że nie może ukończyć rozmowy kwalifikacyjnej;
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał terapię interwencyjną krążka międzykręgowego, taką jak fale radiowe, ablacja laserowa, zastrzyki proteazy, zastrzyki ozonu;
- Wysoce alergiczny lub mający w przeszłości poważne alergie;
- Pacjenci z ciężką chorobą autoimmunologiczną lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne;
- Poważna, niekontrolowana infekcja lub wysoka gorączka;
- Pacjenci ze wstrząsem, niewydolnością narządów życiowych i niestabilnymi parametrami życiowymi;
- Badanie rentgenowskie wykazało, że stopień zwężenia odcinka chorego wynosił ponad 30% w porównaniu z sąsiednim odcinkiem prawidłowym;
- Obrazowanie wykazało przepuklinę dysku lędźwiowego powikłaną zwapnieniem;
- Obrazowanie wykazało przepuklinę dysku lędźwiowego z Modic Change;
- Obrazowanie wykazało przepuklinę dysku lędźwiowego powikłaną ciężkim zwężeniem kręgosłupa;
- Obrazowanie wykazało przepuklinę dysku lędźwiowego powikłaną kręgozmykiem lędźwiowym;
- Obrazowanie wykazało przepuklinę dysku lędźwiowego w połączeniu z deformacją kręgosłupa;
- Zaburzenia psychiczne, zaburzenia funkcji poznawczych lub inne choroby fizyczne mające wpływ na wyniki badań;
- Lekarze uważają, że istnieją inne powody niewłączenia się do leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przeszczepiająca hUC-MSC
Mezenchymalne komórki macierzyste ludzkiej pępowiny
|
2*10^7 komórek (2ml)
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
przeszczep zawiesiny
|
hUC-MSC wstrzykuje się w przeciwną stronę minimalnie inwazyjnego miejsca zabiegu bezpośrednio po zabiegu, a igłę do nakłuwania pozostawia się przez 1 minutę po wstrzyknięciu, a następnie wyciąga się, aby zapobiec wyciekowi zawiesiny komórek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości sygnału MRI krążka lędźwiowego (T2WI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obrazy rezonansu magnetycznego lędźwiowego odcinka lędźwiowego wykonuje się w dniu 0-1 (mierzone przed przeszczepieniem komórek macierzystych), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w celu rejestracji wartości sygnału krążka międzykręgowego (w sumie 4 razy) od poziomu IV-V do poziomu III oraz poniżej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból dolnej części pleców i kończyn dolnych promieniujący ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki VAS dla bólu krzyża i bólu radiacyjnego kończyn dolnych rejestruje się w dniu 0-1 (mierzonym przed przeszczepieniem komórek macierzystych), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (w sumie 4 razy) od wyniku 4-10 do wyniku 3 i poniżej.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik wysokości krążka rentgenowskiego (DHI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W dniu 0-1 (mierzonym przed przeszczepieniem komórek macierzystych), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach pacjenci wykonują przednie i boczne prześwietlenie odcinka lędźwiowego i rejestrują wartość DHI (w sumie 4 razy), aby uzyskać wynik DHI ≤0,188.
|
12 miesięcy
|
|
MRI uwidacznia zmiany w wielkości jądra miażdżystego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W dniu 0-1 (mierzonym przed przeszczepieniem komórek macierzystych), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach wykonuje się rezonans magnetyczny odcinka lędźwiowego w celu zmierzenia wielkości wystającego jądra miażdżystego i zapisuje (w sumie 4 razy), aby uzyskać wynik dotyczący wielkości pomiędzy 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm
i 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCLnow-SH-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .