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SCLife®-LDD hUC-MSCs注射治疗腰椎间盘退变患者

2026年4月22日 更新者:Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

SCLife®-LDD hUC-MSCs注射治疗腰椎间盘退变患者的临床研究

近年来,全内镜下髓核摘除术以其创伤小、恢复快、费用低等优点被广泛应用于腰椎间盘突出症的治疗。 但拔除后残余髓核可能再次突出,手术节段稳定性下降,病变节段退变加速。 因此,在全内镜下髓核摘除完成神经根减压的同时,迫切需要髓核组织工程来替代丢失的部分,修复剩余的髓核,使椎间盘能够重新封闭和加压。 髓核组织工程主要以细胞治疗为主,选择相应的生物支架将细胞移植到病变部位进行治疗。 但目前核组织工程存在种子细胞来源有限、种子细胞存活困难、移植区炎症排斥反应、生物支架力学性能差、降解性能差、材料间无法产生生物特异性反应等缺点。和细胞,严重限制了核组织工程的临床应用。 人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)因其来源广泛、增殖能力强、免疫调节性好等特点,成为治疗腰椎间盘突出症的理想种子细胞。 因此,在该项目中,hUC-MSC被用于将细胞移植到患病椎骨的椎间盘中。 由于该项目的治疗方法极其微创,有利于该技术的广泛推广。

研究概览

详细说明

为了初步观察人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)移植治疗腰椎间盘退变的安全性和有效性,本项目拟纳入单组20例腰椎间盘突出症患者,并采用开放式移植治疗腰椎间盘突出症患者。研究设计非随机、自我对照、单剂量组,将2mL hUcMSCs局部注射到入组患者的腰椎间盘中。

注射后3、6和12个月对患者进行随访,以评估hUC-MSCs的安全性。 同时评估患者腰痛的改善情况和生活质量。 利用腰椎MRI评估患者腰椎间盘信号的改善情况,证明hUC-MSCs移植可以延缓腰椎间盘退变,治疗腰椎退行性疾病。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18-60周岁;
  2. 症状为腰痛并伴有一侧下肢放射痛;
  3. 保守治疗3个月失败,包括物理治疗、手法治疗、非吗啡药物治疗;
  4. CT/MRI清晰可见髓核压迫神经根,且位置一致;
  5. 症状和影像学显示单侧腰椎间盘突出症;
  6. 影像学显示单节段腰椎间盘突出症;
  7. Pfirrmann 椎间盘退变 MRI (T2WI):I-IV 级;
  8. 腰椎间盘突出节段:L3-4、L4-5、L5-S1;
  9. 单侧全内镜下髓核摘除术;
  10. 签署知情同意书;
  11. 既往无脊柱手术史。

排除标准:

  1. 既往有肿瘤和脊柱感染史;
  2. 患有严重凝血功能障碍、有滥用药物或服用口服抗凝药史的患者;
  3. 昏迷或丧失能力;
  4. MRI禁忌症(心脑血管支架植入史、起搏器、生物刺激器等);
  5. 孕妇;
  6. 怀孕或哺乳;
  7. 近30天内参加过与本项目相关的其他临床试验;
  8. 接受过干细胞治疗的人;
  9. 依从性差,或不能正确理解合作对象以致无法完成面试;
  10. 近3个月内接受过椎间盘介入治疗,如射频、激光消融、蛋白酶注射、臭氧注射等;
  11. 高度过敏或有严重过敏史;
  12. 患有严重自身免疫性疾病或正在接受免疫抑制治疗的患者;
  13. 严重不受控制的感染或高烧;
  14. 休克、重要器官衰竭、生命体征不稳定的患者;
  15. X线检查显示病变节段较邻近正常节段狭窄程度达30%以上;
  16. 影像学显示腰椎间盘突出症并发钙化;
  17. 影像学显示腰椎间盘突出并伴有 Modic 改变;
  18. 影像显示腰椎间盘突出症合并严重椎管狭窄;
  19. 影像学显示腰椎间盘突出症并发腰椎滑脱;
  20. 影像学显示腰椎间盘突出症合并脊柱畸形;
  21. 精神障碍、认知障碍或其他影响研究结果的躯体疾病;
  22. 医生认为还有其他原因导致不被纳入治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:hUC-MSCs移植组
人脐带间充质干细胞
2 * 10^7 细胞(2ml)
有源比较器:对照组
悬浮移植
手术后立即将hUC-MSC注射到微创手术部位的对侧,注射后穿刺针保留1分钟然后拔出,以防止细胞悬液渗漏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎间盘MRI(T2WI)信号值变化
大体时间:12个月
在第0-1天(干细胞移植前测量)、3个月、6个月和12个月拍摄腰椎MRI图像,记录椎间盘从IV-V级到III级的信号值(共4次),以下。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解腰痛和下肢放射痛
大体时间:12个月
记录第0-1天(干细胞移植前测量)、3个月、6个月、12个月(共4次)腰痛和下肢放射性痛的VAS评分,从4-10分到3分,以下。
12个月
X 射线盘高度指数 (DHI)
大体时间:12个月
第0-1天(干细胞移植前测量)、3个月、6个月、12个月,患者进行前侧和侧位腰椎X线检查,记录DHI值(共4次),得出DHI结果≤0.188。
12个月
MRI 突出显示髓核大小的变化
大体时间:12个月
第0-1天(干细胞移植前测量)、3个月、6个月、12个月,进行腰椎MRI测量突出髓核的大小并记录(共4次),得出大小之间的结果0.7厘米×0.5厘米×0.5厘米 和2.4厘米×2.0厘米×1.5厘米。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年12月31日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月5日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SCLnow-SH-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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