- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06589271
Terapia de inyección SCLife®-LDD hUC-MSCs para pacientes con degeneración del disco intervertebral lumbar
Una investigación clínica sobre la terapia de inyección SCLife®-LDD hUC-MSC para pacientes con degeneración del disco intervertebral lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para observar inicialmente la seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC) en el tratamiento de la degeneración del disco lumbar, este proyecto planificó incluir un solo grupo de 20 pacientes con hernia de disco lumbar y adoptar un método abierto. Diseño de estudio de hUcMSC de 2 ml no aleatorios, autocontrolados, de dosis única y de inyección local en el disco lumbar de los pacientes inscritos.
Los pacientes fueron seguidos 3, 6 y 12 meses después de la inyección para evaluar la seguridad de las hUC-MSC. Mientras tanto, se evaluó la mejora del dolor lumbar y la calidad de vida de los pacientes. La resonancia magnética lumbar se utiliza para evaluar la mejora de la señal del disco lumbar de los pacientes, lo que demuestra que el trasplante de hUC-MSC puede retrasar la degeneración del disco lumbar y tratar enfermedades degenerativas lumbares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-60 años;
- Los síntomas son lumbago combinado con dolor irradiado en un miembro inferior;
- Tratamiento conservador fallido durante 3 meses, incluida fisioterapia, terapia manual y terapia con medicamentos sin morfina;
- CT/MRI destacó claramente el núcleo pulposo que presiona la raíz nerviosa y la ubicación fue consistente;
- Los síntomas y las imágenes mostraron una hernia de disco lumbar unilateral;
- Las imágenes mostraron una hernia de disco lumbar de un solo nivel;
- Resonancia magnética (T2WI) de degeneración del disco de Pfirrmann: Grado I-IV;
- Segmentos de hernia de disco lumbar: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Extracción endoscópica completa unilateral del núcleo pulposo;
- Firmar el consentimiento informado;
- Sin antecedentes de cirugía de columna.
Criterios de exclusión:
- Historia previa de tumor e infección espinal;
- Pacientes con trastornos graves de la coagulación, antecedentes de abuso de drogas o que toman anticoagulantes orales;
- Coma o incapacitación;
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (antecedentes de implantación de stent cardiovascular y cerebrovascular, marcapasos, bioestimulador, etc.);
- Mujeres embarazadas;
- Embarazo o lactancia;
- Haber participado en otros ensayos clínicos relacionados con este proyecto dentro de los últimos 30 días;
- Quienes hayan recibido terapia con células madre;
- Mal cumplimiento, o no puede comprender correctamente la cooperación, por lo que no puede completar la entrevista;
- Recibió terapia intervencionista del disco intervertebral en los últimos 3 meses, como radiofrecuencia, ablación con láser, inyección de proteasa, inyección de ozono;
- Altamente alérgico o tiene antecedentes de alergias graves;
- Pacientes con enfermedad autoinmune grave o que estén recibiendo terapia inmunosupresora;
- Infección grave no controlada o fiebre alta;
- Pacientes con shock, insuficiencia de órganos vitales y signos vitales inestables;
- La radiografía mostró que el grado de estenosis del segmento enfermo era más del 30% en comparación con el segmento normal adyacente;
- Las imágenes mostraron una hernia de disco lumbar complicada con calcificación;
- Las imágenes mostraron hernia de disco lumbar con Modic Change;
- Las imágenes mostraron una hernia de disco lumbar complicada con estenosis espinal grave;
- Las imágenes mostraron hernia de disco lumbar complicada con espondilolistesis lumbar;
- Las imágenes mostraron hernia de disco lumbar combinada con deformidad de la columna;
- Trastornos mentales, trastornos cognitivos u otras enfermedades físicas que afecten los resultados de la investigación;
- Los médicos creen que existen otras razones para no incluirlo en el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de trasplante de hUC-MSC
Células madre mesenquimales del cordón umbilical humano
|
2*10^7 células (2ml)
|
|
Comparador activo: grupo de control
trasplante de suspensión
|
Las hUC-MSC se inyectan en el lado opuesto del sitio quirúrgico mínimamente invasivo inmediatamente después de la cirugía, y la aguja de punción permanece durante 1 minuto después de la inyección y luego se retira para evitar fugas de suspensión celular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de los valores de la señal de resonancia magnética del disco lumbar (T2WI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las imágenes de resonancia magnética lumbar se toman los días 0-1 (medidas antes del trasplante de células madre), 3 meses, 6 meses y 12 meses para registrar el valor de la señal del disco intervertebral (4 veces en total) desde el nivel IV-V hasta el nivel III y abajo.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor lumbar y alivio del dolor irradiado en las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las puntuaciones VAS de dolor lumbar y dolor radiativo en las extremidades inferiores se registran el día 0-1 (medido antes del trasplante de células madre), 3 meses, 6 meses y 12 meses (4 veces en total) desde la puntuación 4-10 hasta la puntuación 3 y abajo.
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12 meses
|
|
Índice de altura del disco de rayos X (DHI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El día 0-1 (medido antes del trasplante de células madre), 3 meses, 6 meses y 12 meses, los pacientes toman radiografías lumbares anterior y lateral y registran el valor de DHI (4 veces en total) para alcanzar el resultado de DHI. ≤0,188.
|
12 meses
|
|
La resonancia magnética resalta los cambios en el tamaño del núcleo pulposo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El día 0-1 (medido antes del trasplante de células madre), 3 meses, 6 meses y 12 meses, se toma una resonancia magnética lumbar para medir el tamaño del núcleo pulposo protruido y registrarlo (4 veces en total) para alcanzar el resultado de tamaño entre 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm
y 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCLnow-SH-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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