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Terapia de inyección SCLife®-LDD hUC-MSCs para pacientes con degeneración del disco intervertebral lumbar

22 de abril de 2026 actualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Una investigación clínica sobre la terapia de inyección SCLife®-LDD hUC-MSC para pacientes con degeneración del disco intervertebral lumbar

En los últimos años, la extracción endoscópica total del núcleo pulposo se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de la hernia de disco lumbar debido a sus ventajas de menor trauma, recuperación más rápida y menor costo. Sin embargo, el núcleo pulposo residual puede sobresalir nuevamente después de la extracción, y la estabilidad del segmento operatorio disminuye y la degeneración del segmento enfermo se acelera. Por lo tanto, si bien se completa la descompresión de la raíz nerviosa mediante la extracción endoscópica total del núcleo pulposo, se necesita con urgencia ingeniería tisular del núcleo pulposo para reemplazar la parte perdida, reparar el núcleo pulposo restante y permitir que el disco se vuelva a sellar y presurizar. La ingeniería de tejidos del núcleo pulposo se basa principalmente en la terapia celular, y se seleccionan los andamios biológicos correspondientes para trasplantar células en el área enferma para su tratamiento. Sin embargo, la ingeniería de tejidos nucleares actual tiene algunas deficiencias, como una fuente limitada de células semilla, una supervivencia difícil de las células semilla, un rechazo inflamatorio en el área de trasplante, propiedades mecánicas deficientes de los andamios biológicos, un rendimiento de degradación deficiente y una incapacidad para producir reacciones bioespecíficas entre materiales. y células, que restringen seriamente la aplicación clínica de la ingeniería de tejidos nucleares. Las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC) son células semilla ideales para el tratamiento de la hernia de disco lumbar debido a su amplia disponibilidad, su gran capacidad de proliferación y su buena regulación inmunológica. Por lo tanto, en este proyecto, las hUC-MSC se utilizan para el trasplante de células en el disco vertebral de vértebras enfermas. Como el método de tratamiento de este proyecto es mínimamente invasivo, favorece la promoción generalizada de la tecnología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para observar inicialmente la seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC) en el tratamiento de la degeneración del disco lumbar, este proyecto planificó incluir un solo grupo de 20 pacientes con hernia de disco lumbar y adoptar un método abierto. Diseño de estudio de hUcMSC de 2 ml no aleatorios, autocontrolados, de dosis única y de inyección local en el disco lumbar de los pacientes inscritos.

Los pacientes fueron seguidos 3, 6 y 12 meses después de la inyección para evaluar la seguridad de las hUC-MSC. Mientras tanto, se evaluó la mejora del dolor lumbar y la calidad de vida de los pacientes. La resonancia magnética lumbar se utiliza para evaluar la mejora de la señal del disco lumbar de los pacientes, lo que demuestra que el trasplante de hUC-MSC puede retrasar la degeneración del disco lumbar y tratar enfermedades degenerativas lumbares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-60 años;
  2. Los síntomas son lumbago combinado con dolor irradiado en un miembro inferior;
  3. Tratamiento conservador fallido durante 3 meses, incluida fisioterapia, terapia manual y terapia con medicamentos sin morfina;
  4. CT/MRI destacó claramente el núcleo pulposo que presiona la raíz nerviosa y la ubicación fue consistente;
  5. Los síntomas y las imágenes mostraron una hernia de disco lumbar unilateral;
  6. Las imágenes mostraron una hernia de disco lumbar de un solo nivel;
  7. Resonancia magnética (T2WI) de degeneración del disco de Pfirrmann: Grado I-IV;
  8. Segmentos de hernia de disco lumbar: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Extracción endoscópica completa unilateral del núcleo pulposo;
  10. Firmar el consentimiento informado;
  11. Sin antecedentes de cirugía de columna.

Criterios de exclusión:

  1. Historia previa de tumor e infección espinal;
  2. Pacientes con trastornos graves de la coagulación, antecedentes de abuso de drogas o que toman anticoagulantes orales;
  3. Coma o incapacitación;
  4. Contraindicaciones de la resonancia magnética (antecedentes de implantación de stent cardiovascular y cerebrovascular, marcapasos, bioestimulador, etc.);
  5. Mujeres embarazadas;
  6. Embarazo o lactancia;
  7. Haber participado en otros ensayos clínicos relacionados con este proyecto dentro de los últimos 30 días;
  8. Quienes hayan recibido terapia con células madre;
  9. Mal cumplimiento, o no puede comprender correctamente la cooperación, por lo que no puede completar la entrevista;
  10. Recibió terapia intervencionista del disco intervertebral en los últimos 3 meses, como radiofrecuencia, ablación con láser, inyección de proteasa, inyección de ozono;
  11. Altamente alérgico o tiene antecedentes de alergias graves;
  12. Pacientes con enfermedad autoinmune grave o que estén recibiendo terapia inmunosupresora;
  13. Infección grave no controlada o fiebre alta;
  14. Pacientes con shock, insuficiencia de órganos vitales y signos vitales inestables;
  15. La radiografía mostró que el grado de estenosis del segmento enfermo era más del 30% en comparación con el segmento normal adyacente;
  16. Las imágenes mostraron una hernia de disco lumbar complicada con calcificación;
  17. Las imágenes mostraron hernia de disco lumbar con Modic Change;
  18. Las imágenes mostraron una hernia de disco lumbar complicada con estenosis espinal grave;
  19. Las imágenes mostraron hernia de disco lumbar complicada con espondilolistesis lumbar;
  20. Las imágenes mostraron hernia de disco lumbar combinada con deformidad de la columna;
  21. Trastornos mentales, trastornos cognitivos u otras enfermedades físicas que afecten los resultados de la investigación;
  22. Los médicos creen que existen otras razones para no incluirlo en el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de trasplante de hUC-MSC
Células madre mesenquimales del cordón umbilical humano
2*10^7 células (2ml)
Comparador activo: grupo de control
trasplante de suspensión
Las hUC-MSC se inyectan en el lado opuesto del sitio quirúrgico mínimamente invasivo inmediatamente después de la cirugía, y la aguja de punción permanece durante 1 minuto después de la inyección y luego se retira para evitar fugas de suspensión celular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los valores de la señal de resonancia magnética del disco lumbar (T2WI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Las imágenes de resonancia magnética lumbar se toman los días 0-1 (medidas antes del trasplante de células madre), 3 meses, 6 meses y 12 meses para registrar el valor de la señal del disco intervertebral (4 veces en total) desde el nivel IV-V hasta el nivel III y abajo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor lumbar y alivio del dolor irradiado en las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: 12 meses
Las puntuaciones VAS de dolor lumbar y dolor radiativo en las extremidades inferiores se registran el día 0-1 (medido antes del trasplante de células madre), 3 meses, 6 meses y 12 meses (4 veces en total) desde la puntuación 4-10 hasta la puntuación 3 y abajo.
12 meses
Índice de altura del disco de rayos X (DHI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El día 0-1 (medido antes del trasplante de células madre), 3 meses, 6 meses y 12 meses, los pacientes toman radiografías lumbares anterior y lateral y registran el valor de DHI (4 veces en total) para alcanzar el resultado de DHI. ≤0,188.
12 meses
La resonancia magnética resalta los cambios en el tamaño del núcleo pulposo
Periodo de tiempo: 12 meses
El día 0-1 (medido antes del trasplante de células madre), 3 meses, 6 meses y 12 meses, se toma una resonancia magnética lumbar para medir el tamaño del núcleo pulposo protruido y registrarlo (4 veces en total) para alcanzar el resultado de tamaño entre 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm y 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCLnow-SH-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración del disco lumbar

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