Terapia iniettiva SCLife®-LDD hUC-MSC per pazienti con degenerazione del disco intervertebrale lombare
22 aprile 2026 aggiornato da: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Una ricerca clinica sulla terapia iniettiva con hUC-MSC SCLife®-LDD per pazienti con degenerazione del disco intervertebrale lombare
Negli ultimi anni, l’estrazione endoscopica totale del nucleo polposo è stata ampiamente utilizzata nel trattamento dell’ernia del disco lombare grazie ai vantaggi di minor trauma, recupero più rapido e minori costi.
Tuttavia, il nucleo polposo residuo può fuoriuscire nuovamente dopo l'estrazione, la stabilità del segmento operatorio diminuisce e la degenerazione del segmento malato accelera.
Pertanto, mentre la decompressione della radice nervosa viene completata con l'estrazione endoscopica totale del nucleo polposo, è urgentemente necessaria l'ingegneria tissutale del nucleo polposo per sostituire la parte perduta, riparare il nucleo polposo rimanente e consentire la risigillazione e la pressurizzazione del disco.
L'ingegneria tissutale del nucleo polposo si basa principalmente sulla terapia cellulare e le corrispondenti impalcature biologiche vengono selezionate per trapiantare le cellule nell'area malata per il trattamento.
Tuttavia, l’attuale ingegneria dei tessuti nucleari presenta alcune carenze, come una fonte limitata di cellule seme, la difficile sopravvivenza delle cellule seme, il rigetto infiammatorio nell’area del trapianto, scarse proprietà meccaniche degli scaffold biologici, scarse prestazioni di degradazione e incapacità di produrre reazioni biospecifiche tra i materiali. e cellule, che limitano seriamente l’applicazione clinica dell’ingegneria dei tessuti nucleari.
Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC) sono cellule seme ideali per il trattamento dell'ernia del disco lombare grazie alla loro ampia disponibilità, forte capacità di proliferazione e buona regolazione immunitaria.
Pertanto, in questo progetto, le hUC-MSC vengono utilizzate per il trapianto di cellule nel disco vertebrale delle vertebre malate.
Poiché il metodo di trattamento di questo progetto è estremamente minimamente invasivo, è favorevole alla promozione diffusa della tecnologia.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al fine di osservare inizialmente la sicurezza e l’efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC) nel trattamento della degenerazione del disco lombare, questo progetto prevedeva di includere un singolo gruppo di 20 pazienti con ernia del disco lombare e di adottare un metodo aperto disegno dello studio di gruppo non casuale, autocontrollato, a dose singola e iniezione locale di 2 ml di hUcMSC nel disco lombare dei pazienti arruolati.
I pazienti sono stati seguiti 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione per valutare la sicurezza delle hUC-MSC. Nel frattempo, sono stati valutati il miglioramento della lombalgia e della qualità della vita dei pazienti. La risonanza magnetica lombare viene utilizzata per valutare il miglioramento del segnale del disco lombare dei pazienti, dimostrando che il trapianto di hUC-MSC può ritardare la degenerazione del disco lombare e trattare le malattie degenerative lombari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-60 anni;
- I sintomi sono lombalgia associata a dolore irradiato ad un arto inferiore;
- Trattamento conservativo fallito per 3 mesi, inclusa terapia fisica, terapia manuale e terapia farmacologica non morfina;
- La TC/MRI evidenziava chiaramente il nucleo polposo che premeva la radice del nervo e la posizione era coerente;
- I sintomi e l'imaging hanno mostrato un'ernia del disco lombare unilaterale;
- L'imaging ha mostrato un'ernia del disco lombare a livello singolo;
- RM (T2WI) della degenerazione del disco di Pfirrmann: Grado I-IV;
- Segmenti dell'ernia del disco lombare: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Estrazione endoscopica completa unilaterale del nucleo polposo;
- Firmare il consenso informato;
- Nessuna storia precedente di chirurgia spinale.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di tumore e infezione spinale;
- Pazienti con gravi disturbi della coagulazione, storia di abuso di farmaci o assunzione di anticoagulanti orali;
- Coma o inabilità;
- Controindicazioni alla RM (storia di impianto di stent cardiovascolare e cerebrovascolare, pacemaker, biostimolatore, ecc.);
- Donne incinte;
- Gravidanza o allattamento;
- Aver partecipato ad altri studi clinici relativi a questo progetto negli ultimi 30 giorni;
- Coloro che hanno ricevuto terapia con cellule staminali;
- Scarsa conformità o incapacità di comprendere correttamente la cooperazione in modo da non poter completare l'intervista;
- Ha ricevuto terapia interventistica del disco intervertebrale negli ultimi 3 mesi, come radiofrequenza, ablazione laser, iniezione di proteasi, iniezione di ozono;
- Altamente allergico o con una storia di gravi allergie;
- Pazienti con grave malattia autoimmune o che stanno ricevendo terapia immunosoppressiva;
- Infezione grave incontrollata o febbre alta;
- Pazienti con shock, insufficienza di organi vitali e segni vitali instabili;
- L'esame radiografico ha evidenziato che il grado di stenosi del segmento malato era superiore al 30% rispetto al segmento normale adiacente;
- L'imaging mostrava un'ernia del disco lombare complicata da calcificazione;
- L'imaging ha mostrato un'ernia del disco lombare con Modic Change;
- L'imaging ha mostrato un'ernia del disco lombare complicata da una grave stenosi spinale;
- L'imaging ha mostrato un'ernia del disco lombare complicata da spondilolistesi lombare;
- L'imaging ha mostrato un'ernia del disco lombare combinata con deformità spinale;
- Disturbi mentali, disturbi cognitivi o altre malattie fisiche che influenzano i risultati della ricerca;
- I medici ritengono che vi siano altri motivi per non essere inclusi nel trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trapianto di hUC-MSC
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
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2 * 10 ^ 7 celle (2 ml)
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
trapianto di sospensione
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Le hUC-MSC vengono iniettate nel lato opposto del sito chirurgico minimamente invasivo immediatamente dopo l'intervento chirurgico e l'ago da puntura rimane per 1 minuto dopo l'iniezione e quindi viene estratto per evitare perdite di sospensione cellulare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei valori del segnale MRI del disco lombare (T2WI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le immagini MRI lombare vengono acquisite il giorno 0-1 (misurate prima del trapianto di cellule staminali), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per registrare il valore del segnale del disco intervertebrale (4 volte in totale) dal livello IV-V al livello III e sotto.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di schiena e arti inferiori che irradiano sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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I punteggi VAS della lombalgia e del dolore radiativo agli arti inferiori vengono registrati il giorno 0-1 (misurato prima del trapianto di cellule staminali), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (4 volte in totale) dal punteggio 4-10 al punteggio 3 e sotto.
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12 mesi
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Indice di altezza del disco a raggi X (DHI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il giorno 0-1 (misurato prima del trapianto di cellule staminali), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, i pazienti eseguono radiografie lombari anteriori e laterali e registrano il valore DHI (4 volte in totale) per raggiungere l'esito del DHI ≤0,188.
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12 mesi
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La RM evidenzia cambiamenti nella dimensione del nucleo polposo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il giorno 0-1 (misurato prima del trapianto di cellule staminali), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, viene eseguita una risonanza magnetica lombare per misurare la dimensione del nucleo polposo protruso e registrarla (4 volte in totale) per ottenere il risultato di una dimensione compresa tra 0,7 cm×0,5 cm×0,5 cm
e 2,4 cm×2,0 cm×1,5 cm.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCLnow-SH-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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