Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční léčba SCLife®-LDD hUC-MSCs pro pacienty s degenerací bederní meziobratlové ploténky

22. dubna 2026 aktualizováno: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Klinický výzkum injekční terapie SCLife®-LDD hUC-MSC pro pacienty s degenerací bederní meziobratlové ploténky

V posledních letech se totální endoskopická extrakce nucleus pulposus široce používá při léčbě herniace bederní ploténky kvůli jejím výhodám menšího traumatu, rychlejší rekonvalescenci a nižší ceně. Zbytkové nucleus pulposus však může po extrakci opět vyčnívat a stabilita operačního segmentu se snižuje a degenerace nemocného segmentu se zrychluje. Proto, zatímco je dekomprese nervového kořene dokončena při totální endoskopické extrakci pulposního jádra, je naléhavě potřeba tkáňové inženýrství nucleus pulposus k nahrazení ztracené části, opravě zbývajícího nucleus pulposus a umožnění opětovného utěsnění a natlakování ploténky. Tkáňové inženýrství Nucleus pulposus je založeno hlavně na buněčné terapii a pro transplantaci buněk do nemocné oblasti za účelem léčby jsou vybrány odpovídající biologické skelety. Současné jaderné tkáňové inženýrství má však některé nedostatky, jako je omezený zdroj semenných buněk, obtížné přežití semenných buněk, zánětlivá rejekce v oblasti transplantace, špatné mechanické vlastnosti biologických skafoldů, špatná degradační výkonnost a neschopnost produkovat biospecifické reakce mezi materiály. a buňky, které vážně omezují klinickou aplikaci jaderného tkáňového inženýrství. Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (hUC-MSC) jsou ideální semenné buňky pro léčbu výhřezu bederní ploténky díky své široké dostupnosti, silné schopnosti proliferace a dobré imunitní regulaci. Proto se v tomto projektu hUC-MSC používají k transplantaci buněk do obratlového disku nemocných obratlů. Vzhledem k tomu, že léčebná metoda tohoto projektu je extrémně minimálně invazivní, přispívá k široké propagaci této technologie.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné zpočátku pozorovat bezpečnost a účinnost transplantace lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk (hUC-MSC) při léčbě degenerace bederní ploténky, plánoval tento projekt zahrnout jedinou skupinu 20 pacientů s herniací bederní ploténky a přijmout otevřenou návrh studie nenáhodné, sebekontrolované skupiny s jednou dávkou a lokálně injikujte 2 ml hUcMSC do bederní ploténky zařazených pacientů.

Pacienti byli sledováni 3, 6 a 12 měsíců po injekci, aby se vyhodnotila bezpečnost hUC-MSC. Mezitím bylo hodnoceno zlepšení bolesti dolní části zad pacientů a kvalita života. Lumbální MRI se používá k hodnocení zlepšení signálu bederní ploténky pacientů, což dokazuje, že transplantace hUC-MSC může oddálit degeneraci bederní ploténky a léčit bederní degenerativní onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk: 18-60 let;
  2. Příznaky jsou lumbago kombinované s vyzařující bolestí jedné dolní končetiny;
  3. Selhala konzervativní léčba po dobu 3 měsíců, včetně fyzikální terapie, manuální terapie a terapie nemorfinovými léky;
  4. CT/MRI jasně zvýraznilo nucleus pulposus stlačující nervový kořen a umístění bylo konzistentní;
  5. Symptomy a zobrazení ukázaly jednostrannou herniaci bederní ploténky;
  6. Zobrazení ukázalo jednoúrovňovou herniaci bederní ploténky;
  7. MRI (T2WI) degenerace disku Pfirrmann: Stupeň I-IV;
  8. Segmenty výhřezu bederní ploténky: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Jednostranná plná endoskopická extrakce nucleus pulposus;
  10. Podepište informovaný souhlas;
  11. Bez předchozí anamnézy operace páteře.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza nádoru a infekce páteře;
  2. Pacienti se závažnými poruchami koagulace, anamnézou zneužívání drog nebo užívajících perorální antikoagulancia;
  3. Kóma nebo nezpůsobilost;
  4. Kontraindikace MRI (anamnéza implantace kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního stentu, kardiostimulátor, biostimulátor atd.);
  5. těhotné ženy;
  6. Těhotenství nebo kojení;
  7. Během posledních 30 dnů jste se účastnili jiných klinických studií souvisejících s tímto projektem;
  8. Ti, kteří podstoupili léčbu kmenovými buňkami;
  9. Špatné dodržování, nebo nedokáže správně porozumět spolupráci, takže nemůže dokončit pohovor;
  10. Absolvovaná intervenční terapie meziobratlové ploténky během posledních 3 měsíců, jako je radiofrekvence, laserová ablace, injekce proteázy, injekce ozónu;
  11. Vysoce alergičtí nebo mají v anamnéze závažné alergie;
  12. Pacienti se závažným autoimunitním onemocněním nebo pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu;
  13. Závažná nekontrolovaná infekce nebo vysoká horečka;
  14. Pacienti se šokem, selháním životně důležitých orgánů a nestabilními životními funkcemi;
  15. Rentgen ukázal, že stupeň stenózy nemocného segmentu byl více než 30 % ve srovnání se sousedním normálním segmentem;
  16. Zobrazení ukázalo herniaci bederní ploténky komplikovanou kalcifikací;
  17. Zobrazení ukázalo herniaci bederní ploténky s Modic Change;
  18. Zobrazení ukázalo herniaci bederní ploténky komplikovanou těžkou spinální stenózou;
  19. Zobrazení ukázalo herniaci bederní ploténky komplikovanou bederní spondylolistézou;
  20. Zobrazení ukázalo herniaci bederní ploténky kombinovanou s deformací páteře;
  21. Duševní poruchy, kognitivní poruchy nebo jiná fyzická onemocnění ovlivňující výsledky výzkumu;
  22. Lékaři se domnívají, že pro nezařazení do léčby jsou i jiné důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hUC-MSC transplantační skupina
Mezenchymální kmenové buňky lidské pupeční šňůry
Biologický: Suspenze mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupeční šňůry
2 * 10^7 buněk (2 ml)
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
suspenzní transplantace
Postup: totální endoskopická extrakce lumbálního nucleus pulposus
hUC-MSC jsou injikovány na opačnou stranu minimálně invazivního chirurgického místa bezprostředně po operaci a punkční jehla zůstává po injekci po dobu 1 minuty a poté se vytáhne, aby se zabránilo úniku buněčné suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot signálu MRI bederní ploténky (T2WI).
Časové okno: 12 měsíců
Lumbální snímky MRI se pořizují v den 0-1 (měřeno před transplantací kmenových buněk), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, aby se zaznamenala signální hodnota meziobratlové ploténky (celkem 4krát) od úrovně IV-V do úrovně III a níže.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest dolní části zad a dolní končetiny vyzařující úlevu od bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Skóre VAS bolesti dolní části zad a radiační bolesti dolních končetin se zaznamenává v den 0-1 (měřeno před transplantací kmenových buněk), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců (celkem 4krát) od skóre 4-10 do skóre 3 a níže.
12 měsíců
Index výšky rentgenového disku (DHI)
Časové okno: 12 měsíců
V den 0-1 (měřeno před transplantací kmenových buněk), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, pacienti provedou přední a boční lumbální rentgenové snímky a zaznamenají hodnotu DHI (celkem čtyřikrát), aby dosáhli výsledku DHI ≤0,188.
12 měsíců
MRI zvýrazňuje změny velikosti nucleus pulposus
Časové okno: 12 měsíců
V den 0-1 (měřeno před transplantací kmenových buněk), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, se provádí lumbální MRI k měření velikosti vyčnívajícího nucleus pulposus a záznam (celkem 4krát), aby se dosáhlo výsledku velikosti mezi 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm a 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCLnow-SH-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace bederních disků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit