SCLife®-LDD hUC-MSCs -injektiohoito potilaille, joilla on lannenikaman välisen levyn rappeuma
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Kliininen tutkimus SCLife®-LDD hUC-MSCs -injektiohoidosta potilaille, joilla on lannenikaman välisen levyn rappeuma
Viime vuosina nucleus pulposuksen endoskooppista kokonaisuuttoa on käytetty laajalti lannelevytyrän hoidossa, koska sen edut ovat vähemmän traumaa, nopeampi toipuminen ja edullisemmat kustannukset.
Jäljellä oleva nucleus pulposus voi kuitenkin työntyä uudelleen esiin uuttamisen jälkeen, jolloin leikkauksen stabiilisuus heikkenee ja sairaan segmentin rappeutuminen kiihtyy.
Siksi, vaikka hermojuuren purkaminen saatetaan päätökseen täydellisen endoskooppisen nucleus pulposuksen uuton yhteydessä, nucleus pulposuksen kudostekniikkaa tarvitaan kiireellisesti korvaamaan kadonnut osa, korjaamaan jäljellä oleva nucleus pulposus ja mahdollistamaan levyn uudelleen sulkeminen ja paineistaminen.
Nucleus pulposus -kudostekniikka perustuu pääosin soluterapiaan ja vastaavat biologiset telineet valitaan siirtämään soluja sairaalle alueelle hoitoa varten.
Nykyisessä ydinkudostekniikassa on kuitenkin joitain puutteita, kuten rajallinen siemensolulähde, siemensolujen vaikea selviytyminen, tulehduksellinen hyljintä siirtoalueella, biologisten tukirakenteiden huonot mekaaniset ominaisuudet, huono hajoamiskyky ja kyvyttömyys tuottaa biospesifisiä reaktioita materiaalien välillä. ja solut, jotka rajoittavat vakavasti ydinkudostekniikan kliinistä käyttöä.
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (hUC-MSC) ovat ihanteellisia siemensoluja lannerangan välilevytyrän hoitoon laajan saatavuuden, vahvan lisääntymiskykynsä ja hyvän immuunisäätelynsä ansiosta.
Siksi tässä projektissa hUC-MSC:itä käytetään solujen siirtämiseen sairaiden nikamien nikamalevyyn.
Koska tämän projektin hoitomenetelmä on erittäin minimaalisesti invasiivinen, se edistää tekniikan laajaa edistämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta voitaisiin aluksi tarkkailla ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (hUC-MSC) -siirron turvallisuutta ja tehokkuutta lannelevyn rappeuman hoidossa, tähän hankkeeseen suunniteltiin yhden 20 potilaan ryhmän, joilla on lannelevytyrä, ja ottaa käyttöön avoin tutkimus. ei-satunnaisen, itseohjatun, kerta-annosryhmän tutkimussuunnitelma ja ruiskutetaan paikallisesti 2 ml hUcMSC:tä tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lannerangan levyyn.
Potilaita seurattiin 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen hUC-MSC:iden turvallisuuden arvioimiseksi. Samaan aikaan arvioitiin potilaiden alaselkäkipujen ja elämänlaadun paranemista. Lannerangan MRI:tä käytetään arvioimaan potilaiden lannerangan levysignaalin paranemista, mikä osoittaa, että hUC-MSC-siirto voi viivyttää lannelevyn rappeutumista ja hoitaa lannerangan rappeuttavia sairauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-60 vuotta vanha;
- Oireet ovat lumbago yhdistettynä yhden alaraajan säteilevään kipuun;
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito 3 kuukauden ajan, mukaan lukien fysioterapia, manuaalinen terapia ja ei-morfiinihoito;
- CT/MRI korosti selvästi hermojuurta painavan nucleus pulposuksen ja sijainti oli johdonmukainen;
- Oireet ja kuvantaminen osoittivat yksipuolista lannerangan välilevytyrää;
- Kuvaus osoitti yksitasoisen lannerangan välilevytyrän;
- MRI (T2WI) Pfirrmann-levyn degeneraatiosta: aste I-IV;
- Lannelevytyräsegmentit: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Nucleus pulposuksen yksipuolinen täydellinen endoskooppinen uutto;
- Allekirjoita tietoinen suostumus;
- Ei aikaisempaa selkäleikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kasvain- ja selkärangan infektio;
- Potilaat, joilla on vaikeita hyytymishäiriöitä, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai oraalisia antikoagulantteja;
- Kooma tai toimintakyvyttömyys;
- MRI-vasta-aiheet (historia sydän- ja aivoverenkierron stentin implantoinnista, tahdistimesta, biostimulaattorista jne.);
- raskaana olevat naiset;
- Raskaus tai imetys;
- olet osallistunut muihin tähän projektiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana;
- Ne, jotka ovat saaneet kantasoluhoitoa;
- Huono noudattaminen tai ei ymmärrä oikein yhteistyötä niin, että se ei voi suorittaa haastattelua;
- Sai nikamavälilevyn interventiohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten radiotaajuus, laserablaatio, proteaasi-injektio, otsoni-injektio;
- erittäin allerginen tai sinulla on ollut vakavia allergioita;
- Potilaat, joilla on vaikea autoimmuunisairaus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa;
- Vakava hallitsematon infektio tai korkea kuume;
- Potilaat, joilla on sokki, elintärkeiden elinten vajaatoiminta ja epävakaat elintoiminnot;
- Röntgenkuvaus osoitti, että sairaan segmentin ahtauman aste oli yli 30 % verrattuna viereiseen normaaliin segmenttiin;
- Kuvaus osoitti lannelevytyrä, joka oli monimutkainen kalkkeutumisesta;
- Kuvaus osoitti lannelevytyrän Modic Changen kanssa;
- Kuvaus osoitti lannelevytyrä, joka oli monimutkainen ja vaikea selkäytimen ahtauma;
- Kuvaus osoitti lannerangan välilevytyrä, joka oli monimutkaista lannerangan spondylolisteesin kanssa;
- Kuvaus osoitti lannelevytyrän yhdistettynä selkärangan epämuodostumiin;
- Mielenterveyden häiriöt, kognitiiviset häiriöt tai muut fyysiset sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimustuloksiin;
- Lääkärit uskovat, että on muita syitä olla ottamatta hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hUC-MSCs-siirtoryhmä
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
|
2 * 10^7 solua (2 ml)
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
suspensiosiirto
|
hUC-MSC:t ruiskutetaan minimaalisesti invasiivisen leikkauskohdan vastakkaiselle puolelle välittömästi leikkauksen jälkeen, ja pistoneula pysyy 1 minuutin ajan injektion jälkeen ja vedetään sitten ulos solususpension vuotamisen estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannelevyn MRI (T2WI) -signaalin arvojen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lannerangan MRI-kuvat otetaan päivinä 0-1 (mitattu ennen kantasolusiirtoa), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta nikamavälilevyn signaaliarvon tallentamiseksi (yhteensä 4 kertaa) tasolta IV-V tasolle III ja alla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kipu ja alaraajojen säteilevä kivunlievitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alaselkäkipujen ja alaraajojen säteilykipujen VAS-pisteet kirjataan päivinä 0-1 (mitattu ennen kantasolusiirtoa), 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana (yhteensä 4 kertaa) pisteistä 4-10 arvoon 3 ja alla.
|
12 kuukautta
|
|
Röntgenlevyn korkeusindeksi (DHI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivänä 0-1 (mitattu ennen kantasolusiirtoa), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta potilaat ottavat etu- ja lateraaliset lannerangan röntgenkuvat ja kirjaavat DHI-arvon (yhteensä 4 kertaa) DHI-tuloksen saavuttamiseksi. ≤0,188.
|
12 kuukautta
|
|
MRI korostaa muutoksia nucleus pulposuksen koossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivänä 0-1 (mitattu ennen kantasolusiirtoa), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lannerangan MRI mitataan esiin työntyneen nucleus pulposuksen koon ja tallennetaan (yhteensä 4 kertaa), jotta saavutetaan koon tulos välillä 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm
ja 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCLnow-SH-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannelevyn rappeuma
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset ihmisen napanuoran mesenkymaalinen kantasolususpensio
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäIndonesia