Terapia de injeção SCLife®-LDD hUC-MSCs para pacientes com degeneração do disco intervertebral lombar
22 de abril de 2026 atualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Uma pesquisa clínica sobre terapia de injeção SCLife®-LDD hUC-MSCs para pacientes com degeneração do disco intervertebral lombar
Nos últimos anos, a extração endoscópica total do núcleo pulposo tem sido amplamente utilizada no tratamento da hérnia de disco lombar devido às vantagens de menor trauma, recuperação mais rápida e menor custo.
No entanto, o núcleo pulposo residual pode sobressair novamente após a extração, e a estabilidade do segmento operatório diminui e a degeneração do segmento doente acelera.
Portanto, embora a descompressão da raiz nervosa seja concluída sob a extração endoscópica total do núcleo pulposo, a engenharia de tecidos do núcleo pulposo é urgentemente necessária para substituir a parte perdida, reparar o núcleo pulposo restante e permitir que o disco seja selado e pressurizado novamente.
A engenharia de tecidos do núcleo pulposo é baseada principalmente na terapia celular, e as estruturas biológicas correspondentes são selecionadas para transplantar células na área doente para tratamento.
No entanto, a atual engenharia de tecidos nucleares tem algumas deficiências, como fonte limitada de células-semente, difícil sobrevivência das células-semente, rejeição inflamatória na área de transplante, propriedades mecânicas deficientes de estruturas biológicas, baixo desempenho de degradação e incapacidade de produzir reações bioespecíficas entre materiais. e células, que restringem seriamente a aplicação clínica da engenharia de tecidos nucleares.
As células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hUC-MSCs) são células-semente ideais para o tratamento de hérnia de disco lombar devido à sua ampla disponibilidade, forte capacidade de proliferação e boa regulação imunológica.
Portanto, neste projeto, hUC-MSCs são utilizadas para transplante de células no disco vertebral de vértebras doentes.
Como o método de tratamento deste projeto é extremamente minimamente invasivo, é propício à ampla promoção da tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
A fim de observar inicialmente a segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hUC-MSCs) no tratamento da degeneração do disco lombar, este projeto planejou incluir um único grupo de 20 pacientes com hérnia de disco lombar e adotar um método aberto desenho de estudo de grupo não aleatório, autocontrolado, de dose única e injeção local de 2mL de hUcMSCs no disco lombar dos pacientes inscritos.
Os pacientes foram acompanhados 3, 6 e 12 meses após a injeção para avaliar a segurança das hUC-MSCs. Enquanto isso, foram avaliadas a melhora da dor lombar e da qualidade de vida dos pacientes. A ressonância magnética lombar é usada para avaliar a melhora do sinal do disco lombar dos pacientes, provando que o transplante de hUC-MSCs pode retardar a degeneração do disco lombar e tratar doenças degenerativas lombares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 60 anos;
- Os sintomas são lombalgia combinada com dor irradiada em um membro inferior;
- Falha no tratamento conservador por 3 meses, incluindo fisioterapia, terapia manual e terapia medicamentosa não morfina;
- A TC/RM destacou claramente o núcleo pulposo pressionando a raiz nervosa e a localização foi consistente;
- Os sintomas e os exames de imagem mostraram hérnia de disco lombar unilateral;
- Os exames de imagem mostraram hérnia de disco lombar de nível único;
- RM (T2WI) de degeneração discal de Pfirrmann: Grau I-IV;
- Segmentos de hérnia de disco lombar: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Extração endoscópica completa unilateral do núcleo pulposo;
- Assine o consentimento informado;
- Sem história prévia de cirurgia na coluna.
Critérios de exclusão:
- História prévia de tumor e infecção medular;
- Pacientes com distúrbios graves de coagulação, história de abuso de drogas ou uso de anticoagulantes orais;
- Coma ou incapacitação;
- Contraindicações para ressonância magnética (histórico de implante de stent cardiovascular e cerebrovascular, marca-passo, bioestimulador, etc.);
- Mulheres grávidas;
- Gravidez ou amamentação;
- Ter participado de outros ensaios clínicos relacionados a este projeto nos últimos 30 dias;
- Aqueles que receberam terapia com células-tronco;
- Fraco cumprimento, ou não consegue compreender corretamente a cooperação, de modo que não consegue concluir a entrevista;
- Recebeu terapia intervencionista de disco intervertebral nos últimos 3 meses, como radiofrequência, ablação a laser, injeção de protease, injeção de ozônio;
- Altamente alérgico ou com histórico de alergias graves;
- Pacientes com doença autoimune grave ou que estejam recebendo terapia imunossupressora;
- Infecção grave não controlada ou febre alta;
- Pacientes com choque, falência de órgãos vitais e sinais vitais instáveis;
- A radiografia mostrou que o grau de estenose do segmento doente era superior a 30% em comparação com o segmento normal adjacente;
- Os exames de imagem mostraram hérnia de disco lombar complicada com calcificação;
- Os exames de imagem mostraram hérnia de disco lombar com Modic Change;
- Os exames de imagem mostraram hérnia de disco lombar complicada com estenose espinhal grave;
- Os exames de imagem mostraram hérnia de disco lombar complicada com espondilolistese lombar;
- Os exames de imagem mostraram hérnia de disco lombar combinada com deformidade da coluna vertebral;
- Transtornos mentais, distúrbios cognitivos ou outras doenças físicas que afetem os resultados da pesquisa;
- Os médicos acreditam que existem outros motivos para a não inclusão no tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de transplante hUC-MSCs
Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano
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2*10^7 células (2ml)
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Comparador Ativo: grupo de controle
transplante de suspensão
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hUC-MSCs são injetadas no lado oposto do local cirúrgico minimamente invasivo imediatamente após a cirurgia, e a agulha de punção permanece por 1 minuto após a injeção e depois é retirada para evitar vazamento de suspensão celular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos valores do sinal de ressonância magnética do disco lombar (T2WI)
Prazo: 12 meses
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Imagens de ressonância magnética lombar são tiradas no dia 0-1 (medido antes do transplante de células-tronco), 3 meses, 6 meses e 12 meses para registrar o valor do sinal do disco intervertebral (4 vezes no total) do nível IV-V ao nível III e abaixo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor lombar e membros inferiores irradiando alívio da dor
Prazo: 12 meses
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As pontuações VAS de dor lombar e dor radiativa nos membros inferiores são registradas no dia 0-1 (medido antes do transplante de células-tronco), 3 meses, 6 meses e 12 meses (4 vezes no total) da pontuação 4-10 até a pontuação 3 e abaixo.
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12 meses
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Índice de altura do disco de raios X (DHI)
Prazo: 12 meses
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No dia 0-1 (medido antes do transplante de células-tronco), 3 meses, 6 meses e 12 meses, os pacientes fazem radiografias lombares anteriores e laterais e registram o valor DHI (4 vezes no total) para chegar ao resultado do DHI ≤0,188.
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12 meses
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A ressonância magnética destaca alterações no tamanho do núcleo pulposo
Prazo: 12 meses
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No dia 0-1 (medido antes do transplante de células-tronco), 3 meses, 6 meses e 12 meses, a ressonância magnética lombar é realizada para medir o tamanho do núcleo pulposo saliente e registrar (4 vezes no total) para chegar ao resultado do tamanho entre 0,7 cm x 0,5 cm x 0,5 cm
e 2,4 cm x 2,0 cm x 1,5 cm.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCLnow-SH-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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