SCLife®-LDD hUC-MSCs-injectietherapie voor patiënten met lumbale tussenwervelschijfdegeneratie
22 april 2026 bijgewerkt door: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Een klinisch onderzoek naar SCLife®-LDD hUC-MSCs-injectietherapie voor patiënten met lumbale tussenwervelschijfdegeneratie
De afgelopen jaren is totale endoscopische extractie van nucleus pulposus op grote schaal gebruikt bij de behandeling van lumbale hernia vanwege de voordelen van minder trauma, sneller herstel en lagere kosten.
De resterende nucleus pulposus kan echter na extractie weer uitsteken, waardoor de stabiliteit van het operatieve segment afneemt en de degeneratie van het zieke segment versnelt.
Daarom, terwijl decompressie van de zenuwwortel wordt voltooid onder totale endoscopische nucleus pulposus-extractie, is weefselmanipulatie van nucleus pulposus dringend nodig om het verloren deel te vervangen, de resterende nucleus pulposus te repareren en het mogelijk te maken dat de schijf opnieuw wordt afgedicht en onder druk wordt gezet.
Nucleus pulposus-weefselmanipulatie is voornamelijk gebaseerd op celtherapie, en de overeenkomstige biologische scaffolds worden geselecteerd om cellen voor behandeling in het zieke gebied te transplanteren.
De huidige nucleaire weefselmanipulatie heeft echter enkele tekortkomingen, zoals een beperkte bron van zaadcellen, moeilijke overleving van zaadcellen, afstoting door ontstekingen in het transplantatiegebied, slechte mechanische eigenschappen van biologische scaffolds, slechte afbraakprestaties en het onvermogen om biospecifieke reacties tussen materialen te produceren. en cellen, die de klinische toepassing van nucleaire weefselmanipulatie ernstig beperken.
Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (hUC-MSC's) zijn ideale zaadcellen voor de behandeling van lumbale hernia vanwege hun ruime beschikbaarheid, sterke proliferatievermogen en goede immuunregulatie.
Daarom worden in dit project hUC-MSCs gebruikt voor celtransplantatie in de wervelschijf van zieke wervels.
Omdat de behandelmethode van dit project uiterst minimaal invasief is, is dit bevorderlijk voor de wijdverbreide promotie van de technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om in eerste instantie de veiligheid en effectiviteit van transplantatie van menselijke navelstrengmesenchymale stamcellen (hUC-MSC's) bij de behandeling van lumbale schijfdegeneratie te kunnen observeren, was dit project van plan om een enkele groep van 20 patiënten met lumbale hernia te includeren en een open onderzoek uit te voeren. onderzoeksontwerp van een niet-willekeurige, zelfgecontroleerde groep met een enkele dosis, en injecteer lokaal 2 ml hUcMSC's in de lumbale tussenwervelschijf van ingeschreven patiënten.
De patiënten werden 3, 6 en 12 maanden na de injectie gevolgd om de veiligheid van hUC-MSC's te evalueren. Ondertussen werden de verbetering van de lage rugpijn en de kwaliteit van leven van patiënten geëvalueerd. Lumbale MRI wordt gebruikt om de verbetering van het lumbale schijfsignaal van patiënten te evalueren, wat bewijst dat hUC-MSCs-transplantatie de lumbale schijfdegeneratie kan vertragen en lumbale degeneratieve ziekten kan behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-60 jaar oud;
- De symptomen zijn lumbago gecombineerd met uitstralende pijn naar één onderste ledemaat;
- Mislukte conservatieve behandeling gedurende 3 maanden, inclusief fysiotherapie, manuele therapie en niet-morfinemedicatie;
- CT/MRI bracht duidelijk de nucleus pulposus aan het licht die op de zenuwwortel drukte en de locatie was consistent;
- Symptomen en beeldvorming vertoonden een eenzijdige lumbale hernia;
- Beeldvorming toonde een lumbale hernia op één niveau aan;
- MRI (T2WI) van Pfirrmann-schijfdegeneratie: graad I-IV;
- Lumbale hernia-segmenten: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Unilaterale volledige endoscopische extractie van nucleus pulposus;
- Onderteken de geïnformeerde toestemming;
- Geen voorgeschiedenis van wervelkolomchirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van tumor- en wervelkolominfectie;
- Patiënten met ernstige stollingsstoornissen, een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of het gebruik van orale anticoagulantia;
- Coma of invaliditeit;
- MRI-contra-indicaties (geschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire stentimplantatie, pacemaker, biostimulator, enz.);
- Zwangere vrouwen;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- De afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken die verband houden met dit project;
- Degenen die stamceltherapie hebben gekregen;
- Slechte naleving, of kan de samenwerking niet goed begrijpen, zodat deze het interview niet kan voltooien;
- Interventietherapie voor tussenwervelschijven ontvangen in de afgelopen 3 maanden, zoals radiofrequentie, laserablatie, protease-injectie, ozoninjectie;
- Zeer allergisch of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën hebben;
- Patiënten met een ernstige auto-immuunziekte of die immunosuppressieve therapie krijgen;
- Ernstige ongecontroleerde infectie of hoge koorts;
- Patiënten met shock, falen van vitale organen en onstabiele vitale functies;
- Uit röntgenonderzoek bleek dat de mate van stenose van het zieke segment meer dan 30% bedroeg vergeleken met het aangrenzende normale segment;
- Beeldvorming toonde een lumbale hernia gecompliceerd met verkalking;
- Beeldvorming toonde lumbale hernia met Modic Change;
- Beeldvorming toonde een lumbale hernia gecompliceerd met ernstige spinale stenose;
- Beeldvorming toonde een lumbale hernia gecompliceerd met lumbale spondylolisthesis;
- Beeldvorming toonde lumbale hernia gecombineerd met misvorming van de wervelkolom;
- Psychische stoornissen, cognitieve stoornissen of andere lichamelijke ziekten die de onderzoeksresultaten beïnvloeden;
- Artsen zijn van mening dat er andere redenen zijn om niet in de behandeling te worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hUC-MSCs-transplantatiegroep
Mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng
|
2 * 10^7 cellen (2 ml)
|
|
Actieve vergelijker: controle groep
suspensietransplantatie
|
hUC-MSC's worden onmiddellijk na de operatie in de andere kant van de minimaal invasieve chirurgische locatie geïnjecteerd, en de priknaald blijft 1 minuut na injectie staan en wordt vervolgens eruit getrokken om lekkage van de celsuspensie te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lumbale schijf MRI (T2WI) signaalwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er worden lumbale MRI-beelden gemaakt op dag 0-1 (gemeten vóór stamceltransplantatie), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden om de signaalwaarde van de tussenwervelschijf vast te leggen (4 keer in totaal) van niveau IV-V naar niveau III en onderstaand.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in de onderrug en uitstralende pijnverlichting in de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VAS-scores voor lage rugpijn en stralingspijn in de onderste ledematen worden geregistreerd op dag 0-1 (gemeten vóór stamceltransplantatie), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden (4 keer in totaal) van score 4-10 naar score 3 en onderstaand.
|
12 maanden
|
|
Röntgenschijfhoogte-index (DHI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Op dag 0-1 (gemeten vóór stamceltransplantatie), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden, maken de patiënten anterieure en laterale lumbale röntgenfoto's en registreren ze de DHI-waarde (4 keer in totaal) om de uitkomst van DHI te bereiken ≤0,188.
|
12 maanden
|
|
MRI benadrukt veranderingen in de grootte van de nucleus pulposus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Op dag 0-1 (gemeten vóór stamceltransplantatie), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden, wordt lumbale MRI gemaakt om de grootte van de uitstekende nucleus pulposus te meten en te registreren (4 keer in totaal) om de uitkomst te bereiken van de grootte tussen 0,7 cm×0,5 cm×0,5 cm
en 2,4 cm x 2,0 cm x 1,5 cm.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCLnow-SH-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .