SCLife®-LDD hUC-MSCs injektionsterapi för patienter med lumbal intervertebral diskdegeneration
22 april 2026 uppdaterad av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
En klinisk forskning om SCLife®-LDD hUC-MSCs injektionsterapi för patienter med ländryggsdegeneration
Under de senaste åren har total endoskopisk extraktion av nucleus pulposus använts i stor utsträckning vid behandling av diskbråck i ländryggen på grund av dess fördelar med mindre trauma, snabbare återhämtning och lägre kostnad.
Emellertid kan den kvarvarande nucleus pulposus sticka ut igen efter extraktion, och stabiliteten hos det operativa segmentet minskar och degenereringen av det sjuka segmentet accelererar.
Därför, medan dekompression av nervroten fullbordas under total endoskopisk nucleus pulposus-extraktion, behövs vävnadsteknik av nucleus pulposus omedelbart för att ersätta den förlorade delen, reparera den återstående nucleus pulposus och göra det möjligt för disken att återförslutas och trycksättas.
Nucleus pulposus tissue engineering är huvudsakligen baserad på cellterapi, och motsvarande biologiska byggnadsställningar väljs ut för att transplantera celler till det sjuka området för behandling.
Den nuvarande kärnvävnadstekniken har dock vissa brister, såsom begränsad fröcellkälla, svår överlevnad av fröceller, inflammatorisk avstötning i transplantationsområdet, dåliga mekaniska egenskaper hos biologiska byggnadsställningar, dålig nedbrytningsprestanda och oförmåga att producera biospecifika reaktioner mellan material och celler, som allvarligt begränsar den kliniska tillämpningen av kärnvävnadsteknik.
Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hUC-MSC) är idealiska fröceller för behandling av diskbråck i ländryggen på grund av deras breda tillgänglighet, starka spridningsförmåga och goda immunreglering.
Därför, i detta projekt, används hUC-MSCs för celltransplantation till kotskivan på sjuka kotor.
Eftersom behandlingsmetoden i detta projekt är extremt minimalt invasiv, bidrar den till en utbredd marknadsföring av tekniken.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att initialt kunna observera säkerheten och effektiviteten av humana navelsträngsmesenkymala stamceller (hUC-MSC) vid behandling av lumbal diskdegeneration, planerade detta projekt att inkludera en enda grupp på 20 patienter med lumbal diskbråck, och anta ett öppet diskbråck. studiedesign av icke-slumpmässig, självkontrollerad, endosgrupp och lokalt injicera 2 ml hUcMSCs i länddisken hos inskrivna patienter.
Patienterna följdes upp 3, 6 och 12 månader efter injektionen för att utvärdera säkerheten för hUC-MSCs. Samtidigt utvärderades förbättringen av patienternas ländryggssmärta och livskvalitet. Lumbal MRT används för att utvärdera förbättringen av patienternas lumbala disksignal, vilket bevisar att hUC-MSCs transplantation kan fördröja degeneration av lumbal disk och behandla lumbala degenerativa sjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-60 år gammal;
- Symtomen är ländryggen i kombination med utstrålande smärta i ena nedre extremiteten;
- Misslyckad konservativ behandling i 3 månader, inklusive sjukgymnastik, manuell terapi och icke-morfinläkemedelsterapi;
- CT/MRT framhävde tydligt nucleus pulposus som tryckte på nervroten och platsen var konsekvent;
- Symtom och bildbehandling visade unilateralt diskbråck i ländryggen;
- Imaging visade en nivå lumbal diskbråck;
- MRT (T2WI) av Pfirrmann diskdegeneration: Grad I-IV;
- Lumbal diskbråck segment: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Unilateral fullständig endoskopisk extraktion av nucleus pulposus;
- Underteckna det informerade samtycket;
- Ingen tidigare historia av ryggradskirurgi.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare historia av tumör- och spinalinfektion;
- Patienter med allvarliga koagulationsrubbningar, en historia av drogmissbruk eller som tar orala antikoagulantia;
- koma eller arbetsoförmåga;
- MRT-kontraindikationer (historia av kardiovaskulär och cerebrovaskulär stentimplantation, pacemaker, biostimulator, etc.);
- Gravida kvinnor;
- Graviditet eller amning;
- Har deltagit i andra kliniska prövningar relaterade till detta projekt under de senaste 30 dagarna;
- De som fått stamcellsterapi;
- Dålig efterlevnad, eller kan inte korrekt förstå samarbetet så att det inte kan slutföra intervjun;
- Fick intervertebral diskinterventionsterapi under de senaste 3 månaderna, såsom radiofrekvens, laserablation, proteasinjektion, ozoninjektion;
- Mycket allergisk eller har en historia av allvarliga allergier;
- Patienter med allvarlig autoimmun sjukdom eller som får immunsuppressiv terapi;
- Allvarlig okontrollerad infektion eller hög feber;
- Patienter med chock, svikt i vitala organ och instabila vitala tecken;
- Röntgen visade att graden av stenos i det sjuka segmentet var mer än 30 % jämfört med det intilliggande normala segmentet;
- Avbildning visade diskbråck i ländryggen komplicerat med förkalkning;
- Avbildning visade ländryggsdiskbråck med Modic Change;
- Avbildning visade diskbråck i ländryggen komplicerat med svår spinal stenos;
- Avbildning visade lumbal diskbråck komplicerat med lumbal spondylolistes;
- Avbildning visade diskbråck i ländryggen kombinerat med ryggradsdeformitet;
- Psykiska störningar, kognitiva störningar eller andra fysiska sjukdomar som påverkar forskningsresultaten;
- Läkare menar att det finns andra skäl till att inte ingå i behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hUC-MSCs transplantationsgrupp
Mänskliga navelsträngens mesenkymala stamceller
|
2 * 10^7 celler (2ml)
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
suspensionstransplantation
|
hUC-MSCs injiceras på motsatt sida av det minimalt invasiva operationsstället omedelbart efter operationen, och punkteringsnålen sitter kvar i 1 minut efter injektionen och dras sedan ut för att förhindra cellsuspensionsläckage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av ländryggsskivan MRI (T2WI) signalvärden
Tidsram: 12 månader
|
Lumbal MRI-bilder tas dag 0-1 (uppmätt före stamcellstransplantation), 3 månader, 6 månader och 12 månader för att registrera signalvärdet för mellankotskivan (4 gånger totalt) från nivå IV-V till nivå III och nedan.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i nedre delen av ryggen och nedre extremiteter som utstrålar smärtlindring
Tidsram: 12 månader
|
VAS-poäng av ländryggssmärta och radiativ smärta i nedre extremiteterna registreras på dag 0-1 (mätt före stamcellstransplantation), 3 månader, 6 månader och 12 månader (4 gånger totalt) från poäng 4-10 till poäng 3 och nedan.
|
12 månader
|
|
Röntgenskivans höjdindex (DHI)
Tidsram: 12 månader
|
På dag 0-1 (uppmätt före stamcellstransplantation), 3 månader, 6 månader och 12 månader, tar patienterna främre och laterala lumbalröntgenbilder och registrerar DHI-värdet (4 gånger totalt) för att nå utfallet av DHI ≤0,188.
|
12 månader
|
|
MRT belyser förändringar i storleken på nucleus pulposus
Tidsram: 12 månader
|
På dag 0-1 (mätt före stamcellstransplantation), 3 månader, 6 månader och 12 månader, tas lumbal MRT för att mäta storleken på den utskjutna nucleus pulposus och registrera (4 gånger totalt) för att nå utfallet av storlek mellan kl. 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm
och 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCLnow-SH-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .