SCLife®-LDD hUC-MSCs injekciós terápia ágyéki csigolyaközi lemez degenerációban szenvedő betegek számára
2026. április 22. frissítette: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Klinikai kutatás az SCLife®-LDD hUC-MSCs injekciós terápiáról lumbális csigolyaközi lemez degenerációban szenvedő betegek számára
Az elmúlt években a nucleus pulposus teljes endoszkópos extrakcióját széles körben alkalmazták az ágyéki porckorongsérv kezelésében, mivel előnye a kevesebb trauma, a gyorsabb felépülés és az alacsonyabb költség.
Az extrakciót követően azonban a reziduális nucleus pulposus ismét kinyúlhat, és az operatív szegmens stabilitása csökken, a beteg szegmens degenerációja felgyorsul.
Ezért, míg az ideggyök dekompressziója teljes endoszkópos nucleus pulposus extrakcióval befejeződik, sürgősen szükség van a nucleus pulposus szövetsebészetére az elveszett rész pótlására, a megmaradt nucleus pulposus helyreállítására, valamint a porckorong újbóli lezárására és nyomás alá helyezésére.
A Nucleus pulposus szövetsebészet főként sejtterápián alapul, és a megfelelő biológiai állványokat választják ki, hogy a sejteket a beteg területre ültessék át kezelés céljából.
A jelenlegi nukleáris szövetkezelésnek azonban vannak hiányosságai, mint például a magsejtek korlátozott forrása, a magsejtek nehéz túlélése, a gyulladásos kilökődés a transzplantációs területen, a biológiai állványok rossz mechanikai tulajdonságai, gyenge degradációs teljesítmény és képtelenség biospecifikus reakciókat előidézni az anyagok között. és sejtek, amelyek súlyosan korlátozzák a nukleáris szövetsebészet klinikai alkalmazását.
A humán köldökzsinór mesenchymális őssejtek (hUC-MSC) széles körű hozzáférhetőségük, erős proliferációs képességük és jó immunszabályozásuk miatt ideális magsejtek az ágyéki porckorongsérv kezelésére.
Ezért ebben a projektben a hUC-MSC-ket sejtátültetésre használják a beteg csigolyák csigolyalemezébe.
Mivel ennek a projektnek a kezelési módja rendkívül minimálisan invazív, elősegíti a technológia széles körű népszerűsítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Részletes leírás
A humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (hUC-MSC) transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának kezdeti megfigyelése érdekében az ágyéki porckorong degeneráció kezelésében, ez a projekt egyetlen 20 ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegből álló csoport bevonását tervezte, és egy nyílt nem véletlenszerű, önkontrollos, egyszeri dózisú csoport vizsgálati terve, és helyileg fecskendeznek be 2 ml hUcMSC-t a bevont betegek ágyéki lemezébe.
A betegeket 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után nyomon követték, hogy értékeljék a hUC-MSC-k biztonságosságát. Eközben értékelték a betegek derékfájásának és életminőségének javulását. Az ágyéki MRI-t a betegek ágyéki porckorong jelének javulásának értékelésére használják, bizonyítva, hogy a hUC-MSC-transzplantáció késleltetheti az ágyéki porckorong degenerációját és kezelheti az ágyéki degeneratív betegségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-60 év;
- A tünetek a lumbágó, az egyik alsó végtag sugárzó fájdalmával kombinálva;
- Sikertelen konzervatív kezelés 3 hónapig, beleértve a fizikoterápiát, a manuális terápiát és a nem morfium gyógyszeres terápiát;
- A CT/MRI egyértelműen kiemelte az ideggyökeret nyomó nucleus pulposust, és a hely konzisztens volt;
- A tünetek és a képalkotás egyoldalú ágyéki porckorongsérvet mutatott;
- A képalkotás egyszintű ágyéki porckorongsérvet mutatott;
- Pfirrmann lemez degeneráció MRI (T2WI): I-IV. fokozat;
- Ágyéki porckorongsérv szegmensei: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Nucleus pulposus egyoldalú teljes endoszkópos extrakciója;
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást;
- Nincs korábbi gerincműtét.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi daganat és gerincfertőzés anamnézisében;
- Súlyos véralvadási zavarban szenvedő, kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében vagy orális antikoagulánsokat szedő betegek;
- Kóma vagy cselekvőképtelenség;
- MRI ellenjavallatok (kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri stent beültetés anamnézisében, pacemaker, biostimulátor stb.);
- Terhes nők;
- Terhesség vagy szoptatás;
- részt vett a projekthez kapcsolódó egyéb klinikai vizsgálatokban az elmúlt 30 napban;
- Azok, akik őssejtterápiában részesültek;
- Rossz megfelelés, vagy nem tudja megfelelően megérteni az együttműködést, így nem tudja befejezni az interjút;
- Intervertebralis porckorong intervenciós terápiát kapott az elmúlt 3 hónapban, például rádiófrekvenciás, lézeres abláció, proteáz injekció, ózon injekció;
- Erősen allergiás vagy súlyos allergiás anamnézisben szenved;
- Súlyos autoimmun betegségben szenvedő vagy immunszuppresszív terápiában részesülő betegek;
- Súlyos, ellenőrizetlen fertőzés vagy magas láz;
- Sokkban, létfontosságú szervek elégtelenségében és instabil életjelekben szenvedő betegek;
- A röntgenfelvétel azt mutatta, hogy a beteg szegmens szűkületének mértéke több mint 30% volt a szomszédos normál szegmenshez képest;
- A képalkotás meszesedéssel szövődött ágyéki porckorongsérvet mutatott;
- A képalkotás ágyéki porckorongsérvet mutatott Modic Change-vel;
- A képalkotó vizsgálat súlyos gerincszűkülettel szövődött ágyéki porckorongsérvet mutatott;
- A képalkotás ágyéki porckorongsérvet mutatott, amelyet lumbális spondylolisthesis okoz;
- A képalkotás ágyéki porckorongsérvet mutatott gerincdeformitással kombinálva;
- Mentális zavarok, kognitív zavarok vagy egyéb fizikai betegségek, amelyek befolyásolják a kutatási eredményeket;
- Az orvosok úgy vélik, hogy más okai is vannak annak, hogy nem vonják be a kezelésbe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hUC-MSCs transzplantációs csoport
Emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek
|
2 * 10^7 sejt (2 ml)
|
|
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport
felfüggesztés transzplantáció
|
A hUC-MSC-ket közvetlenül a műtét után a minimálisan invazív műtéti hely ellenkező oldalára fecskendezik, és a szúró tű az injekció után 1 percig marad, majd kihúzza, hogy megakadályozza a sejtszuszpenzió szivárgását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki lemez MRI (T2WI) jeleinek változása
Időkeret: 12 hónap
|
Az ágyéki MRI felvételek a 0-1. napon (őssejt-transzplantáció előtt mérve), 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban készülnek, hogy rögzítsék a csigolyaközi porckorong jelértékét (összesen 4 alkalommal) a IV-V szinttől a III. alatt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó hátfájás és alsó végtag sugárzó fájdalomcsillapítás
Időkeret: 12 hónap
|
A deréktáji fájdalom és az alsó végtagi sugárzó fájdalom VAS-pontszámait a 0-1. napon (őssejt-transzplantáció előtt mérve), 3 hónapon, 6 hónaponként és 12 hónaponként (összesen 4-szer) rögzítik a 4-10-től a 3-ig, alatt.
|
12 hónap
|
|
Röntgenlemez magassági index (DHI)
Időkeret: 12 hónap
|
A 0-1. napon (őssejt-transzplantáció előtt mérve), 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban a betegek elülső és laterális ágyéki röntgenfelvételeket készítenek, és rögzítik a DHI értéket (összesen 4-szer), hogy elérjék a DHI eredményét. ≤0,188.
|
12 hónap
|
|
Az MRI kiemeli a nucleus pulposus méretének változásait
Időkeret: 12 hónap
|
A 0-1. napon (őssejt-transzplantáció előtt mérve), 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ágyéki MRI-t készítenek a kitüremkedett nucleus pulposus méretének mérésére, és rögzítik (összesen 4 alkalommal), hogy elérjék a közötti méret eredményét. 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm
és 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCLnow-SH-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .