Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCLife®-LDD hUC-MSCs injektionsterapi til patienter med lumbal intervertebral diskdegeneration

22. april 2026 opdateret af: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk forskning om SCLife®-LDD hUC-MSCs injektionsterapi til patienter med lumbal intervertebral diskdegeneration

I de senere år er total endoskopisk ekstraktion af nucleus pulposus blevet brugt i vid udstrækning til behandling af lumbal diskusprolaps på grund af dens fordele med mindre traumer, hurtigere restitution og færre omkostninger. Dog kan den resterende nucleus pulposus rage ud igen efter ekstraktion, og stabiliteten af ​​det operative segment falder, og degenerationen af ​​det syge segment accelererer. Mens dekompression af nerverod er fuldført under total endoskopisk nucleus pulposus-ekstraktion, er vævsmanipulation af nucleus pulposus derfor påtrængende nødvendig for at erstatte den tabte del, reparere den resterende nucleus pulposus og gøre det muligt for disken at blive genforseglet og sat under tryk. Nucleus pulposus tissue engineering er hovedsageligt baseret på celleterapi, og de tilsvarende biologiske stilladser er udvalgt til at transplantere celler ind i det syge område til behandling. Imidlertid har den nuværende nukleare vævsteknik nogle mangler, såsom begrænset frøcellekilde, vanskelig overlevelse af frøceller, inflammatorisk afstødning i transplantationsområdet, dårlige mekaniske egenskaber af biologiske stilladser, dårlig nedbrydningsydelse og manglende evne til at producere biospecifikke reaktioner mellem materialer og celler, som alvorligt begrænser den kliniske anvendelse af nuklear vævsteknik. Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) er ideelle frøceller til behandling af lumbal diskusprolaps på grund af deres brede tilgængelighed, stærke spredningsevne og gode immunregulering. Derfor er hUC-MSC'er i dette projekt brugt til celletransplantation ind i hvirvelskiven på syge hvirvler. Da behandlingsmetoden i dette projekt er ekstremt minimalt invasiv, er den befordrende for den udbredte promovering af teknologien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For indledningsvis at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSCs) transplantation i behandlingen af ​​lumbal disc degeneration, planlagde dette projekt at inkludere en enkelt gruppe på 20 patienter med lumbal discusprolaps og vedtage en åben studiedesign af ikke-tilfældige, selvkontrollerede, enkeltdosisgruppe og lokalt injicer 2mL hUcMSC'er i lændeskiven hos indskrevne patienter.

Patienterne blev fulgt op 3, 6 og 12 måneder efter injektion for at evaluere sikkerheden af ​​hUC-MSC'er. I mellemtiden blev forbedringen af ​​patienternes lænderygsmerter og livskvalitet evalueret. Lumbal MR bruges til at evaluere forbedringen af ​​patienters lumbale disc-signal, hvilket beviser, at hUC-MSCs transplantation kan forsinke lumbal disc degeneration og behandle lumbale degenerative sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-60 år;
  2. Symptomerne er lumbago kombineret med udstrålende smerter i den ene underekstremitet;
  3. Mislykket konservativ behandling i 3 måneder, inklusive fysioterapi, manuel terapi og ikke-morfinmedicinsk behandling;
  4. CT/MRI fremhævede tydeligt, at nucleus pulposus trykkede på nerveroden, og placeringen var konsistent;
  5. Symptomer og billeddannelse viste ensidig lumbal diskusprolaps;
  6. Billeddiagnostik viste enkelt-niveau lumbal diskusprolaps;
  7. MRI (T2WI) af Pfirrmann disc degeneration: Grad I-IV;
  8. Lumbal diskusprolaps segmenter: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Unilateral fuld endoskopisk ekstraktion af nucleus pulposus;
  10. Underskriv det informerede samtykke;
  11. Ingen tidligere historie med rygkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med tumor og spinal infektion;
  2. Patienter med alvorlige koagulationsforstyrrelser, en historie med stofmisbrug eller tager orale antikoagulantia;
  3. koma eller uarbejdsdygtighed;
  4. MR-kontraindikationer (historie om kardiovaskulær og cerebrovaskulær stentimplantation, pacemaker, biostimulator osv.);
  5. Gravide kvinder;
  6. Graviditet eller amning;
  7. Har deltaget i andre kliniske forsøg relateret til dette projekt inden for de seneste 30 dage;
  8. Dem, der har modtaget stamcelleterapi;
  9. Dårlig efterlevelse, eller kan ikke korrekt forstå samarbejdet, så det ikke kan gennemføre interviewet;
  10. Modtaget intervertebral diskinterventionsterapi inden for de seneste 3 måneder, såsom radiofrekvens, laserablation, protease-injektion, ozoninjektion;
  11. Meget allergisk eller har en historie med alvorlige allergier;
  12. Patienter med svær autoimmun sygdom eller som modtager immunsuppressiv behandling;
  13. Alvorlig ukontrolleret infektion eller høj feber;
  14. Patienter med shock, svigt af vitale organer og ustabile vitale tegn;
  15. Røntgen viste, at graden af ​​stenose af det syge segment var mere end 30 % sammenlignet med det tilstødende normale segment;
  16. Billeddiagnostik viste lumbal diskusprolaps kompliceret med forkalkning;
  17. Billeddiagnostik viste lumbal diskusprolaps med Modic Change;
  18. Billeddiagnostik viste lumbal diskusprolaps kompliceret med svær spinal stenose;
  19. Billeddiagnostik viste lumbal diskusprolaps kompliceret med lumbal spondylolistese;
  20. Billeddiagnostik viste lumbal diskusprolaps kombineret med spinal deformitet;
  21. Psykiske lidelser, kognitive lidelser eller andre fysiske sygdomme, der påvirker forskningsresultaterne;
  22. Læger mener, at der er andre grunde til ikke at indgå i behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hUC-MSCs transplantationsgruppe
Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
2 * 10^7 celler (2ml)
Aktiv komparator: kontrolgruppe
suspensionstransplantation
hUC-MSC'er injiceres i den modsatte side af det minimalt invasive operationssted umiddelbart efter operationen, og punkturnålen forbliver i 1 minut efter injektion og trækkes derefter ud for at forhindre cellesuspensionslækage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lændeskiven MRI (T2WI) signalværdier
Tidsramme: 12 måneder
Lumbal MR-billeder tages på dag 0-1 (målt før stamcelletransplantation), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for at registrere signalværdien af ​​den intervertebrale disk (4 gange i alt) fra niveau IV-V til niveau III og under.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i lænden og underekstremiteterne udstråler smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
VAS-scorer af lænderygsmerter og strålesmerter i underekstremiteter registreres på dag 0-1 (målt før stamcelletransplantation), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (4 gange i alt) fra score 4-10 til score 3 og under.
12 måneder
X-ray Disc Height Index (DHI)
Tidsramme: 12 måneder
På dag 0-1 (målt før stamcelletransplantation), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, tager patienterne forreste og laterale lumbale røntgenbilleder og registrerer DHI-værdien (4 gange i alt) for at nå udfaldet af DHI ≤0,188.
12 måneder
MR fremhæver ændringer i størrelsen af ​​nucleus pulposus
Tidsramme: 12 måneder
På dag 0-1 (målt før stamcelletransplantation), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, tages lumbal MR for at måle størrelsen af ​​den fremskudte nucleus pulposus og registrere (4 gange i alt) for at nå udfaldet af størrelse mellem kl. 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm og 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCLnow-SH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Disc Degeneration

Kliniske forsøg med human navlestreng mesenkymal stamcellesuspension

Abonner