- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06589271
SCLife®-LDD hUC-MSCs injektionsterapi til patienter med lumbal intervertebral diskdegeneration
En klinisk forskning om SCLife®-LDD hUC-MSCs injektionsterapi til patienter med lumbal intervertebral diskdegeneration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For indledningsvis at observere sikkerheden og effektiviteten af humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSCs) transplantation i behandlingen af lumbal disc degeneration, planlagde dette projekt at inkludere en enkelt gruppe på 20 patienter med lumbal discusprolaps og vedtage en åben studiedesign af ikke-tilfældige, selvkontrollerede, enkeltdosisgruppe og lokalt injicer 2mL hUcMSC'er i lændeskiven hos indskrevne patienter.
Patienterne blev fulgt op 3, 6 og 12 måneder efter injektion for at evaluere sikkerheden af hUC-MSC'er. I mellemtiden blev forbedringen af patienternes lænderygsmerter og livskvalitet evalueret. Lumbal MR bruges til at evaluere forbedringen af patienters lumbale disc-signal, hvilket beviser, at hUC-MSCs transplantation kan forsinke lumbal disc degeneration og behandle lumbale degenerative sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-60 år;
- Symptomerne er lumbago kombineret med udstrålende smerter i den ene underekstremitet;
- Mislykket konservativ behandling i 3 måneder, inklusive fysioterapi, manuel terapi og ikke-morfinmedicinsk behandling;
- CT/MRI fremhævede tydeligt, at nucleus pulposus trykkede på nerveroden, og placeringen var konsistent;
- Symptomer og billeddannelse viste ensidig lumbal diskusprolaps;
- Billeddiagnostik viste enkelt-niveau lumbal diskusprolaps;
- MRI (T2WI) af Pfirrmann disc degeneration: Grad I-IV;
- Lumbal diskusprolaps segmenter: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Unilateral fuld endoskopisk ekstraktion af nucleus pulposus;
- Underskriv det informerede samtykke;
- Ingen tidligere historie med rygkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med tumor og spinal infektion;
- Patienter med alvorlige koagulationsforstyrrelser, en historie med stofmisbrug eller tager orale antikoagulantia;
- koma eller uarbejdsdygtighed;
- MR-kontraindikationer (historie om kardiovaskulær og cerebrovaskulær stentimplantation, pacemaker, biostimulator osv.);
- Gravide kvinder;
- Graviditet eller amning;
- Har deltaget i andre kliniske forsøg relateret til dette projekt inden for de seneste 30 dage;
- Dem, der har modtaget stamcelleterapi;
- Dårlig efterlevelse, eller kan ikke korrekt forstå samarbejdet, så det ikke kan gennemføre interviewet;
- Modtaget intervertebral diskinterventionsterapi inden for de seneste 3 måneder, såsom radiofrekvens, laserablation, protease-injektion, ozoninjektion;
- Meget allergisk eller har en historie med alvorlige allergier;
- Patienter med svær autoimmun sygdom eller som modtager immunsuppressiv behandling;
- Alvorlig ukontrolleret infektion eller høj feber;
- Patienter med shock, svigt af vitale organer og ustabile vitale tegn;
- Røntgen viste, at graden af stenose af det syge segment var mere end 30 % sammenlignet med det tilstødende normale segment;
- Billeddiagnostik viste lumbal diskusprolaps kompliceret med forkalkning;
- Billeddiagnostik viste lumbal diskusprolaps med Modic Change;
- Billeddiagnostik viste lumbal diskusprolaps kompliceret med svær spinal stenose;
- Billeddiagnostik viste lumbal diskusprolaps kompliceret med lumbal spondylolistese;
- Billeddiagnostik viste lumbal diskusprolaps kombineret med spinal deformitet;
- Psykiske lidelser, kognitive lidelser eller andre fysiske sygdomme, der påvirker forskningsresultaterne;
- Læger mener, at der er andre grunde til ikke at indgå i behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hUC-MSCs transplantationsgruppe
Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
|
2 * 10^7 celler (2ml)
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
suspensionstransplantation
|
hUC-MSC'er injiceres i den modsatte side af det minimalt invasive operationssted umiddelbart efter operationen, og punkturnålen forbliver i 1 minut efter injektion og trækkes derefter ud for at forhindre cellesuspensionslækage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af lændeskiven MRI (T2WI) signalværdier
Tidsramme: 12 måneder
|
Lumbal MR-billeder tages på dag 0-1 (målt før stamcelletransplantation), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for at registrere signalværdien af den intervertebrale disk (4 gange i alt) fra niveau IV-V til niveau III og under.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i lænden og underekstremiteterne udstråler smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS-scorer af lænderygsmerter og strålesmerter i underekstremiteter registreres på dag 0-1 (målt før stamcelletransplantation), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (4 gange i alt) fra score 4-10 til score 3 og under.
|
12 måneder
|
|
X-ray Disc Height Index (DHI)
Tidsramme: 12 måneder
|
På dag 0-1 (målt før stamcelletransplantation), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, tager patienterne forreste og laterale lumbale røntgenbilleder og registrerer DHI-værdien (4 gange i alt) for at nå udfaldet af DHI ≤0,188.
|
12 måneder
|
|
MR fremhæver ændringer i størrelsen af nucleus pulposus
Tidsramme: 12 måneder
|
På dag 0-1 (målt før stamcelletransplantation), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, tages lumbal MR for at måle størrelsen af den fremskudte nucleus pulposus og registrere (4 gange i alt) for at nå udfaldet af størrelse mellem kl. 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm
og 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCLnow-SH-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal Disc Degeneration
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...AfsluttetLumbal Disc DegenerationKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityCanakkale 18 Mart University Health Research and Application HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDegeneration Disc Intervertebral | miRNAKalkun
-
NuVasiveAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater, Schweiz, Puerto Rico
-
Technical University of MunichAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscTyskland
-
Zimmer BiometAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater
-
DePuy SpineJanssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttetTidlig Lumbal Disc DegenerationKorea, Republikken
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater
-
DePuy SpineJanssen-Cilag Pty LtdAfsluttet
-
SeaSpine, Inc.Suspenderet
Kliniske forsøg med human navlestreng mesenkymal stamcellesuspension
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
Shenzhen People's HospitalRekruttering