Инъекционная терапия SCLife®-LDD hUC-MSCs для пациентов с дегенерацией поясничных межпозвоночных дисков
22 апреля 2026 г. обновлено: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Клиническое исследование инъекционной терапии SCLife®-LDD hUC-MSC для пациентов с дегенерацией поясничных межпозвоночных дисков
В последние годы тотальная эндоскопическая экстракция студенистого ядра широко используется при лечении грыж поясничного отдела позвоночника из-за ее преимуществ, заключающихся в меньшей травматичности, более быстром восстановлении и меньшей стоимости.
Однако после удаления остаточное студенистое ядро может снова выступить, стабильность операционного сегмента снижается, а дегенерация больного сегмента ускоряется.
Таким образом, хотя декомпрессия нервного корешка завершается при тотальной эндоскопической экстракции студенистого ядра, срочно необходима тканевая инженерия студенистого ядра, чтобы заменить утраченную часть, восстановить оставшееся студенистое ядро и обеспечить повторное запечатывание диска и создание давления.
Тканевая инженерия студенистого ядра в основном основана на клеточной терапии, и соответствующие биологические каркасы выбираются для трансплантации клеток в больную область для лечения.
Однако современная инженерия ядерной ткани имеет некоторые недостатки, такие как ограниченный источник семенных клеток, трудная выживаемость семенных клеток, воспалительное отторжение в области трансплантации, плохие механические свойства биологических каркасов, плохие характеристики деградации и неспособность вызывать биоспецифические реакции между материалами. и клетки, которые серьезно ограничивают клиническое применение ядерной тканевой инженерии.
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека (hUC-MSC) являются идеальными исходными клетками для лечения грыж поясничного отдела позвоночника благодаря их широкой доступности, сильной способности к пролиферации и хорошей иммунной регуляции.
Поэтому в этом проекте hUC-MSC используются для трансплантации клеток в позвоночный диск больных позвонков.
Поскольку метод лечения этого проекта является чрезвычайно минимально инвазивным, он способствует широкому распространению этой технологии.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
Чтобы первоначально наблюдать за безопасностью и эффективностью трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUC-MSC) при лечении дегенерации поясничного отдела позвоночника, в этом проекте планировалось включить одну группу из 20 пациентов с грыжей поясничного отдела позвоночника и принять открытый метод исследования. дизайн исследования нерандомизированной, самоконтролируемой группы, получавшей однократную дозу, и локально вводивших 2 мл hUcMSC в поясничный отдел включенных пациентов.
Пациенты наблюдались через 3, 6 и 12 месяцев после инъекции для оценки безопасности hUC-MSC. В то же время оценивалось уменьшение болей в пояснице и качество жизни пациентов. МРТ поясничного отдела используется для оценки улучшения сигнала поясничного диска пациентов, доказывая, что трансплантация hUC-MSC может задержать дегенерацию поясничного диска и лечить дегенеративные заболевания поясничного отдела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-60 лет;
- Симптомы: люмбаго в сочетании с иррадиирующей болью в одну нижнюю конечность;
- Неудачное консервативное лечение в течение 3 месяцев, включая физиотерапию, мануальную терапию и неморфинотерапию;
- КТ/МРТ четко выявило студенистое ядро, прижимающее нервный корешок, и его расположение было постоянным;
- Симптомы и визуализация показали одностороннюю грыжу поясничного отдела позвоночника;
- Визуализация показала одноуровневую грыжу поясничного диска;
- МРТ (T2WI) дегенерации диска Пфирмана: степень I-IV;
- Сегменты грыжи поясничного диска: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Одностороннее полное эндоскопическое извлечение студенистого ядра;
- Подписать информированное согласие;
- Никакой предыдущей истории операций на позвоночнике.
Критерии исключения:
- Предыдущая история опухоли и спинальной инфекции;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови, злоупотреблением наркотиками или приемом пероральных антикоагулянтов в анамнезе;
- Кома или инвалидность;
- Противопоказания к МРТ (имплантация сердечно-сосудистых и цереброваскулярных стентов в анамнезе, кардиостимулятора, биостимулятора и т. д.);
- Беременные женщины;
- Беременность или кормление грудью;
- Участвовали в других клинических исследованиях, связанных с этим проектом, в течение последних 30 дней;
- Те, кто получил терапию стволовыми клетками;
- Плохое соблюдение требований или невозможность правильно понять сотрудничество, поэтому он не может пройти собеседование;
- Получал интервенционную терапию межпозвоночных дисков в течение последних 3 месяцев, такую как радиочастотная абляция, лазерная абляция, инъекции протеазы, инъекции озона;
- Сильная аллергия или тяжелая аллергия в анамнезе;
- Пациенты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями или получающие иммуносупрессивную терапию;
- Серьезная неконтролируемая инфекция или высокая температура;
- Пациенты с шоком, недостаточностью жизненно важных органов и нестабильными показателями жизнедеятельности;
- Рентгенологически установлено, что степень стеноза больного сегмента составила более 30% по сравнению с соседним нормальным сегментом;
- Визуализация показала грыжу поясничного диска, осложненную кальцификацией;
- Визуализация показала грыжу поясничного отдела позвоночника при использовании Modic Change;
- Визуализация показала грыжу поясничного отдела позвоночника, осложненную тяжелым стенозом позвоночного канала;
- Снимки показали грыжу поясничного диска, осложненную поясничным спондилолистезом;
- Снимки показали грыжу поясничного отдела позвоночника в сочетании с деформацией позвоночника;
- Психические расстройства, когнитивные расстройства или другие соматические заболевания, влияющие на результаты исследования;
- Врачи полагают, что есть и другие причины невключения в лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа трансплантации hUC-МСК
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека
|
2*10^7 ячеек (2 мл)
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
суспензионная трансплантация
|
hUC-MSC вводятся на противоположную сторону минимально инвазивного хирургического участка сразу после операции, а пункционная игла остается на 1 минуту после инъекции, а затем вытаскивается, чтобы предотвратить утечку клеточной суспензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений сигнала МРТ поясничного отдела (T2WI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снимки МРТ поясничного отдела делаются в день 0-1 (измерение перед трансплантацией стволовых клеток), через 3, 6 и 12 месяцев для регистрации значения сигнала межпозвоночного диска (всего 4 раза) от уровня IV-V до уровня III и ниже.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в пояснице и боли в нижних конечностях, иррадиирующие в облегчение боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка боли в пояснице и лучевой боли в нижних конечностях по ВАШ регистрировалась в день 0–1 (измерялась до трансплантации стволовых клеток), через 3, 6 и 12 месяцев (всего 4 раза) от 4–10 до 3 и ниже.
|
12 месяцев
|
|
Индекс высоты рентгеновского диска (DHI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В день 0–1 (измеряется до трансплантации стволовых клеток), через 3, 6 и 12 месяцев пациентам делают переднюю и боковую рентгенограмму поясничного отдела и записывают значение DHI (всего 4 раза), чтобы получить результат DHI. ≤0,188.
|
12 месяцев
|
|
МРТ выявляет изменения в размере студенистого ядра.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В день 0-1 (измеряется до трансплантации стволовых клеток), через 3, 6 и 12 месяцев проводится МРТ поясничного отдела для измерения размера выступающего студенистого ядра и записи (всего 4 раза), чтобы достичь результата размера между 0,7 см×0,5 см×0,5 см
и 2,4 см×2,0 см×1,5 см.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCLnow-SH-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .