- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06589271
SCLife®-LDD hUC-MSCs injeksjonsterapi for pasienter med lumbal intervertebral diskdegenerasjon
En klinisk forskning på SCLife®-LDD hUC-MSCs injeksjonsterapi for pasienter med lumbal intervertebral diskdegenerasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For i første omgang å observere sikkerheten og effektiviteten av humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSCs) transplantasjon i behandlingen av lumbal skivedegenerasjon, planla dette prosjektet å inkludere en enkelt gruppe på 20 pasienter med lumbal skiveprolaps, og vedta en åpen studiedesign av ikke-tilfeldig, selvkontrollert, enkeltdosegruppe, og lokalt injiser 2mL hUcMSCs i lumbalskiven til registrerte pasienter.
Pasientene ble fulgt opp 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon for å evaluere sikkerheten til hUC-MSCs. I mellomtiden ble forbedringen av pasientenes korsryggsmerter og livskvalitet evaluert. Lumbal MR brukes til å evaluere forbedringen av pasientenes lumbale skivesignal, og beviser at hUC-MSCs transplantasjon kan forsinke lumbal platedegenerasjon og behandle lumbale degenerative sykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-60 år;
- Symptomene er lumbago kombinert med utstrålende smerte i den ene underekstremiteten;
- Mislykket konservativ behandling i 3 måneder, inkludert fysioterapi, manuell terapi og ikke-morfinbehandling;
- CT/MRI fremhevet tydelig at nucleus pulposus presset på nerveroten og plasseringen var konsistent;
- Symptomer og bildediagnostikk viste ensidig lumbal skiveprolaps;
- Bildediagnostikk viste enkeltnivå lumbal skiveprolaps;
- MR (T2WI) av Pfirrmann platedegenerasjon: Grad I-IV;
- Lumbal skiveprolaps segmenter: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Unilateral full endoskopisk ekstraksjon av nucleus pulposus;
- Signer det informerte samtykket;
- Ingen tidligere historie med spinalkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med svulst og spinal infeksjon;
- Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, en historie med narkotikamisbruk eller tar orale antikoagulantia;
- koma eller uførhet;
- MR-kontraindikasjoner (historie med kardiovaskulær og cerebrovaskulær stentimplantasjon, pacemaker, biostimulator, etc.);
- Gravide kvinner;
- Graviditet eller amming;
- Har deltatt i andre kliniske studier relatert til dette prosjektet i løpet av de siste 30 dagene;
- De som har fått stamcelleterapi;
- Dårlig etterlevelse, eller kan ikke forstå samarbeidet riktig slik at det ikke kan fullføre intervjuet;
- Mottatt intervertebral diskintervensjonsterapi i løpet av de siste 3 månedene, slik som radiofrekvens, laserablasjon, proteaseinjeksjon, ozoninjeksjon;
- svært allergisk eller har en historie med alvorlige allergier;
- Pasienter med alvorlig autoimmun sykdom eller som får immunsuppressiv behandling;
- Alvorlig ukontrollert infeksjon eller høy feber;
- Pasienter med sjokk, svikt i vitale organer og ustabile vitale tegn;
- Røntgen viste at graden av stenose av det syke segmentet var mer enn 30 % sammenlignet med det tilstøtende normale segmentet;
- Bildediagnostikk viste lumbal skiveprolaps komplisert med forkalkning;
- Bildediagnostikk viste lumbal skiveprolaps med Modic Change;
- Bildediagnostikk viste lumbal skiveprolaps komplisert med alvorlig spinal stenose;
- Avbildning viste lumbal skiveprolaps komplisert med lumbal spondylolistese;
- Imaging viste lumbal skiveprolaps kombinert med spinal deformitet;
- Psykiske lidelser, kognitive lidelser eller andre fysiske sykdommer som påvirker forskningsresultatene;
- Legene mener det er andre grunner til å ikke inkluderes i behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hUC-MSCs transplantasjonsgruppe
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger
|
2 * 10^7 celler (2ml)
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
suspensjonstransplantasjon
|
hUC-MSC-er injiseres på motsatt side av det minimalt invasive operasjonsstedet umiddelbart etter operasjonen, og punkteringsnålen forblir i 1 minutt etter injeksjon og trekkes deretter ut for å forhindre lekkasje av cellesuspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av MR (T2WI) signalverdier for lumbal plate
Tidsramme: 12 måneder
|
Lumbal MR-bilder tas på dag 0-1 (målt før stamcelletransplantasjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for å registrere signalverdien til mellomvirvelskiven (4 ganger totalt) fra nivå IV-V til nivå III og under.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i korsryggen og nedre ekstremiteter som utstråler smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS-skårer for korsryggsmerter og strålesmerter i nedre ekstremiteter registreres på dag 0-1 (målt før stamcelletransplantasjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (4 ganger totalt) fra score 4-10 til score 3 og under.
|
12 måneder
|
|
Røntgenplatehøydeindeks (DHI)
Tidsramme: 12 måneder
|
På dag 0-1 (målt før stamcelletransplantasjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, tar pasientene fremre og laterale lumbale røntgenbilder og registrerer DHI-verdien (4 ganger totalt) for å nå utfallet av DHI ≤0,188.
|
12 måneder
|
|
MR fremhever endringer i størrelsen på nucleus pulposus
Tidsramme: 12 måneder
|
På dag 0-1 (målt før stamcelletransplantasjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, tas det lumbal MR for å måle størrelsen på den utstående nucleus pulposus og registrere (4 ganger totalt) for å nå utfallet av størrelse mellom kl. 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm
og 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCLnow-SH-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .