Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCLife®-LDD hUC-MSCs injeksjonsterapi for pasienter med lumbal intervertebral diskdegenerasjon

22. april 2026 oppdatert av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk forskning på SCLife®-LDD hUC-MSCs injeksjonsterapi for pasienter med lumbal intervertebral diskdegenerasjon

De siste årene har total endoskopisk ekstraksjon av nucleus pulposus blitt mye brukt i behandlingen av lumbal skiveprolaps på grunn av fordelene med mindre traumer, raskere restitusjon og mindre kostnader. Imidlertid kan den gjenværende nucleus pulposus stikke ut igjen etter ekstraksjon, og stabiliteten til det operative segmentet avtar og degenerasjonen av det syke segmentet akselererer. Derfor, mens dekompresjon av nerverot er fullført under total endoskopisk nucleus pulposus-ekstraksjon, er vevsteknologi av nucleus pulposus påtrengende nødvendig for å erstatte den tapte delen, reparere den gjenværende nucleus pulposus og gjøre det mulig å forsegle disken og sette under trykk. Nucleus pulposus vevsteknikk er hovedsakelig basert på celleterapi, og de tilsvarende biologiske stillasene velges for å transplantere celler inn i det syke området for behandling. Imidlertid har dagens kjernevevsteknikk noen mangler, som begrenset frøcellekilde, vanskelig overlevelse av frøceller, inflammatorisk avstøtning i transplantasjonsområdet, dårlige mekaniske egenskaper til biologiske stillaser, dårlig nedbrytningsytelse og manglende evne til å produsere biospesifikke reaksjoner mellom materialer og celler, som alvorlig begrenser den kliniske anvendelsen av kjernevevsteknikk. Humane navlestrengsmesenkymale stamceller (hUC-MSCs) er ideelle frøceller for behandling av lumbal skiveprolaps på grunn av deres brede tilgjengelighet, sterke spredningsevne og gode immunregulering. Derfor, i dette prosjektet, brukes hUC-MSCs for celletransplantasjon inn i vertebralskiven til syke ryggvirvler. Siden behandlingsmetoden til dette prosjektet er ekstremt minimalt invasiv, bidrar den til utbredt markedsføring av teknologien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For i første omgang å observere sikkerheten og effektiviteten av humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSCs) transplantasjon i behandlingen av lumbal skivedegenerasjon, planla dette prosjektet å inkludere en enkelt gruppe på 20 pasienter med lumbal skiveprolaps, og vedta en åpen studiedesign av ikke-tilfeldig, selvkontrollert, enkeltdosegruppe, og lokalt injiser 2mL hUcMSCs i lumbalskiven til registrerte pasienter.

Pasientene ble fulgt opp 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon for å evaluere sikkerheten til hUC-MSCs. I mellomtiden ble forbedringen av pasientenes korsryggsmerter og livskvalitet evaluert. Lumbal MR brukes til å evaluere forbedringen av pasientenes lumbale skivesignal, og beviser at hUC-MSCs transplantasjon kan forsinke lumbal platedegenerasjon og behandle lumbale degenerative sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder: 18-60 år;
  2. Symptomene er lumbago kombinert med utstrålende smerte i den ene underekstremiteten;
  3. Mislykket konservativ behandling i 3 måneder, inkludert fysioterapi, manuell terapi og ikke-morfinbehandling;
  4. CT/MRI fremhevet tydelig at nucleus pulposus presset på nerveroten og plasseringen var konsistent;
  5. Symptomer og bildediagnostikk viste ensidig lumbal skiveprolaps;
  6. Bildediagnostikk viste enkeltnivå lumbal skiveprolaps;
  7. MR (T2WI) av Pfirrmann platedegenerasjon: Grad I-IV;
  8. Lumbal skiveprolaps segmenter: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Unilateral full endoskopisk ekstraksjon av nucleus pulposus;
  10. Signer det informerte samtykket;
  11. Ingen tidligere historie med spinalkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med svulst og spinal infeksjon;
  2. Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, en historie med narkotikamisbruk eller tar orale antikoagulantia;
  3. koma eller uførhet;
  4. MR-kontraindikasjoner (historie med kardiovaskulær og cerebrovaskulær stentimplantasjon, pacemaker, biostimulator, etc.);
  5. Gravide kvinner;
  6. Graviditet eller amming;
  7. Har deltatt i andre kliniske studier relatert til dette prosjektet i løpet av de siste 30 dagene;
  8. De som har fått stamcelleterapi;
  9. Dårlig etterlevelse, eller kan ikke forstå samarbeidet riktig slik at det ikke kan fullføre intervjuet;
  10. Mottatt intervertebral diskintervensjonsterapi i løpet av de siste 3 månedene, slik som radiofrekvens, laserablasjon, proteaseinjeksjon, ozoninjeksjon;
  11. svært allergisk eller har en historie med alvorlige allergier;
  12. Pasienter med alvorlig autoimmun sykdom eller som får immunsuppressiv behandling;
  13. Alvorlig ukontrollert infeksjon eller høy feber;
  14. Pasienter med sjokk, svikt i vitale organer og ustabile vitale tegn;
  15. Røntgen viste at graden av stenose av det syke segmentet var mer enn 30 % sammenlignet med det tilstøtende normale segmentet;
  16. Bildediagnostikk viste lumbal skiveprolaps komplisert med forkalkning;
  17. Bildediagnostikk viste lumbal skiveprolaps med Modic Change;
  18. Bildediagnostikk viste lumbal skiveprolaps komplisert med alvorlig spinal stenose;
  19. Avbildning viste lumbal skiveprolaps komplisert med lumbal spondylolistese;
  20. Imaging viste lumbal skiveprolaps kombinert med spinal deformitet;
  21. Psykiske lidelser, kognitive lidelser eller andre fysiske sykdommer som påvirker forskningsresultatene;
  22. Legene mener det er andre grunner til å ikke inkluderes i behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hUC-MSCs transplantasjonsgruppe
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger
2 * 10^7 celler (2ml)
Aktiv komparator: kontrollgruppe
suspensjonstransplantasjon
hUC-MSC-er injiseres på motsatt side av det minimalt invasive operasjonsstedet umiddelbart etter operasjonen, og punkteringsnålen forblir i 1 minutt etter injeksjon og trekkes deretter ut for å forhindre lekkasje av cellesuspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av MR (T2WI) signalverdier for lumbal plate
Tidsramme: 12 måneder
Lumbal MR-bilder tas på dag 0-1 (målt før stamcelletransplantasjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for å registrere signalverdien til mellomvirvelskiven (4 ganger totalt) fra nivå IV-V til nivå III og under.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i korsryggen og nedre ekstremiteter som utstråler smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
VAS-skårer for korsryggsmerter og strålesmerter i nedre ekstremiteter registreres på dag 0-1 (målt før stamcelletransplantasjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (4 ganger totalt) fra score 4-10 til score 3 og under.
12 måneder
Røntgenplatehøydeindeks (DHI)
Tidsramme: 12 måneder
På dag 0-1 (målt før stamcelletransplantasjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, tar pasientene fremre og laterale lumbale røntgenbilder og registrerer DHI-verdien (4 ganger totalt) for å nå utfallet av DHI ≤0,188.
12 måneder
MR fremhever endringer i størrelsen på nucleus pulposus
Tidsramme: 12 måneder
På dag 0-1 (målt før stamcelletransplantasjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, tas det lumbal MR for å måle størrelsen på den utstående nucleus pulposus og registrere (4 ganger totalt) for å nå utfallet av størrelse mellom kl. 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm og 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCLnow-SH-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere