SUSTAIN：CKMSのための行動変容と栄養セキュリティ (SUSTAIN)
2025年12月4日 更新者：Joshua Joseph, MD、Ohio State University
SUSTAIN: メディケイド加入者のステージ2心血管・腎臓・代謝症候群（CKMS）における持続的行動変容と栄養保障の促進
SUSTAIN介入の実現可能性と参加者の関与度を、強化された通常ケアと比較して24週間にわたり、参加者の登録、遵守、維持、および関与（カウンセリング、スクリーニング、紹介、および受入）の混合手法による測定を通じて評価する。
方法: 厳格な定量的および質的評価を活用し、研究チームは介入の実現可能性と関与を促進するメカニズムを特定する。
仮説: SUSTAINは、強化された通常ケアと比較して、ステージ2CKMSのメディケイド登録参加者において高い関与度で実現可能である。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 患者はメディケイドに加入しているか、および/またはメディケイドに二重加入していること
- 患者は以下の疾患のうち少なくとも1つを有していること: 高血圧、2型糖尿病、高脂血症、慢性腎臓病、および/またはメタボリックシンドローム
- 患者は同意書に署名する時点で少なくとも18歳以上であること
- 患者はインターネット接続可能なデバイスにアクセスできること
- 患者はオンライン食料品購入、宅配食品、または栄養カウンセリングに異議がないこと
- 患者はInstacart配達が可能な環境に居住していること（例: 施設入所者ではない）
- 患者はInstacartのバックアップ支払いにクレジットカードを使用する意思があること
除外基準:
- 消化、代謝、または食物摂取に影響を与える状態があること（例: 食道、胃、または結腸の外科的切除、膵機能不全、肥満外科手術、認知機能を変化させる脳外科手術など）
- 活動性の消化器疾患があること（例: セリアック病、過敏性腸症候群、慢性吸収不良）
- 研究者の判断により被験者にリスクをもたらす可能性のある精神疾患または全身性疾患などの併存疾患があること
- 研究者の意見により、被験者の研究参加能力を損なう可能性のあるその他の要因があること
- 最近（例: 6か月以内）に他の行動栄養試験に参加していること
- 現在妊娠中であるか、研究期間中に妊娠を計画していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入群
1〜8週目：介入群はInstacartの食料品（バウチャー＋配送料）、Mid-Ohio Farmacyプログラムへのアクセス、行動栄養カウンセリング、社会的ニーズのスクリーニングと紹介を受けます。 9〜16週目：介入群はInstacartの食料品（配送料のみ）、Mid-Ohio Farmacyプログラムへのアクセス、行動栄養カウンセリング、社会的ニーズのスクリーニングと紹介を受けます。 17〜24週目：介入群はInstacartへのアクセス（金銭的サポートなし）、Mid-Ohio Farmacyプログラムへのアクセス、社会的ニーズのスクリーニングと紹介を受けます。 |
Instacartは、消費者の尊厳を尊重し、希望する小売店で買い物ができる選択肢を提供します。これは、私たちの行動変容戦略において重要な要素です。
患者の配送料およびサービス料は無料となるため、バウチャーの100％が食料品（アルコールおよびタバコを除くすべての食品）に適用されます。
研究者は、統合されたウェブサイトとメールオプションを備えたカスタム研究ストアフロントを使用します。
Mid-Ohio Farmacyは、新鮮な農産物やその他の品物を備えたフードバンクのネットワークを通じて、健康的な食料供給を提供します。
Health Impact Ohio Hubは、社会ニーズを評価し、社会ニーズに対処するためのリソースへの接続を行うコミュニティヘルスワーカーを雇用するコミュニティケア機関とつながりを持つ地域調整機関です。
コミュニティヘルスワーカーは初期ニーズ評価を実施し、参加者を社会ニーズに対処するための適切なケア経路に導きます。
すべての食事推奨は個別化され、既存のガイドラインに基づき、地中海式食事法を通じて食事の質と心血管の健康を改善するために行われます。
登録栄養士が2週間ごとに料理デモンストレーションを主導し、SUSTAIN参加者向けの調理教育とエンゲージメント構築に焦点を当てます。
SUSTAIN参加者の配送料はサポートされます。
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他の：対照群
第1週～第8週：対照群はInstacartの食料品（バウチャー＋配送料）とMid-Ohio Farmacyプログラムへのアクセスを受け取ります。 第9週～第16週：対照群はInstacartの食料品（配送料のみ）とMid-Ohio Farmacyプログラムへのアクセスを受け取ります。 第17週～第24週：対照群はInstacartへのアクセス（金銭的支援なし）とMid-Ohio Farmacyプログラムへのアクセスを受け取ります。 |
Instacartは、消費者の尊厳を尊重し、希望する小売店で買い物ができる選択肢を提供します。これは、私たちの行動変容戦略において重要な要素です。
患者の配送料およびサービス料は無料となるため、バウチャーの100％が食料品（アルコールおよびタバコを除くすべての食品）に適用されます。
研究者は、統合されたウェブサイトとメールオプションを備えたカスタム研究ストアフロントを使用します。
Mid-Ohio Farmacyは、新鮮な農産物やその他の品物を備えたフードバンクのネットワークを通じて、健康的な食料供給を提供します。
SUSTAIN参加者の配送料はサポートされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録
時間枠：第1週
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参加登録は、対象となる参加者のうち研究に登録した者の割合によって決定されます。
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第1週
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遵守 - ミッドオハイオファーマシー
時間枠：24週間
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アドヒアランスは、フードパントリーへの訪問回数を可能な訪問総数で割ったものに基づいて決定されます。
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24週間
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アドヒアランス - ヘルスインパクトオハイオ
時間枠：24週間
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ソーシャルニーズに対処するための介入の一部であるHealth Impact Ohioへの遵守状況は、コミュニティヘルスワーカーとともに登録する参加者の割合に基づいて決定されます。
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24週間
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アドヒアランス - 行動栄養カウンセリング
時間枠：16週間
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行動栄養カウンセリングへの遵守度は、提供されたカウンセリングセッションの総数に対する行動カウンセリングとの相互作用の回数によって決定されます。
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16週間
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保持
時間枠：24週間
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12週目と24週目に研究訪問を完了した参加者の割合。
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24週間
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エンゲージメント
時間枠：8週間
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参加者一人当たりのInstacartでの総支出額によってエンゲージメントが測定されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養安全保障
時間枠：24週間
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栄養安全保障は、Center for Nutrition and Health Impact の栄養安全保障スクリーナーを使用して測定されます。
このスクリーナーは4つの質問から成り、スコアは「決してない = 4」、「稀に = 3」、「時々 = 2」、「頻繁に = 1」、「常に = 0」の範囲で評価されます。
4つの質問のスコアを平均して最終スコアを算出します。
スコアが高いほど、世帯の栄養安全保障の程度が高いことを示します。
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24週間
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食事パターン
時間枠：24週
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地中海食パターン・フォー・アメリカンズ（MEPA）バージョンIIIは、MEPAの変化を評価するために使用されます。
MEPAスクリーナーは、地中海食に典型的な食品の消費に関する21の質問、ならびにファストフード、コンビニエンスフード、および砂糖入り飲料に関する質問を含みます。
MEPA-IIIの総合スコアは0から21の範囲です（高いスコアは地中海食の摂取量が多いことを示します）。
24週間のフォローアップ時におけるMEPAスコアの変化は、被験者間の差を用いて計算され、線形混合効果モデルを使用して、ベースラインからのMEPAスコア（範囲0-21、高いスコアが望ましい）の変化を評価します。
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24週
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心血管代謝健康
時間枠：24週間
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米国心臓協会のLife's Essential 8は、心血管代謝の健康を測定するために0〜100の範囲で計算されます。
24週間の追跡調査における心血管代謝の健康の変化は、被験者間の差を用いて計算され、ベースラインからのLife's Essential 8スコア（範囲0〜100、スコアが高いほど良好）の変化を評価するために線形混合効果モデルが使用されます。
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24週間
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購買行動
時間枠：24週間
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購買行動は、Instacartのレシートを使用して購入された食品の種類を測定することにより分析されます。
Instacartのレシートは、地中海式健康的食生活パターン（例：果物、野菜、ナッツなど）と一致する食品カテゴリにコーディングされ、24週間にわたる変化が評価されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Joseph, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (実際)
2025年8月29日
研究の完了 (実際)
2025年8月29日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023H0456
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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