SUSTAIN: Cambiamento Comportamentale e Sicurezza Nutrizionale per CKMS (SUSTAIN)
4 dicembre 2025 aggiornato da: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
SUSTAIN: Promuovere il Cambiamento Comportamentale Sostenuto e la Sicurezza Nutrizionale negli Individui Iscritti a Medicaid con Sindrome Cardiovascolare-Renale-Metabolica (CKMS) di Stadio 2
Per determinare la fattibilità e il coinvolgimento dei partecipanti nell'intervento SUSTAIN rispetto alle cure usuali potenziate nell'arco di 24 settimane attraverso la misurazione mista di metodi di reclutamento dei partecipanti, aderenza, ritenzione e coinvolgimento (consulenza, screening, referenze e adesione).
Metodi: Sfruttando una valutazione quantitativa e qualitativa rigorosa, il team di studio identificherà i meccanismi che guidano la fattibilità e il coinvolgimento dell'intervento.
Ipotesi: SUSTAIN sarà fattibile con un alto grado di coinvolgimento tra i partecipanti iscritti a Medicaid con CKMS di Fase 2 rispetto alle cure usuali potenziate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Altro: Modifiche dietetiche tramite buoni Instacart
- Altro: Modifiche dietetiche tramite accesso a Mid-Ohio Farmacy
- Altro: Cambiamenti comportamentali tramite accesso all'Hub Health Impact Ohio
- Altro: Consulenza nutrizionale comportamentale
- Altro: Corsi di cucina
- Altro: Modifiche dietetiche alle Tariffe di consegna
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono essere iscritti al Medicaid e/o doppiamente iscritti al Medicaid
- I pazienti devono essere diagnosticati con almeno una delle seguenti malattie: ipertensione, diabete mellito di tipo 2, iperlipidemia, malattia renale cronica e/o sindrome metabolica
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età o più al momento della firma del consenso
- Il paziente deve avere accesso a un dispositivo connesso a internet
- Il paziente non ha obiezioni riguardo agli acquisti di generi alimentari online, alle consegne di cibo a domicilio o alla consulenza nutrizionale
- Il paziente vive in un ambiente in grado di ricevere consegne Instacart (ad esempio, non istituzionalizzato)
- Il paziente è disposto a utilizzare una carta di credito per i pagamenti di backup Instacart
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione che influisce sulla digestione, sul metabolismo o sull'assunzione di cibo (ad esempio, perdita chirurgica dell'esofago, dello stomaco o del colon, disfunzione pancreatica, chirurgia bariatrica, chirurgia cerebrale che altera la cognizione, ecc.)
- Avere malattie digestive attive (cioè, malattia celiaca, sindrome dell'intestino irritabile, malassorbimento cronico)
- Qualsiasi comorbidità come malattia psichiatrica o generale che potrebbe mettere il soggetto a rischio secondo il parere dello sperimentatore
- Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Partecipazione recente (ad esempio, 6 mesi) ad altri studi nutrizionali comportamentali
- Essere attualmente in gravidanza o pianificare una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di Intervento
Settimane 1-8: Il gruppo di intervento riceverà generi alimentari Instacart (buono + costi di consegna), accesso al programma Mid-Ohio Farmacy, consulenza nutrizionale comportamentale e screening e riferimenti per i bisogni sociali. Settimane 9-16: Il gruppo di intervento riceverà generi alimentari Instacart (solo costi di consegna), accesso al programma Mid-Ohio Farmacy, consulenza nutrizionale comportamentale e screening e riferimenti per i bisogni sociali. Settimane 17-24: Il gruppo di intervento riceverà accesso a Instacart (nessun supporto finanziario), accesso al programma Mid-Ohio Farmacy e screening e riferimenti per i bisogni sociali. |
Instacart offrirà ai consumatori la dignità di scegliere di fare acquisti presso i negozi al dettaglio preferiti, elemento fondamentale per la nostra strategia di cambiamento comportamentale.
Le tariffe di consegna e di servizio saranno esenti per i pazienti, quindi il 100% dei buoni sarà applicato alla spesa (tutti i prodotti alimentari esclusi alcol e tabacco).
Gli investigatori utilizzeranno una vetrina di studio personalizzata con un sito web integrato e un'opzione di email.
Mid-Ohio Farmacy fornirà provviste di cibo sano attraverso una rete di banchi alimentari con prodotti freschi e altri articoli.
Health Impact Ohio Hub è un'entità di coordinamento regionale che ha connessioni con agenzie di assistenza comunitaria che impiegano operatori sanitari di comunità per valutare i bisogni sociali e stabilire collegamenti con risorse per affrontare tali bisogni.
Gli operatori sanitari di comunità condurranno una valutazione iniziale dei bisogni e guideranno il partecipante attraverso percorsi di assistenza appropriati per affrontare i bisogni sociali.
Tutte le raccomandazioni dietetiche saranno personalizzate e basate sulle linee guida esistenti per migliorare la qualità della dieta e la salute cardiovascolare attraverso la Dieta Mediterranea.
I dietisti nutrizionisti registrati condurranno anche dimostrazioni di cucina ogni 2 settimane, incentrate sull'educazione culinaria e sulla costruzione del coinvolgimento tra i partecipanti SUSTAIN.
Le spese di consegna saranno coperte per i partecipanti a SUSTAIN.
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Altro: Gruppo di Controllo
Settimane 1-8: Il gruppo di controllo riceverà generi alimentari Instacart (buono + spese di consegna) e accesso al programma Mid-Ohio Farmacy. Settimane 9-16: Il gruppo di controllo riceverà generi alimentari Instacart (solo spese di consegna) e accesso al programma Mid-Ohio Farmacy. Settimane 17-24: Il gruppo di controllo riceverà accesso a Instacart (nessun supporto finanziario) e accesso al programma Mid-Ohio Farmacy. |
Instacart offrirà ai consumatori la dignità di scegliere di fare acquisti presso i negozi al dettaglio preferiti, elemento fondamentale per la nostra strategia di cambiamento comportamentale.
Le tariffe di consegna e di servizio saranno esenti per i pazienti, quindi il 100% dei buoni sarà applicato alla spesa (tutti i prodotti alimentari esclusi alcol e tabacco).
Gli investigatori utilizzeranno una vetrina di studio personalizzata con un sito web integrato e un'opzione di email.
Mid-Ohio Farmacy fornirà provviste di cibo sano attraverso una rete di banchi alimentari con prodotti freschi e altri articoli.
Le spese di consegna saranno coperte per i partecipanti a SUSTAIN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arruolamento
Lasso di tempo: Settimana 1
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L'arruolamento sarà determinato dalla percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio.
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Settimana 1
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Adherence - Mid-Ohio Farmacy
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'aderenza sarà determinata in base al numero di visite ai centri di distribuzione alimentare diviso per il numero totale di visite possibili.
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24 settimane
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Adesione - Impatto sulla Salute Ohio
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'adesione alla componente Health Impact Ohio dell'intervento per affrontare i bisogni sociali sarà determinata in base alla percentuale di partecipanti che si iscrivono con l'operatore sanitario di comunità.
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24 settimane
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Adesione - Counseling Nutrizionale Comportamentale
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'aderenza alla consulenza nutrizionale comportamentale sarà determinata dal numero di interazioni con la consulenza comportamentale rispetto al numero totale di sessioni di consulenza offerte.
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16 settimane
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Ritenzione
Lasso di tempo: 24 settimane
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La percentuale di partecipanti che completano le visite dello studio a 12 e 24 settimane.
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24 settimane
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Coinvolgimento
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'impegno sarà determinato dall'importo totale di dollari spesi su Instacart per partecipante.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza Alimentare
Lasso di tempo: 24 settimane
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La sicurezza nutrizionale sarà misurata utilizzando il Center for Nutrition and Health Impact Nutrition Security Screener.
Il questionario è composto da 4 domande con un punteggio che va da Mai = 4, Raramente = 3, Qualche volta = 2, Spesso = 1, Sempre = 0.
I punteggi delle 4 domande vengono mediati per ottenere un punteggio finale.
Punteggi più alti indicano un maggior grado di Sicurezza Nutrizionale Familiare.
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24 settimane
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Pattern Dietetici
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il modello alimentare mediterraneo per americani (MEPA) versione III sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nel MEPA.
Il questionario MEPA comprende 21 domande sul consumo di alimenti tipici della dieta mediterranea, nonché di fast food, cibi pronti e bevande zuccherate.
Il punteggio totale MEPA-III varia da 0 a 21 (punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alimenti mediterranei).
Il cambiamento nei punteggi MEPA al follow-up di 24 settimane sarà calcolato utilizzando le differenze tra i soggetti, impiegando un modello lineare ad effetti misti per valutare le variazioni rispetto al basale nel punteggio MEPA (intervallo 0-21, punteggi più alti sono migliori).
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24 settimane
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Salute Cardiometabolica
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'American Heart Association Life Essential 8 sarà calcolato con un intervallo da 0 a 100 per misurare la salute cardiometabolica.
La variazione della salute cardiometabolica al follow-up di 24 settimane sarà calcolata utilizzando le differenze tra soggetti, impiegando un modello lineare ad effetti misti per valutare i cambiamenti rispetto al basale nel punteggio di Life's Essential 8 (intervallo 0-100, punteggi più alti sono migliori).
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24 settimane
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Comportamento d'acquisto
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il comportamento di acquisto sarà analizzato misurando i tipi di cibo acquistati utilizzando le ricevute di Instacart.
Le ricevute di Instacart saranno codificate in categorie di alimenti coerenti con un modello alimentare mediterraneo sano (ad es.
frutta, verdura, noci, ecc.) e i cambiamenti saranno valutati nel corso delle 24 settimane.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023H0456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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