SUSTAIN: Adfærdsændring og ernæringssikkerhed for CKMS (SUSTAIN)
4. december 2025 opdateret af: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
SUSTAIN: Fremme af vedvarende adfærdsændring og ernæringssikkerhed hos Medicaid-indskrevne personer med trin 2 kardiovaskulær-nyre-metabolsk syndrom (CKMS)
At afgøre gennemførligheden og deltagernes engagement i SUSTAIN-interventionen sammenlignet med forbedret sædvanlig behandling over 24 uger gennem mixed-methods-måling af deltagertilmelding, overholdelse, fastholdelse og engagement (rådgivning, screenings, henvisninger og opfølgning).
Metoder: Ved at udnytte stringent kvantitativ og kvalitativ evaluering vil studieteamet identificere mekanismer, der driver interventionens gennemførlighed og engagement.
Hypotese: SUSTAIN vil være gennemførligt med et højt grad af engagement blandt Medicaid-indskrevne deltagere med CKMS i stadium 2 sammenlignet med forbedret sædvanlig behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være tilmeldt Medicaid, og/eller dobbelttilmeldt i Medicaid
- Patienter skal være diagnosticeret med mindst én af følgende sygdomme: forhøjet blodtryk, type 2-diabetes, hyperlipidæmi, kronisk nyresygdom og/eller metabolt syndrom
- Patienter skal være mindst 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykkeunderskrivelsen
- Patienten skal have adgang til en internetaktiveret enhed
- Patienten har ingen indvendinger mod online dagligvareindkøb, hjemmelevering af mad eller ernæringsvejledning
- Patienten bor i et miljø, der kan modtage Instacart-leveringer (f.eks. ikke-institutionaliseret)
- Patienten er villig til at bruge et kreditkort til Instacart backup-betalinger
Eksklusionskriterier:
- Har en hvilken som helst tilstand, der påvirker fordøjelsen, stofskiftet eller madindtaget (f.eks. kirurgisk tab af spiserør, mave eller tyktarm, pankreasdysfunktion, fedmekirurgi, hjernekirurgi, der ændrer kognition, osv.)
- Har aktive fordøjelsessygdomme (dvs. cøliaki, irritabel tyktarm, kronisk malabsorption)
- Enhver komorbiditet såsom psykisk eller generel sygdom, der kan udsætte forsøgspersonen for risiko som bestemt af undersøgeren
- Enhver anden faktor, som efter undersøgerens mening sandsynligvis vil kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i studiet
- Nylig (f.eks. 6 måneder) deltagelse i andre adfærdsmæssige ernæringsstudier
- Er aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid under studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsgruppe
Uge 1-8: Interventionsgruppen vil modtage Instacart-madvarer (kupon + leveringsgebyrer), adgang til Mid-Ohio Farmacy Programmet, adfærdsmæssig ernæringsvejledning samt screening og henvisninger for sociale behov. Uge 9-16: Interventionsgruppen vil modtage Instacart-madvarer (kun leveringsgebyrer), adgang til Mid-Ohio Farmacy-programmet, adfærdsmæssig ernæringsvejledning samt screening og henvisninger for sociale behov. Uge 17-24: Interventionsgruppen vil modtage Instacart-adgang (ingen økonomisk støtte), adgang til Mid-Ohio Farmacy Programmet samt screening og henvisninger for sociale behov. |
Instacart vil give forbrugerne værdigheden af at vælge at handle i foretrukne butikker, hvilket er afgørende for vores adfærdsændringsstrategi.
Leverings- og servicegebyrer vil blive frafaldt for patienter, så 100% af kuponerne vil blive anvendt på dagligvarer (alle fødevarer undtagen alkohol og tobak).
Forskerne vil bruge en tilpasset studiebutiksfacade med en integreret hjemmeside og e-mail mulighed.
Mid-Ohio Farmacy vil tilbyde sund madforsyninger gennem et netværk af fødevarebanker med friske grøntsager og andre varer.
Health Impact Ohio Hub er en regional koordinationsenhed, der har forbindelser til fællesskabsplejeagenturer, der ansætter fællesskabssundhedsarbejdere til at vurdere sociale behov og etablere forbindelser til ressourcer for at imødegå sociale behov.
Fællesskabssundhedsarbejderne vil udføre en indledende behovsvurdering og guide deltageren gennem passende behandlingsforløb for at imødegå sociale behov.
Alle kostvejledninger vil blive individualiserede og baseret på eksisterende retningslinjer for at forbedre kostkvaliteten og kardiovaskulær sundhed gennem Middelhavskosten.
Registrerede diætist-ernæringseksperter vil også afholde madlavningsdemonstrationer hver 2. uge, med fokus på kulinarisk uddannelse og at skabe engagement blandt SUSTAIN-deltagerne.
Leveringsgebyrer vil blive dækket for SUSTAIN-deltagere.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Uge 1-8: Kontrolgruppen vil modtage Instacart dagligvarer (voucher + leveringsgebyrer) og adgang til Mid-Ohio Farmacy-programmet. Uge 9-16: Kontrolgruppen vil modtage Instacart dagligvarer (kun leveringsgebyrer) og adgang til Mid-Ohio Farmacy-programmet. Uge 17-24: Kontrolgruppen vil modtage Instacart-adgang (ingen økonomisk støtte) og adgang til Mid-Ohio Farmacy-programmet. |
Instacart vil give forbrugerne værdigheden af at vælge at handle i foretrukne butikker, hvilket er afgørende for vores adfærdsændringsstrategi.
Leverings- og servicegebyrer vil blive frafaldt for patienter, så 100% af kuponerne vil blive anvendt på dagligvarer (alle fødevarer undtagen alkohol og tobak).
Forskerne vil bruge en tilpasset studiebutiksfacade med en integreret hjemmeside og e-mail mulighed.
Mid-Ohio Farmacy vil tilbyde sund madforsyninger gennem et netværk af fødevarebanker med friske grøntsager og andre varer.
Leveringsgebyrer vil blive dækket for SUSTAIN-deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indskrivning
Tidsramme: Uge 1
|
Indskrivelsen vil blive bestemt af den procentdel af berettigede deltagere, der indskrives i undersøgelsen.
|
Uge 1
|
|
Adhærens - Mid-Ohio Farmacy
Tidsramme: 24 uger
|
Overholdelse vil blive bestemt ud fra antallet af besøg til madbanker divideret med det samlede antal mulige besøg.
|
24 uger
|
|
Overholdelse - Sundhedspåvirkning Ohio
Tidsramme: 24 uger
|
Overholdelse af Health Impact Ohio-komponenten i interventionen for at imødekomme sociale behov vil blive bestemt ud fra procentdelen af deltagere, der tilmelder sig med samfundssundhedsarbejderen.
|
24 uger
|
|
Overholdelse - Adfærdsmæssig Ernæringsvejledning
Tidsramme: 16 uger
|
Overholdelse af adfærdsmæssig ernæringsvejledning vil blive bestemt ud fra antallet af interaktioner med adfærdsvejledning ud af det samlede antal tilbudte vejledningssessioner.
|
16 uger
|
|
Retention
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdelen af deltagerne, der gennemfører studiebesøgene ved 12 og 24 uger.
|
24 uger
|
|
Engagement
Tidsramme: 8 uger
|
Engagement vil blive bestemt ud fra det samlede beløb, der bruges på Instacart pr. deltager.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringssikkerhed
Tidsramme: 24 uger
|
Ernæringsmæssig sikkerhed vil blive målt ved hjælp af Center for Nutrition and Health Impact Nutrition Security Screener.
Screeneren har 4 spørgsmål med en score fra Aldrig = 4, Sjældent = 3, Nogle gange = 2, Ofte = 1, Altid = 0.
De 4 spørgsmålsscores gennemsnitsberegnes for en endelig score.
Højere scores indikerer en højere grad af husholdningens ernæringsmæssige sikkerhed.
|
24 uger
|
|
Kostmønstre
Tidsramme: 24 uger
|
Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) Version III vil blive brugt til at vurdere ændringer i MEPA.
MEPA-screeneren inkluderer 21 spørgsmål om forbrug af fødevarer, der er typiske for den middelhavsbaserede kost, samt fastfood, convenience-fødevarer og sukkerholdige drikkevarer.
Den samlede MEPA-III-score spænder fra 0 til 21 (højere score indikerer større indtag af middelhavsbaserede fødevarer).
Ændring i MEPA-scores ved 24-ugers opfølgning vil blive beregnet ved hjælp af mellem-subjekt forskelle, ved brug af en lineær mixed-effects-model til at evaluere ændringer fra baseline i MEPA-score (område 0-21, højere score er bedre).
|
24 uger
|
|
Kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: 24 uger
|
American Heart Association Life Essential 8 vil blive beregnet med en skala fra 0-100 for at måle kardiometabolsk sundhed.
Ændring i kardiometabolsk sundhed ved 24 ugers opfølgning vil blive beregnet ved brug af forskelle mellem deltagerne, med en lineær blandet-effekt model til at evaluere ændringer fra baseline i Life's Essential 8 score (skala 0-100, højere score er bedre).
|
24 uger
|
|
Købsadfærd
Tidsramme: 24 uger
|
Købsadfærd vil blive analyseret ved at måle de typer fødevarer, der købes, ved hjælp af kvitteringer fra Instacart.
Instacart-kvitteringerne vil blive kodet i kategorier af fødevarer i overensstemmelse med et middelhavs-inspireret sundt spisemønster (dvs.
frugt, grøntsager, nødder osv.), og ændringer vil blive evalueret over de 24 uger.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023H0456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdom Andet
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada