SUSTAIN: Cambio de Comportamiento y Seguridad Nutricional para CKMS (SUSTAIN)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
SUSTAIN: Promoción del Cambio de Comportamiento Sostenido y la Seguridad Nutricional en Individuos Inscritos en Medicaid con Síndrome Cardiorrenal Metabólico (CKMS) Etapa 2
Para determinar la viabilidad y la participación de los participantes en la intervención SUSTAIN en comparación con la atención habitual mejorada durante 24 semanas mediante mediciones de métodos mixtos de inscripción, adherencia, retención y participación (asesoramiento, evaluaciones, derivaciones y adopción) de los participantes.
Métodos: Aprovechando una evaluación cuantitativa y cualitativa rigurosa, el equipo de estudio identificará los mecanismos que impulsan la viabilidad y la participación en la intervención.
Hipótesis: SUSTAIN será viable con un alto grado de participación entre los participantes inscritos en Medicaid con CKMS en Etapa 2 en comparación con la atención habitual mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Cambios dietéticos mediante vales de Instacart
- Otro: Cambios dietéticos mediante acceso a Mid-Ohio Farmacy
- Otro: Cambios de comportamiento mediante el acceso al Centro de Impacto en la Salud de Ohio
- Otro: Asesoramiento nutricional conductual
- Otro: Clases de cocina
- Otro: Cambios en la dieta a Gastos de entrega
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar inscritos en Medicaid y/o estar inscritos simultáneamente en Medicaid
- Los pacientes deben estar diagnosticados con al menos una de las siguientes enfermedades: hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipidemia, enfermedad renal crónica y/o síndrome metabólico
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad o más en el momento de firmar el consentimiento
- El paciente debe tener acceso a un dispositivo con conexión a Internet
- El paciente no tiene objeciones a la compra de comestibles en línea, entregas de alimentos a domicilio o asesoramiento nutricional
- El paciente vive en un entorno capaz de recibir entregas de Instacart (por ejemplo, no institucionalizado)
- El paciente está dispuesto a utilizar una tarjeta de crédito para pagos de respaldo en Instacart
Criterios de exclusión:
- Tener cualquier condición que afecte la digestión, el metabolismo o la ingesta de alimentos (por ejemplo, pérdida quirúrgica del esófago, estómago o colon, disfunción pancreática, cirugía bariátrica, cirugía cerebral que altera la cognición, etc.)
- Tener enfermedades digestivas activas (es decir, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable, malabsorción crónica)
- Cualquier comorbilidad como enfermedad psiquiátrica o general que pueda poner al sujeto en riesgo según lo determine el investigador
- Cualquier otro factor que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para participar en el estudio
- Participación reciente (por ejemplo, 6 meses) en otros ensayos de nutrición conductual
- Estar actualmente embarazada o planear quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Intervención
Semanas 1-8: El grupo de intervención recibirá alimentos de Instacart (vale + tarifas de entrega), acceso al programa Mid-Ohio Farmacy, asesoramiento nutricional conductual, y evaluación y derivación de necesidades sociales. Semanas 9-16: El grupo de intervención recibirá alimentos de Instacart (solo tarifas de entrega), acceso al programa Mid-Ohio Farmacy, asesoramiento nutricional conductual y evaluación y derivación de necesidades sociales. Semanas 17-24: El grupo de intervención recibirá acceso a Instacart (sin apoyo financiero), acceso al programa Mid-Ohio Farmacy y evaluación y derivación de necesidades sociales. |
Instacart proporcionará a los consumidores la dignidad de elegir comprar en sus tiendas minoristas preferidas, lo cual es clave para nuestra estrategia de cambio de comportamiento.
Se eximirán las tarifas de entrega y servicio para los pacientes, por lo que el 100% de los vales se aplicará a la compra de alimentos (todos los productos alimenticios excluyendo alcohol y tabaco).
Los investigadores utilizarán un escaparate de estudio personalizado con un sitio web integrado y opción de correo electrónico.
Mid-Ohio Farmacy proporcionará provisiones de alimentos saludables a través de una red de bancos de alimentos con productos frescos y otros artículos.
Health Impact Ohio Hub es una entidad de coordinación regional que tiene conexiones con agencias de atención comunitaria que emplean trabajadores de salud comunitaria para evaluar necesidades sociales y establecer conexiones con recursos para abordar dichas necesidades.
Los trabajadores de salud comunitaria realizarán una evaluación inicial de necesidades y guiarán al participante a través de las vías de atención adecuadas para abordar las necesidades sociales.
Todas las recomendaciones dietéticas se individualizarán y se basarán en las directrices existentes para mejorar la calidad de la dieta y la salud cardiovascular mediante la Dieta Mediterránea.
Los dietistas nutricionistas registrados también dirigirán demostraciones de cocina cada 2 semanas, centradas en la educación culinaria y en fomentar la participación entre los participantes de SUSTAIN.
Las tarifas de entrega serán cubiertas para los participantes de SUSTAIN.
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Otro: Grupo de control
Semanas 1-8: El grupo de control recibirá alimentos de Instacart (vale + gastos de envío) y acceso al programa Mid-Ohio Farmacy. Semanas 9-16: El grupo de control recibirá alimentos de Instacart (solo gastos de envío) y acceso al programa Mid-Ohio Farmacy. Semanas 17-24: El grupo de control recibirá acceso a Instacart (sin apoyo financiero) y acceso al programa Mid-Ohio Farmacy. |
Instacart proporcionará a los consumidores la dignidad de elegir comprar en sus tiendas minoristas preferidas, lo cual es clave para nuestra estrategia de cambio de comportamiento.
Se eximirán las tarifas de entrega y servicio para los pacientes, por lo que el 100% de los vales se aplicará a la compra de alimentos (todos los productos alimenticios excluyendo alcohol y tabaco).
Los investigadores utilizarán un escaparate de estudio personalizado con un sitio web integrado y opción de correo electrónico.
Mid-Ohio Farmacy proporcionará provisiones de alimentos saludables a través de una red de bancos de alimentos con productos frescos y otros artículos.
Las tarifas de entrega serán cubiertas para los participantes de SUSTAIN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción
Periodo de tiempo: Semana 1
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La inscripción se determinará por el porcentaje de participantes elegibles que se inscriban en el estudio.
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Semana 1
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Adherencia - Mid-Ohio Farmacy
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La adherencia se determinará en función del número de visitas a bancos de alimentos dividido por el número total de visitas posibles.
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24 semanas
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Adherencia - Impacto en la Salud Ohio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La adherencia al componente Health Impact Ohio de la intervención para abordar las necesidades sociales se determinará en función del porcentaje de participantes que se inscriben con el trabajador de salud comunitario.
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24 semanas
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Adherencia - Asesoramiento Nutricional Conductual
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La adherencia al asesoramiento nutricional conductual se determinará por el número de interacciones con el asesoramiento conductual sobre el total de sesiones de asesoramiento ofrecidas.
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16 semanas
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Retención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El porcentaje de participantes que completan las visitas del estudio a las 12 y 24 semanas.
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24 semanas
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Compromiso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El compromiso se determinará por la cantidad total de dólares gastados en Instacart por participante.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad Nutricional
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La seguridad nutricional se medirá utilizando el Cuestionario de Seguridad Nutricional del Centro para la Nutrición y el Impacto en la Salud.
El cuestionario tiene 4 preguntas con puntuaciones que van desde Nunca = 4, Raramente = 3, A veces = 2, Frecuentemente = 1, Siempre = 0. Las puntuaciones de las 4 preguntas se promedian para obtener una puntuación final. Puntuaciones más altas indican un mayor grado de Seguridad Nutricional en el Hogar. |
24 semanas
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Patrones Alimentarios
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizará el Patrón de Alimentación Mediterráneo para Estadounidenses (MEPA) Versión III para evaluar los cambios en el MEPA.
El cuestionario MEPA incluye 21 preguntas sobre el consumo de alimentos típicos de la dieta mediterránea, así como de comida rápida, alimentos procesados y bebidas azucaradas.
La puntuación total del MEPA-III oscila entre 0 y 21 (puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alimentos mediterráneos).
El cambio en las puntuaciones del MEPA en el seguimiento de 24 semanas se calculará utilizando diferencias entre sujetos, empleando un modelo lineal de efectos mixtos para evaluar los cambios desde el inicio en la puntuación del MEPA (rango 0-21, siendo mejores las puntuaciones más altas).
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24 semanas
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Salud Cardiometabólica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La puntuación Life Essential 8 de la American Heart Association se calculará en un rango de 0-100 para medir la salud cardiometabólica.
El cambio en la salud cardiometabólica en el seguimiento de 24 semanas se calculará utilizando diferencias entre sujetos, empleando un modelo de efectos mixtos lineales para evaluar los cambios desde el inicio en la puntuación de Life's Essential 8 (rango 0-100, puntuaciones más altas son mejores).
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24 semanas
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Comportamiento de Compra
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El comportamiento de compra se analizará midiendo los tipos de alimentos adquiridos utilizando los recibos de Instacart.
Los recibos de Instacart se codificarán en categorías de alimentos coherentes con un patrón de alimentación saludable mediterráneo (por ejemplo,
frutas, verduras, frutos secos, etc.) y se evaluarán los cambios a lo largo de las 24 semanas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023H0456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .