SUSTAIN: Изменение поведения и продовольственная безопасность для CKMS (SUSTAIN)
4 декабря 2025 г. обновлено: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
SUSTAIN: Содействие устойчивым изменениям в поведении и обеспечению продовольственной безопасности у лиц, зачисленных в Medicaid, с синдромом сердечно-сосудистых, почечных и метаболических нарушений (СКПМ) 2-й стадии
Для определения осуществимости и вовлеченности участников в интервенцию SUSTAIN по сравнению с расширенной обычной помощью в течение 24 недель посредством смешанных методов измерения регистрации участников, приверженности, удержания и вовлеченности (консультирование, скрининги, направления и принятие).
Методы: Используя строгую количественную и качественную оценку, исследовательская группа определит механизмы, определяющие осуществимость и вовлеченность в интервенцию.
Гипотеза: SUSTAIN будет осуществимой с высокой степенью вовлеченности среди участников, зарегистрированных в Medicaid с CKMS 2-й стадии, по сравнению с расширенной обычной помощью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Другой: Диетические изменения с помощью ваучеров Instacart
- Другой: Диетические изменения благодаря доступу к Mid-Ohio Farmacy
- Другой: Изменения поведения через доступ к центру Health Impact Ohio Hub
- Другой: Консультирование по вопросам поведенческого питания
- Другой: Кулинарные курсы
- Другой: Диетические изменения к Плате за доставку
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть зачислены в программу Medicaid и/или иметь двойное зачисление в Medicaid
- Пациенты должны быть диагностированы как минимум с одним из следующих заболеваний: гипертония, сахарный диабет 2 типа, гиперлипидемия, хроническая болезнь почек и/или метаболический синдром
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет на момент подписания информированного согласия
- Пациент должен иметь доступ к устройству с подключением к интернету
- Пациент не возражает против онлайн-покупок продуктов, доставки еды на дом или консультаций по питанию
- Пациент проживает в условиях, позволяющих получать доставку Instacart (например, не в учреждении)
- Пациент готов использовать кредитную карту для резервных платежей в Instacart
Критерии исключения:
- Наличие любого состояния, влияющего на пищеварение, метаболизм или прием пищи (например, хирургическая потеря пищевода, желудка или толстой кишки, дисфункция поджелудочной железы, бариатрическая операция, операция на головном мозге, изменяющая когнитивные функции, и т.д.)
- Наличие активных заболеваний пищеварительной системы (например, целиакия, синдром раздраженного кишечника, хроническая мальабсорбция)
- Любые сопутствующие заболевания, такие как психические или общие заболевания, которые могут подвергнуть субъекта риску по мнению исследователя
- Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта участвовать в исследовании
- Недавнее (например, в течение 6 месяцев) участие в других испытаниях по поведенческому питанию
- Текущая беременность или планирование беременности во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства
Недели 1-8: Группа вмешательства получит продукты Instacart (ваучер + плата за доставку), доступ к программе Mid-Ohio Farmacy, поведенческое консультирование по питанию, а также скрининг и направление по социальным потребностям. Недели 9-16: Группа вмешательства получит продукты Instacart (только плата за доставку), доступ к программе Mid-Ohio Farmacy, поведенческое консультирование по питанию, а также скрининг и направление по социальным потребностям. Недели 17-24: Группа вмешательства получит доступ к Instacart (без финансовой поддержки), доступ к программе Mid-Ohio Farmacy, а также скрининг и направление по социальным потребностям. |
Instacart предоставит потребителям право выбора совершать покупки в предпочитаемых розничных магазинах, что является ключевым элементом нашей стратегии по изменению поведения.
Плата за доставку и обслуживание будет отменена для пациентов, поэтому 100% ваучеров будут использованы на продукты питания (все пищевые продукты, за исключением алкоголя и табака).
Исследователи будут использовать специальный интерфейс магазина для исследования с интегрированным веб-сайтом и опцией электронной почты.
Mid-Ohio Farmacy будет предоставлять здоровые продукты питания через сеть продовольственных банков, включая свежие продукты и другие товары.
Health Impact Ohio Hub — это региональный координационный орган, который имеет связи с агентствами по оказанию помощи в сообществе, где работают специалисты по общественному здоровью, оценивающие социальные потребности и устанавливающие связи с ресурсами для их удовлетворения.
Специалисты по общественному здоровью проведут первоначальную оценку потребностей и направят участника по соответствующим путям оказания помощи для удовлетворения социальных потребностей.
Все диетические рекомендации будут индивидуализированы и основаны на существующих рекомендациях для улучшения качества питания и сердечно-сосудистого здоровья посредством Средиземноморской диеты.
Зарегистрированные диетологи-нутрициологи также будут проводить кулинарные демонстрации каждые 2 недели, ориентированные на кулинарное образование и вовлечение участников программы SUSTAIN.
Стоимость доставки будет покрыта для участников исследования SUSTAIN.
|
|
Другой: Контрольная группа
Недели 1-8: Контрольная группа будет получать продукты Instacart (ваучер + плата за доставку) и доступ к программе Mid-Ohio Farmacy. Недели 9-16: Контрольная группа будет получать продукты Instacart (только плата за доставку) и доступ к программе Mid-Ohio Farmacy. Недели 17-24: Контрольная группа будет получать доступ к Instacart (без финансовой поддержки) и доступ к программе Mid-Ohio Farmacy. |
Instacart предоставит потребителям право выбора совершать покупки в предпочитаемых розничных магазинах, что является ключевым элементом нашей стратегии по изменению поведения.
Плата за доставку и обслуживание будет отменена для пациентов, поэтому 100% ваучеров будут использованы на продукты питания (все пищевые продукты, за исключением алкоголя и табака).
Исследователи будут использовать специальный интерфейс магазина для исследования с интегрированным веб-сайтом и опцией электронной почты.
Mid-Ohio Farmacy будет предоставлять здоровые продукты питания через сеть продовольственных банков, включая свежие продукты и другие товары.
Стоимость доставки будет покрыта для участников исследования SUSTAIN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация
Временное ограничение: Неделя 1
|
Набор участников будет определяться процентом подходящих участников, которые запишутся в исследование.
|
Неделя 1
|
|
Соблюдение режима - Mid-Ohio Farmacy
Временное ограничение: 24 недели
|
Соблюдение будет определяться на основе количества посещений продовольственных складов, разделенного на общее количество возможных посещений.
|
24 недели
|
|
Соблюдение - Влияние на здоровье в Огайо
Временное ограничение: 24 недели
|
Соблюдение компонента Health Impact Ohio вмешательства для удовлетворения социальных потребностей будет определяться на основе процента участников, которые зарегистрируются у социального работника здравоохранения.
|
24 недели
|
|
Приверженность - Поведенческое Нутритивное Консультирование
Временное ограничение: 16 недель
|
Соблюдение поведенческого нутрициологического консультирования будет определяться количеством взаимодействий с поведенческим консультированием из общего числа предложенных консультационных сессий.
|
16 недель
|
|
Удержание
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент участников, завершивших визиты для исследования на 12-й и 24-й неделях.
|
24 недели
|
|
Вовлеченность
Временное ограничение: 8 недель
|
Вовлеченность будет определяться общей суммой, потраченной каждым участником в Instacart.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: 24 недели
|
Пищевая безопасность будет измеряться с помощью Скринера пищевой безопасности Центра по вопросам питания и влияния на здоровье.
Скринер содержит 4 вопроса с оценками в диапазоне: Никогда = 4, Редко = 3, Иногда = 2, Часто = 1, Всегда = 0.
Оценки по 4 вопросам усредняются для получения итоговой оценки.
Более высокие оценки указывают на большую степень пищевой безопасности домохозяйства.
|
24 недели
|
|
Диетические модели
Временное ограничение: 24 недели
|
Для оценки изменений в MEPA будет использоваться Шкала средиземноморского питания для американцев (MEPA) Версия III.
Опросник MEPA включает 21 вопрос о потреблении продуктов, типичных для средиземноморской диеты, а также фастфуда, полуфабрикатов и сахаросодержащих напитков.
Общий балл MEPA-III варьируется от 0 до 21 (более высокие баллы указывают на большее потребление продуктов средиземноморской диеты).
Изменение баллов MEPA при 24-недельном наблюдении будет рассчитываться с использованием межсубъектных различий, применяя линейную модель смешанных эффектов для оценки изменений от исходного уровня в баллах MEPA (диапазон 0-21, более высокие баллы предпочтительнее).
|
24 недели
|
|
Кардиометаболическое здоровье
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс «Жизненно важные 8» Американской кардиологической ассоциации будет рассчитан в диапазоне 0–100 для оценки кардиометаболического здоровья.
Изменение кардиометаболического здоровья при 24-недельном наблюдении будет рассчитано с использованием межгрупповых различий, применяя линейную модель смешанных эффектов для оценки изменений от исходного уровня по шкале «Жизненно важные 8» (диапазон 0–100, более высокие значения предпочтительнее).
|
24 недели
|
|
Поведение при покупке
Временное ограничение: 24 недели
|
Поведение при покупках будет анализироваться путем измерения типов покупаемых продуктов с использованием чеков из Instacart.
Чеки Instacart будут закодированы в категории продуктов, соответствующие средиземноморской здоровой схеме питания (т.е.
фрукты, овощи, орехи и т.д.), и изменения будут оцениваться в течение 24 недель.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023H0456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .