SUSTAIN : Changement de comportement et sécurité nutritionnelle pour les CKMS (SUSTAIN)
4 décembre 2025 mis à jour par: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
SUSTAIN : Promotion du Changement de Comportement Durable et de la Sécurité Nutritionnelle chez les Personnes Inscrites à Medicaid Souffrant du Syndrome Cardiovasculaire-Rénal-Métabolique (CKMS) de Stade 2
Pour déterminer la faisabilité et l'engagement des participants à l'intervention SUSTAIN par rapport aux soins habituels renforcés sur 24 semaines, via une mesure mixte des méthodes d'inscription, d'adhésion, de rétention et d'engagement des participants (conseils, dépistages, orientations et adoption).
Méthodes : En s'appuyant sur une évaluation quantitative et qualitative rigoureuse, l'équipe de recherche identifiera les mécanismes sous-jacents à la faisabilité et à l'engagement de l'intervention.
Hypothèse : SUSTAIN sera réalisable avec un degré élevé d'engagement parmi les participants inscrits à Medicaid atteints d'une CKMS de stade 2, par rapport aux soins habituels renforcés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
- Autre: Modifications diététiques via des bons Instacart
- Autre: Modifications diététiques via l'accès à Mid-Ohio Farmacy
- Autre: Modifications du comportement via l'accès au Hub d'Impact Santé Ohio
- Autre: Conseil nutritionnel comportemental
- Autre: Cours de cuisine
- Autre: Modifications alimentaires aux Frais de livraison
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients doivent être inscrits à Medicaid et/ou doublement inscrits à Medicaid
- Les patients doivent être diagnostiqués avec au moins une des maladies suivantes : hypertension, diabète de type 2, hyperlipidémie, maladie rénale chronique et/ou syndrome métabolique
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement
- Le patient doit avoir accès à un appareil connecté à Internet
- Le patient n'a pas d'objection aux courses alimentaires en ligne, aux livraisons de nourriture à domicile ou aux conseils nutritionnels
- Le patient vit dans un cadre capable de recevoir des livraisons Instacart (par exemple, non institutionnalisé)
- Le patient est prêt à utiliser une carte de crédit pour les paiements de secours Instacart
Critères d'exclusion :
- Avoir une condition affectant la digestion, le métabolisme ou l'apport alimentaire (par exemple, perte chirurgicale de l'œsophage, de l'estomac ou du côlon, dysfonction pancréatique, chirurgie bariatrique, chirurgie cérébrale altérant la cognition, etc.)
- Avoir des maladies digestives actives (c'est-à-dire maladie cœliaque, syndrome du côlon irritable, malabsorption chronique)
- Toute comorbidité telle qu'une maladie psychiatrique ou générale pouvant mettre le sujet en danger selon l'investigateur
- Tout autre facteur qui, selon l'opinion de l'investigateur, est susceptible de compromettre la capacité du sujet à participer à l'étude
- Participation récente (par exemple, 6 mois) à d'autres essais nutritionnels comportementaux
- Être actuellement enceinte ou prévoir de le devenir pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention
Semaines 1 à 8 : Le groupe d'intervention recevra des courses Instacart (bon + frais de livraison), accès au programme Mid-Ohio Farmacy, conseil nutritionnel comportemental, et dépistage et orientation des besoins sociaux. Semaines 9 à 16 : Le groupe d'intervention recevra des courses Instacart (frais de livraison uniquement), accès au programme Mid-Ohio Farmacy, conseil nutritionnel comportemental et dépistage et orientation des besoins sociaux. Semaines 17 à 24 : Le groupe d'intervention recevra un accès Instacart (sans soutien financier), accès au programme Mid-Ohio Farmacy et dépistage et orientation des besoins sociaux. |
Instacart offrira aux consommateurs la dignité du choix de faire leurs courses dans les magasins de détail de leur préférence, ce qui est essentiel pour notre stratégie de changement comportemental.
Les frais de livraison et de service seront supprimés pour les patients, donc 100% des bons seront appliqués aux courses alimentaires (tous les produits alimentaires à l'exclusion de l'alcool et du tabac).
Les investigateurs utiliseront une vitrine d'étude personnalisée avec une option de site web intégré et d'e-mail.
Mid-Ohio Farmacy fournira des provisions alimentaires saines via un réseau de banques alimentaires avec des produits frais et d'autres articles.
Le Hub Health Impact Ohio est une entité de coordination régionale qui entretient des liens avec des agences de soins communautaires employant des travailleurs de santé communautaires pour évaluer les besoins sociaux et établir des connexions avec des ressources afin de répondre à ces besoins sociaux.
Les travailleurs de santé communautaires réaliseront une évaluation initiale des besoins et guideront le participant à travers les parcours de soins appropriés pour répondre aux besoins sociaux.
Toutes les recommandations diététiques seront individualisées et basées sur les directives existantes pour améliorer la qualité de l'alimentation et la santé cardiovasculaire grâce au régime méditerranéen.
Les diététiciens nutritionnistes inscrits animeront également des démonstrations culinaires toutes les 2 semaines, axées sur l'éducation culinaire et le renforcement de l'engagement des participants SUSTAIN.
Les frais de livraison seront pris en charge pour les participants SUSTAIN.
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Autre: Groupe témoin
Semaines 1-8 : Le groupe témoin recevra des courses Instacart (bon + frais de livraison) et aura accès au programme Mid-Ohio Farmacy. Semaines 9-16 : Le groupe témoin recevra des courses Instacart (frais de livraison uniquement) et aura accès au programme Mid-Ohio Farmacy. Semaines 17-24 : Le groupe témoin aura accès à Instacart (sans soutien financier) et au programme Mid-Ohio Farmacy. |
Instacart offrira aux consommateurs la dignité du choix de faire leurs courses dans les magasins de détail de leur préférence, ce qui est essentiel pour notre stratégie de changement comportemental.
Les frais de livraison et de service seront supprimés pour les patients, donc 100% des bons seront appliqués aux courses alimentaires (tous les produits alimentaires à l'exclusion de l'alcool et du tabac).
Les investigateurs utiliseront une vitrine d'étude personnalisée avec une option de site web intégré et d'e-mail.
Mid-Ohio Farmacy fournira des provisions alimentaires saines via un réseau de banques alimentaires avec des produits frais et d'autres articles.
Les frais de livraison seront pris en charge pour les participants SUSTAIN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription
Délai: Semaine 1
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L'inscription sera déterminée par le pourcentage de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude.
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Semaine 1
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Adhérence - Mid-Ohio Farmacy
Délai: 24 semaines
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L'adhésion sera déterminée en fonction du nombre de visites aux banques alimentaires divisé par le nombre total de visites possibles.
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24 semaines
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Adhésion - Impact Santé Ohio
Délai: 24 semaines
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L'adhésion à la composante Health Impact Ohio de l'intervention visant à répondre aux besoins sociaux sera déterminée en fonction du pourcentage de participants qui s'inscrivent auprès de l'agent de santé communautaire.
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24 semaines
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Adhérence - Conseil nutritionnel comportemental
Délai: 16 semaines
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L'adhésion au conseil nutritionnel comportemental sera déterminée par le nombre d'interactions avec le conseil comportemental sur le nombre total de séances de conseil proposées.
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16 semaines
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Rétention
Délai: 24 semaines
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Le pourcentage de participants qui terminent les visites d'étude à 12 et 24 semaines.
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24 semaines
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Engagement
Délai: 8 semaines
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L'engagement sera déterminé par le montant total de dollars dépensés sur Instacart par participant.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité nutritionnelle
Délai: 24 semaines
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La sécurité nutritionnelle sera mesurée à l'aide du Dépistage de la sécurité nutritionnelle du Centre pour l'impact nutritionnel et sanitaire.
Le dépistage comporte 4 questions avec un score allant de Jamais = 4, Rarement = 3, Parfois = 2, Souvent = 1, Toujours = 0.
Les scores des 4 questions sont moyennés pour obtenir un score final.
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de sécurité nutritionnelle des ménages.
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24 semaines
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Régimes alimentaires
Délai: 24 semaines
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Le questionnaire sur le régime alimentaire méditerranéen pour les Américains (MEPA) Version III sera utilisé pour évaluer les changements dans le MEPA.
Le questionnaire MEPA comprend 21 questions sur la consommation d'aliments typiques du régime méditerranéen ainsi que sur la restauration rapide, les plats préparés et les boissons sucrées.
Le score total MEPA-III varie de 0 à 21 (des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation d'aliments méditerranéens).
Le changement des scores MEPA au suivi de 24 semaines sera calculé en utilisant les différences inter-sujets, avec un modèle linéaire à effets mixtes pour évaluer les changements par rapport au score de base MEPA (échelle de 0 à 21, des scores plus élevés sont meilleurs).
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24 semaines
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Santé Cardiométabolique
Délai: 24 semaines
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L'American Heart Association Life's Essential 8 sera calculé sur une échelle de 0 à 100 pour mesurer la santé cardiométabolique.
Le changement de santé cardiométabolique au suivi de 24 semaines sera calculé en utilisant les différences inter-sujets, avec un modèle linéaire à effets mixtes pour évaluer les changements par rapport au score de base de Life's Essential 8 (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés sont meilleurs).
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24 semaines
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Comportement d'achat
Délai: 24 semaines
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Le comportement d'achat sera analysé en mesurant les types d'aliments achetés à l'aide des reçus d'Instacart.
Les reçus d'Instacart seront codés en catégories d'aliments conformes à un régime alimentaire sain de type méditerranéen (c.-à-d.
fruits, légumes, noix, etc.) et les changements seront évalués sur les 24 semaines.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023H0456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .