SUSTAIN: Změna chování a nutriční bezpečnost pro CKMS (SUSTAIN)
4. prosince 2025 aktualizováno: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
SUSTAIN: Podpora trvalé změny chování a zajištění výživy u osob s kardiovaskulárně-renálně-metabolickým syndromem (CKMS) 2. stupně, zařazených do programu Medicaid
Pro určení proveditelnosti a zapojení účastníků do intervence SUSTAIN ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí po dobu 24 týdnů prostřednictvím smíšených metod měření zapojení účastníků, dodržování, udržení a zapojení (poradenství, screeningy, doporučení a přijetí).
Metody: Využitím důkladného kvantitativního a kvalitativního hodnocení výzkumný tým identifikuje mechanismy ovlivňující proveditelnost a zapojení do intervence.
Hypotéza: Intervence SUSTAIN bude proveditelná s vysokým stupněm zapojení mezi účastníky s CKMS fáze 2 zapsanými v programu Medicaid ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být zaregistrováni v Medicaid a/nebo duálně zaregistrováni v Medicaid
- Pacienti musí mít diagnostikováno alespoň jedno z následujících onemocnění: hypertenze, diabetes mellitus 2. typu, hyperlipidemie, chronické onemocnění ledvin a/nebo metabolický syndrom
- Pacienti musí být v době podpisu souhlasu alespoň 18 let nebo starší
- Pacient musí mít přístup k zařízení připojenému k internetu
- Pacient nemá námitky proti online nákupu potravin, domácímu doručování jídla nebo nutričnímu poradenství
- Pacient žije v prostředí, které umožňuje přijímat doručení službou Instacart (např. mimo instituce)
- Pacient je ochoten používat kreditní kartu pro záložní platby v Instacart
Kritéria pro vyloučení:
- Mít jakýkoli stav, který ovlivňuje trávení, metabolismus nebo příjem potravy (např. chirurgická ztráta jícnu, žaludku nebo tlustého střeva, dysfunkce pankreatu, bariatrická chirurgie, operace mozku, která mění kognici atd.)
- Mít aktivní zažívací onemocnění (tj. celiakie, syndrom dráždivého tračníku, chronická malabsorpce)
- Jakákoli komorbidita jako psychiatrické nebo obecné onemocnění, které by mohlo subjekt ohrozit podle posouzení vyšetřovatele
- Jakýkoli jiný faktor, který podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně ohrozí schopnost subjektu účastnit se studie
- Nedávná (např. 6 měsíců) účast v jiných behaviorálních nutričních studiích
- Jsou aktuálně těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční skupina
Týdny 1-8: Intervenční skupina obdrží potraviny prostřednictvím Instacart (poukázka + poplatky za doručení), přístup k programu Mid-Ohio Farmacy, behaviorální nutriční poradenství a screening sociálních potřeb s doporučeními. Týdny 9-16: Intervenční skupina obdrží potraviny prostřednictvím Instacart (pouze poplatky za doručení), přístup k programu Mid-Ohio Farmacy, behaviorální nutriční poradenství a screening sociálních potřeb s doporučeními. Týdny 17-24: Intervenční skupina získá přístup k Instacart (bez finanční podpory), přístup k programu Mid-Ohio Farmacy a screening sociálních potřeb s doporučeními. |
Instacart poskytne spotřebitelům důstojnost výběru nakupovat v preferovaných maloobchodních prodejnách, což je klíčové pro naši strategii změny chování.
Dodací a servisní poplatky budou pacientům prominuty, takže 100 % voucherů bude použito na potraviny (všechny potravinářské produkty kromě alkoholu a tabáku).
Výzkumníci použijí vlastní studijní obchod s integrovanou webovou stránkou a možností e-mailu.
Mid-Ohio Farmacy poskytne zdravé potravinové zásoby prostřednictvím sítě potravinových bank s čerstvými produkty a dalšími položkami.
Health Impact Ohio Hub je regionální koordinační subjekt, který má spojení s agenturami komunitní péče, které zaměstnávají komunitní zdravotníky k posouzení sociálních potřeb a navazování spojení s prostředky k řešení sociálních potřeb.
Komunitní zdravotníci provedou počáteční posouzení potřeb a provedou účastníka vhodnými cestami péče k řešení sociálních potřeb.
Všechna dietní doporučení budou individualizována a budou vycházet z existujících směrnic, aby se zlepšila kvalita stravy a kardiovaskulární zdraví prostřednictvím středomořské diety.
Registrovaní dietologové a výživoví poradci budou také vést kuchařské ukázky každé 2 týdny, zaměřené na kulinářské vzdělávání a budování angažovanosti mezi účastníky programu SUSTAIN.
Poplatky za doručení budou podpořeny pro účastníky studie SUSTAIN.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Týdny 1-8: Kontrolní skupina obdrží potraviny přes Instacart (poukázka + poplatky za doručení) a přístup k programu Mid-Ohio Farmacy. Týdny 9-16: Kontrolní skupina obdrží potraviny přes Instacart (pouze poplatky za doručení) a přístup k programu Mid-Ohio Farmacy. Týdny 17-24: Kontrolní skupina získá přístup k Instacart (bez finanční podpory) a přístup k programu Mid-Ohio Farmacy. |
Instacart poskytne spotřebitelům důstojnost výběru nakupovat v preferovaných maloobchodních prodejnách, což je klíčové pro naši strategii změny chování.
Dodací a servisní poplatky budou pacientům prominuty, takže 100 % voucherů bude použito na potraviny (všechny potravinářské produkty kromě alkoholu a tabáku).
Výzkumníci použijí vlastní studijní obchod s integrovanou webovou stránkou a možností e-mailu.
Mid-Ohio Farmacy poskytne zdravé potravinové zásoby prostřednictvím sítě potravinových bank s čerstvými produkty a dalšími položkami.
Poplatky za doručení budou podpořeny pro účastníky studie SUSTAIN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zařazování
Časové okno: 1. týden
|
Zapojení bude určeno procentem způsobilých účastníků, kteří se do studie zapojí.
|
1. týden
|
|
Dodržování předpisů - Mid-Ohio Farmacy
Časové okno: 24 týdnů
|
Dodržování bude stanoveno na základě počtu návštěv potravinových bank děleného celkovým počtem možných návštěv.
|
24 týdnů
|
|
Dodržování - Health Impact Ohio
Časové okno: 24 týdnů
|
Dodržování složky Health Impact Ohio intervence zaměřené na řešení sociálních potřeb bude stanoveno na základě procenta účastníků, kteří se zapojí s komunitním zdravotním pracovníkem.
|
24 týdnů
|
|
Dodržování - Behaviorální nutriční poradenství
Časové okno: 16 týdnů
|
Dodržování behaviorální nutriční poradenství bude určeno počtem interakcí s behaviorálním poradenstvím z celkového počtu nabízených poradenských sezení.
|
16 týdnů
|
|
Uchování
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dokončí studijní návštěvy po 12 a 24 týdnech.
|
24 týdnů
|
|
Zapojení
Časové okno: 8 týdnů
|
Zapojení bude určeno celkovou částkou v dolarech utracenou na Instacartu na účastníka.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční zabezpečení
Časové okno: 24 týdnů
|
Nutriční bezpečnost bude měřena pomocí dotazníku Nutrition Security Screener od Center for Nutrition and Health Impact.
Dotazník obsahuje 4 otázky s bodovým hodnocením: Nikdy = 4, Zřídka = 3, Někdy = 2, Často = 1, Vždy = 0.
Průměr bodů ze 4 otázek určí konečné skóre.
Vyšší skóre indikuje vyšší míru nutriční bezpečnosti domácnosti.
|
24 týdnů
|
|
Dietární Vzorce
Časové okno: 24 týdnů
|
Pro posouzení změn v MEPA bude použit Dotazník stravovacích zvyklostí Středomoří pro Američany (MEPA) verze III.
Dotazník MEPA obsahuje 21 otázek týkajících se konzumace potravin typických pro středomořskou stravu, ale i fast foodu, polotovarů a slazených nápojů.
Celkové skóre MEPA-III se pohybuje v rozmezí 0 až 21 (vyšší skóre indikuje větší příjem středomořských potravin).
Změna skóre MEPA při 24týdenním sledování bude vypočítána pomocí rozdílů mezi subjekty, s využitím lineárních smíšených modelů pro vyhodnocení změn od výchozího stavu ve skóre MEPA (rozsah 0-21, vyšší skóre je lepší).
|
24 týdnů
|
|
Kardiometabolické zdraví
Časové okno: 24 týdnů
|
American Heart Association Life's Essential 8 bude vypočítáno v rozmezí 0–100 pro měření kardiometabolického zdraví.
Změna kardiometabolického zdraví při 24týdenním sledování bude vypočítána pomocí rozdílů mezi subjekty s využitím lineárního smíšeného modelu pro vyhodnocení změn od výchozí hodnoty skóre Life's Essential 8 (rozsah 0–100, vyšší skóre je lepší).
|
24 týdnů
|
|
Nákupní chování
Časové okno: 24 týdnů
|
Nákupní chování bude analyzováno měřením typů nakupovaných potravin pomocí účtenek z Instacart.
Účtenky z Instacart budou kódovány do kategorií potravin v souladu se zdravým stravovacím vzorem středomořské stravy (tj.
ovoce, zelenina, ořechy atd.) a změny budou hodnoceny v průběhu 24 týdnů.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023H0456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .