SUSTAIN：针对慢性肾脏病-矿物质和骨异常的行为改变与营养保障 (SUSTAIN)
2025年12月4日 更新者：Joshua Joseph, MD、Ohio State University
SUSTAIN：促进患有第二阶段心血管-肾脏-代谢综合征（CKMS）的医疗补助参保者的持续行为改变和营养安全
通过混合方法测量参与者的入组情况、依从性、保留率和参与度（咨询、筛查、转诊和采纳情况），确定SUSTAIN干预与强化常规护理相比在24周内参与者参与的可行性和参与度。
方法：研究团队将利用严格的定量和定性评估，识别推动干预可行性和参与度的机制。
假设：与强化常规护理相比，SUSTAIN干预对于加入医疗补助计划且患有2期CKMS的参与者将是可行的，并具有较高的参与度。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须已加入医疗补助计划，和/或同时加入医疗补助计划
- 患者必须被诊断为至少患有以下疾病之一：高血压、2型糖尿病、高脂血症、慢性肾脏病和/或代谢综合征
- 患者在签署同意书时必须年满18岁或以上
- 患者必须能够使用互联网设备
- 患者不反对在线购买食品杂货、家庭食品配送或营养咨询
- 患者居住在能够接收Instacart配送的环境中（例如，非机构居住）
- 患者愿意使用信用卡作为Instacart备用支付方式
排除标准：
- 患有任何影响消化、代谢或食物摄入的疾病（例如，食管、胃或结肠手术切除、胰腺功能障碍、减肥手术、改变认知的脑部手术等）
- 患有活动性消化系统疾病（即乳糜泻、肠易激综合征、慢性吸收不良）
- 存在任何合并症，如研究者认为可能使受试者面临风险的精神疾病或全身性疾病
- 研究者认为可能影响受试者参与研究的任何其他因素
- 近期（例如6个月内）参与过其他行为营养试验
- 目前怀孕或计划在研究期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预组
第1-8周：干预组将获得Instacart杂货（代金券+配送费）、Mid-Ohio Farmacy计划访问权限、行为营养咨询以及社会需求筛查和转介。 第9-16周：干预组将获得Instacart杂货（仅配送费）、Mid-Ohio Farmacy计划访问权限、行为营养咨询以及社会需求筛查和转介。 第17-24周：干预组将获得Instacart访问权限（无经济支持）、Mid-Ohio Farmacy计划访问权限以及社会需求筛查和转介。 |
Instacart将为消费者提供在首选零售店购物的尊严选择权，这对我们的行为改变策略至关重要。
将为患者免除配送和服务费用，因此100%的代金券将用于购买食品杂货（所有食品，不包括酒精和烟草）。
研究人员将使用一个集成了网站和电子邮件选项的定制研究商店页面。
Mid-Ohio Farmacy 将通过食品银行网络提供健康食品供应，包括新鲜农产品和其他物品。
Health Impact Ohio Hub 是一个区域性协调实体，与社区护理机构建立联系，这些机构雇佣社区卫生工作者来评估社会需求，并联系资源以解决社会需求。
社区卫生工作者将进行初步需求评估，并指导参与者通过适当的护理途径来解决社会需求。
所有饮食建议都将个性化，并依据现有指南，通过地中海饮食改善饮食质量和心血管健康。
注册营养师每两周将主导烹饪示范，重点在于烹饪教育和增强SUSTAIN参与者的参与度。
SUSTAIN 参与者的配送费用将得到支持。
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其他：对照组
第1-8周：对照组将收到Instacart杂货（代金券+配送费）并可使用Mid-Ohio Farmacy计划。 第9-16周：对照组将收到Instacart杂货（仅配送费）并可使用Mid-Ohio Farmacy计划。 第17-24周：对照组将获得Instacart访问权限（无经济支持）并可使用Mid-Ohio Farmacy计划。 |
Instacart将为消费者提供在首选零售店购物的尊严选择权，这对我们的行为改变策略至关重要。
将为患者免除配送和服务费用，因此100%的代金券将用于购买食品杂货（所有食品，不包括酒精和烟草）。
研究人员将使用一个集成了网站和电子邮件选项的定制研究商店页面。
Mid-Ohio Farmacy 将通过食品银行网络提供健康食品供应，包括新鲜农产品和其他物品。
SUSTAIN 参与者的配送费用将得到支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组
大体时间：第一周
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入组率将由符合条件并参与研究的参与者百分比决定。
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第一周
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坚持 - 俄亥俄中部药房
大体时间：24周
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依从性将根据访问食品储藏室的次数除以可能访问的总次数来确定。
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24周
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坚持 - 健康影响俄亥俄州
大体时间：24周
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对俄亥俄州健康影响干预措施中解决社会需求部分的依从性将根据与社区健康工作者注册的参与者百分比来确定。
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24周
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坚持性 - 行为营养咨询
大体时间：16周
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行为营养咨询的依从性将通过行为咨询互动次数与提供的咨询总次数之比来确定。
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16周
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保留率
大体时间：24周
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在12周和24周时完成研究访视的参与者百分比。
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24周
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参与度
大体时间：8周
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参与度将根据每位参与者在Instacart上的总消费金额来确定。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养安全
大体时间：24周
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营养安全将使用营养与健康影响中心（Center for Nutrition and Health Impact）的营养安全筛查工具进行测量。
该筛查工具包含4个问题，评分范围为：从不=4分、很少=3分、有时=2分、经常=1分、总是=0分。
4个问题的评分取平均值作为最终得分。
得分越高，表示家庭营养安全程度越高。
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24周
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饮食模式
大体时间：24周
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将使用美国版地中海饮食模式评估工具第三版（MEPA-III）来评估MEPA的变化情况。
该MEPA筛查工具包含21个问题，涉及地中海饮食典型食物以及快餐、方便食品和含糖饮料的摄入情况。
MEPA-III总分范围为0至21分（分数越高表示地中海食物摄入量越多）。
将在24周随访时使用线性混合效应模型计算MEPA分数的变化，通过组间差异评估基线MEPA分数（范围0-21分，分数越高越好）的变化情况。
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24周
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心脏代谢健康
大体时间：24周
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美国心脏协会生命要素8将以0-100的范围计算，以衡量心脏代谢健康。
在24周随访时心脏代谢健康的变化将通过受试者间差异计算，使用线性混合效应模型评估生命要素8评分（范围0-100，分数越高越好）相对于基线的变化。
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24周
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购买行为
大体时间：24周
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购买行为将通过分析使用Instacart收据购买的食物类型进行评估。
Instacart收据将被编码为符合地中海健康饮食模式的食物类别（例如水果、蔬菜、坚果等），并将在24周内评估其变化。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Joseph, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月26日
初级完成 (实际的)
2025年8月29日
研究完成 (实际的)
2025年8月29日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月5日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023H0456
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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