SUSTAIN: Verhaltensänderung und Ernährungssicherheit für CKMS (SUSTAIN)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
SUSTAIN: Förderung nachhaltiger Verhaltensänderung und Ernährungssicherheit bei Medicaid-versicherten Personen mit kardiorenal-metabolischem Syndrom (CKMS) im Stadium 2
Um die Machbarkeit und das Engagement der Teilnehmer an der SUSTAIN-Intervention im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung über 24 Wochen durch Mixed-Methods-Messungen von Teilnehmerrekrutierung, Adhärenz, Verbleib und Engagement (Beratung, Screenings, Überweisungen und Inanspruchnahme) zu bestimmen.
Methoden: Durch rigorose quantitative und qualitative Evaluation wird das Studienteam Mechanismen identifizieren, die die Machbarkeit und das Engagement der Intervention vorantreiben.
Hypothese: SUSTAIN wird bei Medicaid-versicherten Teilnehmern mit Stadium-2-CKMS im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung machbar sein und ein hohes Maß an Engagement aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Ernährungsumstellung via Instacart-Gutscheine
- Sonstiges: Ernährungsumstellung durch Zugang zur Mid-Ohio Farmacy
- Sonstiges: Verhaltensänderungen durch Zugang zum Health Impact Ohio Hub
- Sonstiges: Verhaltensbezogene Ernährungsberatung
- Sonstiges: Kochkurse
- Sonstiges: Ernährungsänderungen zu Liefergebühren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen in Medicaid eingeschrieben sein und/oder doppelt in Medicaid eingeschrieben sein
- Patienten müssen mit mindestens einer der folgenden Krankheiten diagnostiziert sein: Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, chronische Nierenerkrankung und/oder metabolisches Syndrom
- Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre oder älter sein
- Patienten müssen Zugang zu einem internetfähigen Gerät haben
- Patienten haben keine Einwände gegen Online-Lebensmitteleinkäufe, Lebensmittellieferungen nach Hause oder Ernährungsberatung
- Patienten leben in einer Umgebung, in der Instacart-Lieferungen möglich sind (z.B. nicht institutionell untergebracht)
- Patienten sind bereit, eine Kreditkarte für Instacart-Zahlungen zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Erkrankungen, die die Verdauung, den Stoffwechsel oder die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen (z.B. chirurgischer Verlust von Speiseröhre, Magen oder Dickdarm, Pankreasfunktionsstörung, bariatrische Chirurgie, Hirnoperationen, die die Kognition verändern, etc.)
- Aktive Verdauungserkrankungen (z.B. Zöliakie, Reizdarmsyndrom, chronische Malabsorption)
- Beliebige Komorbiditäten wie psychiatrische oder allgemeine Erkrankungen, die das Subjekt gemäß Ermessen des Prüfers gefährden könnten
- Beliebige andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Subjekts zur Studienteilnahme wahrscheinlich beeinträchtigen
- Kürzliche (z.B. innerhalb von 6 Monaten) Teilnahme an anderen verhaltensbezogenen Ernährungsstudien
- Derzeitige Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Interventionsgruppe
Woche 1-8: Die Interventionsgruppe erhält Instacart-Lebensmittel (Gutschein + Liefergebühren), Zugang zum Mid-Ohio Farmacy-Programm, verhaltensbezogene Ernährungsberatung sowie Screening und Überweisungen bei sozialen Bedürfnissen. Woche 9-16: Die Interventionsgruppe erhält Instacart-Lebensmittel (nur Liefergebühren), Zugang zum Mid-Ohio Farmacy-Programm, verhaltensbezogene Ernährungsberatung sowie Screening und Überweisungen bei sozialen Bedürfnissen. Woche 17-24: Die Interventionsgruppe erhält Zugang zu Instacart (keine finanzielle Unterstützung), Zugang zum Mid-Ohio Farmacy-Programm sowie Screening und Überweisungen bei sozialen Bedürfnissen. |
Instacart wird Verbrauchern die Würde der Wahl bieten, in bevorzugten Einzelhandelsgeschäften einzukaufen, was für unsere Verhaltensänderungsstrategie entscheidend ist.
Liefer- und Servicegebühren werden für Patienten erlassen, sodass 100 % der Gutscheine für Lebensmittel (alle Nahrungsmittelprodukte außer Alkohol und Tabak) verwendet werden.
Die Forscher werden einen benutzerdefinierten Studien-Storefront mit einer integrierten Website- und E-Mail-Option verwenden.
Mid-Ohio Farmacy wird gesunde Lebensmittelversorgung durch ein Netzwerk von Lebensmittelbanken mit frischem Obst und Gemüse sowie anderen Artikeln bereitstellen.
Health Impact Ohio Hub ist eine regionale Koordinierungsstelle, die Verbindungen zu gemeindenahen Pflegeeinrichtungen unterhält, die Gemeindegesundheitsmitarbeiter beschäftigen, um soziale Bedürfnisse zu bewerten und Verbindungen zu Ressourcen herzustellen, um soziale Bedürfnisse zu adressieren.
Die Gemeindegesundheitsmitarbeiter führen eine erste Bedarfsanalyse durch und leiten die Teilnehmer durch geeignete Versorgungspfade, um soziale Bedürfnisse zu adressieren.
Alle Ernährungsempfehlungen werden individuell angepasst und durch bestehende Richtlinien informiert, um die Ernährungsqualität und die kardiovaskuläre Gesundheit durch die Mittelmeerdiät zu verbessern.
Zertifizierte Ernährungsberater und Diätassistenten werden ebenfalls alle 2 Wochen Kochdemonstrationen leiten, die sich auf kulinarische Bildung und die Steigerung des Engagements unter den SUSTAIN-Teilnehmern konzentrieren.
Die Liefergebühren werden für SUSTAIN-Teilnehmer übernommen.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Wochen 1-8: Die Kontrollgruppe erhält Instacart-Lebensmittel (Gutschein + Liefergebühren) und Zugang zum Mid-Ohio Farmacy-Programm. Wochen 9-16: Die Kontrollgruppe erhält Instacart-Lebensmittel (nur Liefergebühren) und Zugang zum Mid-Ohio Farmacy-Programm. Wochen 17-24: Die Kontrollgruppe erhält Instacart-Zugang (ohne finanzielle Unterstützung) und Zugang zum Mid-Ohio Farmacy-Programm. |
Instacart wird Verbrauchern die Würde der Wahl bieten, in bevorzugten Einzelhandelsgeschäften einzukaufen, was für unsere Verhaltensänderungsstrategie entscheidend ist.
Liefer- und Servicegebühren werden für Patienten erlassen, sodass 100 % der Gutscheine für Lebensmittel (alle Nahrungsmittelprodukte außer Alkohol und Tabak) verwendet werden.
Die Forscher werden einen benutzerdefinierten Studien-Storefront mit einer integrierten Website- und E-Mail-Option verwenden.
Mid-Ohio Farmacy wird gesunde Lebensmittelversorgung durch ein Netzwerk von Lebensmittelbanken mit frischem Obst und Gemüse sowie anderen Artikeln bereitstellen.
Die Liefergebühren werden für SUSTAIN-Teilnehmer übernommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschreibung
Zeitfenster: Woche 1
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Die Teilnehmerzahl wird durch den Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer bestimmt, die sich für die Studie einschreiben.
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Woche 1
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Adhärenz - Mid-Ohio Farmacy
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Besuche in Lebensmittelausgabestellen geteilt durch die Gesamtzahl der möglichen Besuche ermittelt.
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24 Wochen
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Adherence - Health Impact Ohio
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Einhaltung der Health Impact Ohio-Komponente der Intervention zur Bewältigung sozialer Bedürfnisse wird auf der Grundlage des Prozentsatzes der Teilnehmer bestimmt, die sich bei der Gemeindegesundheitshelferin anmelden.
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24 Wochen
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Adhärenz - Verhaltensorientierte Ernährungsberatung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Einhaltung der verhaltensbezogenen Ernährungsberatung wird anhand der Anzahl der Interaktionen mit der verhaltensbezogenen Beratung im Verhältnis zur Gesamtzahl der angebotenen Beratungssitzungen bestimmt.
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16 Wochen
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Retention
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbesuche nach 12 und 24 Wochen abschließen.
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24 Wochen
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Engagement
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Engagement wird durch den Gesamtbetrag der von jedem Teilnehmer bei Instacart ausgegebenen Dollar bestimmt.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungssicherheit
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Ernährungssicherheit wird mit dem Ernährungssicherheits-Fragebogen des Center for Nutrition and Health Impact gemessen.
Der Fragebogen umfasst 4 Fragen mit Punktwerten von Nie = 4, Selten = 3, Manchmal = 2, Oft = 1, Immer = 0.
Die 4 Fragewerte werden gemittelt, um einen Endwert zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Haushaltsernährungssicherheit hin.
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24 Wochen
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Ernährungsmuster
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) Version III wird verwendet, um Veränderungen im MEPA zu bewerten.
Der MEPA-Screener umfasst 21 Fragen zum Verzehr von Lebensmitteln, die typisch für die mediterrane Ernährung sind, sowie zu Fast Food, Convenience-Produkten und zuckerhaltigen Getränken.
Der Gesamt-MEPA-III-Score reicht von 0 bis 21 (höhere Werte zeigen einen höheren Verzehr mediterraner Lebensmittel an).
Die Veränderung der MEPA-Werte bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung wird anhand von Unterschieden zwischen den Probanden berechnet, wobei ein lineares gemischtes Modell verwendet wird, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im MEPA-Score (Bereich 0-21, höhere Werte sind besser) zu bewerten.
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24 Wochen
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Kardiometabolische Gesundheit
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der American Heart Association Life's Essential 8 wird mit einem Bereich von 0-100 berechnet, um die kardiometabolische Gesundheit zu messen.
Die Veränderung der kardiometabolischen Gesundheit bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung wird mithilfe von Unterschieden zwischen den Probanden berechnet, wobei ein lineares gemischtes Modell verwendet wird, um Veränderungen vom Ausgangswert im Life's Essential 8-Score zu bewerten (Bereich 0-100, höhere Werte sind besser).
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24 Wochen
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Kaufverhalten
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Kaufverhalten wird analysiert, indem die Arten der gekauften Lebensmittel anhand von Quittungen von Instacart gemessen werden.
Die Instacart-Quittungen werden in Kategorien von Lebensmitteln kodiert, die mit einem mediterranen gesunden Ernährungsmuster übereinstimmen (d.h.
Früchte, Gemüse, Nüsse usw.), und Veränderungen werden über die 24 Wochen hinweg bewertet.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023H0456
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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