SUSTAIN: Gedragsverandering en Voedselzekerheid voor CKMS (SUSTAIN)
4 december 2025 bijgewerkt door: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
SUSTAIN: Bevordering van duurzame gedragsverandering en voedingszekerheid bij Medicaid-ingeschreven personen met stadium 2 cardiovasculair-renaal-metabool syndroom (CKMS)
Om de haalbaarheid en betrokkenheid van deelnemers in de SUSTAIN-interventie te bepalen in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg gedurende 24 weken, door middel van mixed-methods metingen van deelnemersinschrijving, therapietrouw, retentie en betrokkenheid (counseling, screenings, verwijzingen en opname).
Methoden: Door gebruik te maken van rigoureuze kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie, zal het onderzoeksteam de mechanismen identificeren die de haalbaarheid en betrokkenheid van de interventie aansturen.
Hypothese: SUSTAIN zal haalbaar zijn met een hoge mate van betrokkenheid onder Medicaid-ingeschreven deelnemers met Stadium 2 CKMS in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ingeschreven zijn bij Medicaid, en/of dubbel ingeschreven bij Medicaid
- Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met ten minste één van de volgende aandoeningen: hypertensie, diabetes mellitus type 2, hyperlipidemie, chronische nierziekte en/of metabool syndroom
- Patiënten moeten ten minste 18 jaar of ouder zijn op het moment van het ondertekenen van de toestemmingsverklaring
- Patiënt moet toegang hebben tot een internetverbonden apparaat
- Patiënt heeft geen bezwaar tegen online boodschappen doen, thuisbezorging van voedsel of voedingsadvies
- Patiënt woont in een omgeving waar Instacart-leveringen mogelijk zijn (bijvoorbeeld niet-institutioneel)
- Patiënt is bereid een creditcard te gebruiken voor Instacart-reserveringsbetalingen
Exclusiecriteria:
- Elke aandoening hebben die de spijsvertering, stofwisseling of voedselinname beïnvloedt (bijvoorbeeld chirurgisch verlies van slokdarm, maag of dikke darm, pancreasdisfunctie, bariatrische chirurgie, hersenchirurgie die cognitie verandert, enz.)
- Actieve spijsverteringsziekten hebben (bijvoorbeeld coeliakie, prikkelbare darmsyndroom, chronische malabsorptie)
- Elke comorbiditeit zoals psychiatrische of algemene ziekte die de proefpersoon volgens de onderzoeker in gevaar kan brengen
- Elke andere factor die volgens de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan de studie waarschijnlijk in gevaar brengt
- Recentelijke (bijvoorbeeld 6 maanden) deelname aan ander gedragsvoedingsonderzoek
- Momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventiegroep
Weken 1-8: De interventiegroep ontvangt Instacart-boodschappen (bon + bezorgkosten), toegang tot het Mid-Ohio Farmacy Programma, gedragsmatige voedingsadviezen, en screening en doorverwijzingen voor sociale behoeften. Weken 9-16: De interventiegroep ontvangt Instacart-boodschappen (alleen bezorgkosten), toegang tot het Mid-Ohio Farmacy programma, gedragsmatige voedingsadviezen en screening en doorverwijzingen voor sociale behoeften. Weken 17-24: De interventiegroep ontvangt toegang tot Instacart (geen financiële steun), toegang tot het Mid-Ohio Farmacy Programma en screening en doorverwijzingen voor sociale behoeften. |
Instacart biedt consumenten de keuzevrijheid om te winkelen bij hun favoriete detailhandelszaken, wat cruciaal is voor onze gedragsveranderingsstrategie.
Bezorg- en servicekosten worden voor patiënten kwijtgescholden, zodat 100% van de vouchers wordt besteed aan boodschappen (alle voedingsproducten exclusief alcohol en tabak).
De onderzoekers zullen een aangepaste studiewinkel gebruiken met een geïntegreerde website- en e-mailoptie.
Mid-Ohio Farmacy zal gezonde voedselvoorzieningen leveren via een netwerk van voedselbanken met verse producten en andere artikelen.
Health Impact Ohio Hub is een regionale coördinatie-entiteit die verbindingen heeft met gemeenschapszorgorganisaties die gemeenschapsgezondheidswerkers in dienst hebben om sociale behoeften te beoordelen en verbindingen te leggen met hulpbronnen om sociale behoeften aan te pakken.
De gemeenschapsgezondheidswerkers zullen een initiële behoeftebeoordeling uitvoeren en de deelnemer begeleiden via passende zorgpaden om sociale behoeften aan te pakken.
Alle voedingsaanbevelingen worden geïndividualiseerd en gebaseerd op bestaande richtlijnen om de kwaliteit van het dieet en de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren via het mediterrane dieet.
Geregistreerde diëtisten-voedingsdeskundigen zullen ook elke 2 weken kookdemonstraties leiden, gericht op culinaire educatie en het opbouwen van betrokkenheid onder SUSTAIN-deelnemers.
De bezorgkosten worden ondersteund voor SUSTAIN-deelnemers.
|
|
Ander: Controlegroep
Weken 1-8: De controlegroep ontvangt Instacart-boodschappen (voucher + bezorgkosten) en toegang tot het Mid-Ohio Farmacy-programma. Weken 9-16: De controlegroep ontvangt Instacart-boodschappen (alleen bezorgkosten) en toegang tot het Mid-Ohio Farmacy-programma. Weken 17-24: De controlegroep ontvangt Instacart-toegang (geen financiële ondersteuning) en toegang tot het Mid-Ohio Farmacy-programma. |
Instacart biedt consumenten de keuzevrijheid om te winkelen bij hun favoriete detailhandelszaken, wat cruciaal is voor onze gedragsveranderingsstrategie.
Bezorg- en servicekosten worden voor patiënten kwijtgescholden, zodat 100% van de vouchers wordt besteed aan boodschappen (alle voedingsproducten exclusief alcohol en tabak).
De onderzoekers zullen een aangepaste studiewinkel gebruiken met een geïntegreerde website- en e-mailoptie.
Mid-Ohio Farmacy zal gezonde voedselvoorzieningen leveren via een netwerk van voedselbanken met verse producten en andere artikelen.
De bezorgkosten worden ondersteund voor SUSTAIN-deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving
Tijdsspanne: Week 1
|
De inschrijving wordt bepaald door het percentage in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft voor de studie.
|
Week 1
|
|
Adherence - Mid-Ohio Farmacy
Tijdsspanne: 24 weken
|
De therapietrouw wordt bepaald op basis van het aantal bezoeken aan voedselbanken gedeeld door het totale aantal mogelijke bezoeken.
|
24 weken
|
|
Adherence - Health Impact Ohio
Tijdsspanne: 24 weken
|
De naleving van de Health Impact Ohio-component van de interventie om sociale behoeften aan te pakken, wordt bepaald op basis van het percentage deelnemers dat zich inschrijft bij de gemeenschapsgezondheidswerker.
|
24 weken
|
|
Adherentie - Gedragsmatige voedingsbegeleiding
Tijdsspanne: 16 weken
|
De naleving van gedragsgerichte voedingsadviezen wordt bepaald door het aantal interacties met gedragsbegeleiding ten opzichte van het totale aantal aangeboden begeleidingssessies.
|
16 weken
|
|
Retentie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het percentage deelnemers dat de studiebezoeken na 12 en 24 weken voltooit.
|
24 weken
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De betrokkenheid wordt bepaald door het totale bedrag dat elke deelnemer aan Instacart heeft uitgegeven.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselzekerheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Voedselzekerheid wordt gemeten met behulp van de Center for Nutrition and Health Impact Nutrition Security Screener.
De screener heeft 4 vragen met scores variërend van Nooit = 4, Zelden = 3, Soms = 2, Vaak = 1, Altijd = 0.
De 4 vragen scores worden gemiddeld voor een eindscore.
Hogere scores duiden op een grotere mate van huishoudelijke voedselzekerheid.
|
24 weken
|
|
Dieetpatronen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het mediterrane eetpatroon voor Amerikanen (MEPA) versie III zal worden gebruikt om veranderingen in de MEPA te beoordelen.
De MEPA-screener bevat 21 vragen over de consumptie van voedingsmiddelen die typisch zijn voor het mediterrane dieet, evenals fastfood, kant-en-klare maaltijden en suikerhoudende dranken.
De totale MEPA-III-score varieert van 0 tot 21 (hogere scores duiden op een grotere inname van mediterrane voedingsmiddelen).
De verandering in MEPA-scores na 24 weken follow-up zal worden berekend met behulp van verschillen tussen proefpersonen, waarbij een lineair gemengde-effectenmodel wordt gebruikt om veranderingen ten opzichte van de baseline in de MEPA-score te evalueren (bereik 0-21, hogere scores zijn beter).
|
24 weken
|
|
Cardiometabole Gezondheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
De American Heart Association Life Essential 8 wordt berekend met een bereik van 0-100 om de cardiometabole gezondheid te meten.
De verandering in cardiometabole gezondheid na 24 weken follow-up wordt berekend met behulp van tussen-persoonsverschillen, waarbij een lineair gemengde-effectenmodel wordt gebruikt om veranderingen vanaf de baseline in de Life's Essential 8-score te evalueren (bereik 0-100, hogere scores zijn beter).
|
24 weken
|
|
Aankoopgedrag
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aankoopgedrag wordt geanalyseerd door de soorten gekochte voedingsmiddelen te meten met behulp van kassabonnen van Instacart.
De Instacart-kassabonnen worden gecodeerd in categorieën voedingsmiddelen die consistent zijn met een mediterraan gezond eetpatroon (d.w.z.
fruit, groenten, noten, enz.) en veranderingen worden geëvalueerd gedurende de 24 weken.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023H0456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .