SUSTAIN: Käyttäytymisen muutos ja ravitsemusturvallisuus CKMS:lle (SUSTAIN)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
SUSTAIN: Kestävän käyttäytymismuutoksen ja ravinnollisen turvallisuuden edistäminen Medicaidiin kirjatuilla henkilöillä, joilla on toisen vaiheen sydänmunuaisaineenvaihduntaoireyhtymä (CKMS)
Määrittää osallistujien osallistumisen ja sitoutumisen SUSTAIN-intervention toteuttamiskelpoisuus verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon 24 viikon ajan sekoitettujen menetelmien avulla, mitaten osallistujien rekrytointia, sitoutumista, säilyttämistä ja osallistumista (neuvonta, seulonnat, lähetteet ja hyödyntäminen).
Menetelmät: Hyödyntämällä tiukkaa määrällistä ja laadullista arviointia tutkimusryhmä tunnistaa intervention toteuttamiskelpoisuutta ja osallistumista ohjaavat mekanismit.
Hypoteesi: SUSTAIN on toteuttamiskelpoinen ja sillä on korkea osallistumisaste Medicaidiin rekisteröityneillä osallistujilla, joilla on vaiheen 2 CKMS, verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava Medicaid-ohjelmassa mukana ja/tai kaksinkertaisesti Medicaid-ohjelmassa
- Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista sairauksista: verenpainetauti, tyypin 2 diabetes, hyperlipidemia, krooninen munuaissairaus ja/tai metabolinen oireyhtymä
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita suostumusta annettaessa
- Potilaalla on oltava pääsy internet-yhteydellä varustettuun laitteeseen
- Potilaalla ei ole vastalauseita ruokaostoksille verkossa, ruoan kotiintoimituksille tai ravitsemusneuvonnalle
- Potilas asuu ympäristössä, joka voi vastaanottaa Instacart-toimituksia (esim. ei laitoksessa)
- Potilas on halukas käyttämään luottokorttia Instacart-varamaksuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka vaikuttaa ruoansulatuksen, aineenvaihdunnan tai ruokavalion (esim. ruokatorven, mahalaukun tai paksusuolen kirurginen poisto, haiman toimintahäiriöt, lihavuusleikkaus, aivokirurgia, joka muuttaa kognitiota jne.)
- Aktiiviset ruoansulatuskanavan sairaudet (eli keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen imeytymishäiriö)
- Mikä tahansa komorbiditeetti kuten psyykkinen tai yleinen sairaus, joka voi altistaa kohteelle riskin tutkijan määrittämänä
- Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaarantaa kohteen kyvyn osallistua tutkimukseen
- Äskettäinen (esim. 6 kuukautta) osallistuminen muihin käyttäytymiseen liittyviin ravitsemuskokeisiin
- Ovat tällä hetkellä raskaana tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä
Viikot 1-8: Interventioryhmä saa Instacart-ruokakassin (kuponki + toimitusmaksut), pääsyn Mid-Ohio Farmacy -ohjelmaan, käyttäytymispohjaista ravitsemusneuvontaa sekä sosiaalisten tarpeiden seulontaa ja ohjausta. Viikot 9-16: Interventioryhmä saa Instacart-ruokakassin (vain toimitusmaksut), pääsyn Mid-Ohio Farmacy -ohjelmaan, käyttäytymispohjaista ravitsemusneuvontaa ja sosiaalisten tarpeiden seulontaa ja ohjausta. Viikot 17-24: Interventioryhmä saa pääsyn Instacart-palveluun (ei taloudellista tukea), pääsyn Mid-Ohio Farmacy -ohjelmaan ja sosiaalisten tarpeiden seulontaa ja ohjausta. |
Instacart tarjoaa kuluttajille mahdollisuuden tehdä ostoksia arvostamistaan vähittäismyymälöistä, mikä on keskeistä käyttäytymismuutosstrategiallemme.
Toimitus- ja palvelumaksut jätetään perimättä potilailta, joten 100 % kuponkeista käytetään ruokakauppaan (kaikki elintarvikkeet lukuun ottamatta alkoholia ja tupakkaa).
Tutkijat käyttävät mukautettua tutkimusmyymälän etusivua, jossa on integroitu verkkosivusto ja sähköpostivaihtoehto.
Mid-Ohio Farmacy tarjoaa terveellisiä elintarvikehuoltoja ruokapankkiverkoston kautta tuoreilla vihanneksilla ja muilla tuotteilla.
Health Impact Ohio Hub on alueellinen koordinaatioyksikkö, jolla on yhteyksiä yhteisön hoitopalveluita tarjoaviin organisaatioihin, jotka työllistävät yhteisön terveystyöntekijöitä arvioimaan sosiaalisia tarpeita ja luomaan yhteyksiä resursseihin sosiaalisten tarpeiden ratkaisemiseksi.
Yhteisön terveystyöntekijät suorittavat alustavan tarpeiden arvioinnin ja ohjaavat osallistujaa asianmukaisiin hoitopolkuihin sosiaalisten tarpeiden ratkaisemiseksi.
Kaikki ruokavaliosuositukset yksilöllistetään ja ne perustuvat olemassa oleviin ohjeisiin, jotta Välimeren ruokavalion kautta parannetaan ruokavalion laatua ja sydän- ja verisuoniterveyttä.
Rekisteröidyt ravitsemusterapeutit johtavat myös ruoanlaittodemotuksia joka toinen viikko, ja ne keskittyvät kulinaariseen koulutukseen ja osallistumisen lisäämiseen SUSTAIN-osallistujien keskuudessa.
Toimitusmaksut tuetaan SUSTAIN-ohjelman osallistujille.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Viikot 1-8: Kontrolliryhmä saa Instacart-ruokakauppatuotteet (kuponki + toimitusmaksut) ja pääsyn Mid-Ohio Farmacy -ohjelmaan. Viikot 9-16: Kontrolliryhmä saa Instacart-ruokakauppatuotteet (vain toimitusmaksut) ja pääsyn Mid-Ohio Farmacy -ohjelmaan. Viikot 17-24: Kontrolliryhmä saa pääsyn Instacartiin (ei taloudellista tukea) ja pääsyn Mid-Ohio Farmacy -ohjelmaan. |
Instacart tarjoaa kuluttajille mahdollisuuden tehdä ostoksia arvostamistaan vähittäismyymälöistä, mikä on keskeistä käyttäytymismuutosstrategiallemme.
Toimitus- ja palvelumaksut jätetään perimättä potilailta, joten 100 % kuponkeista käytetään ruokakauppaan (kaikki elintarvikkeet lukuun ottamatta alkoholia ja tupakkaa).
Tutkijat käyttävät mukautettua tutkimusmyymälän etusivua, jossa on integroitu verkkosivusto ja sähköpostivaihtoehto.
Mid-Ohio Farmacy tarjoaa terveellisiä elintarvikehuoltoja ruokapankkiverkoston kautta tuoreilla vihanneksilla ja muilla tuotteilla.
Toimitusmaksut tuetaan SUSTAIN-ohjelman osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osallistujamäärä määräytyy kelpoisten osallistujien prosenttiosuuden perusteella, jotka liittyvät tutkimukseen.
|
Viikko 1
|
|
Sitoutuminen - Mid-Ohio Farmacy
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Noudattamista arvioidaan ruokajakelupisteille tehtyjen käyntien lukumäärän perusteella jaettuna mahdollisten käyntien kokonaismäärällä.
|
24 viikkoa
|
|
Adherenssi - Health Impact Ohio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Intervention sosiaalisten tarpeiden ratkaisemiseksi tarkoitettu Health Impact Ohio -komponentin noudattamista arvioidaan perustuen prosenttiosuuteen osallistujista, jotka ilmoittautuvat yhteisön terveystyöntekijän kanssa.
|
24 viikkoa
|
|
Sitoutuminen - Käyttäytymiseen liittyvä ravitsemusneuvonta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Behavioraalisen ravitsemusneuvonnan noudattamista arvioidaan vuorovaikutusten määrän perusteella behavioraalisen neuvonnan osalta tarjottujen neuvontatapaamisten kokonaismäärästä.
|
16 viikkoa
|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka suorittavat tutkimuskäynnit 12 ja 24 viikon kohdalla.
|
24 viikkoa
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien sitoutumista mitataan kunkin osallistujan Instacart-palvelussa käyttämien dollarien kokonaismäärän perusteella.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintoturvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ravintoturvallisuutta mitataan käyttämällä Center for Nutrition and Health Impact -järjestön Ravintoturvallisuuden seulontatestin kysymyksiä.
Seulontatestissä on 4 kysymystä, joiden pisteytys on: Ei koskaan = 4, Harvoin = 3, Joskus = 2, Usein = 1, Aina = 0.
Neljän kysymyksen pistemäärät lasketaan keskiarvoksi lopullista pistemäärää varten.
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa kotitalouden ravintoturvallisuuden tasoa.
|
24 viikkoa
|
|
Ruokavalioiden Kaavat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) Version III -versiota käytetään MEPA-muutosten arviointiin.
MEPA-tarkistuslista sisältää 21 kysymystä Välimeren ruokavalioon tyypillisten elintarvikkeiden kulutuksesta sekä pikaruokien, valmisruokien ja sokeroitujen juomien kulutuksesta.
MEPA-III:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa Välimeren alueen elintarvikkeiden saantia).
MEPA-pisteiden muutos 24 viikon seurannassa lasketaan käyttämällä ryhmien välistä eroja, ja lineaarista sekoitettujen vaikutusten mallia käytetään MEPA-pisteen (vaihteluväli 0–21, korkeammat pisteet ovat parempia) muutosten arviointiin lähtötasosta.
|
24 viikkoa
|
|
Kardiometabolinen terveys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
American Heart Association Life Essential 8 lasketaan asteikolla 0-100 kardiometabolisen terveyden mittaamiseksi.
Kardiometabolisen terveyden muutos 24 viikon seurannassa lasketaan käyttäen henkilöiden välisiä eroja, käyttäen lineaarista sekavaikutusmallia arvioimaan muutoksia lähtöarvosta Life's Essential 8 -pisteissä (asteikko 0-100, korkeammat pisteet ovat parempia).
|
24 viikkoa
|
|
Ostokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ostokäyttäytymistä analysoidaan mittaamalla ostettujen elintarvikkeiden tyyppejä Instacart-kuiteista.
Instacart-kuiteet koodataan elintarvikekategorioihin, jotka ovat yhdenmukaisia välimeren terveellisen ruokavalion mukaisesti (esim.
hedelmät, vihannekset, pähkinät jne.), ja muutoksia arvioidaan 24 viikon aikana.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023H0456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .