SUSTAIN: Mudança de Comportamento e Segurança Alimentar para CKMS (SUSTAIN)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
SUSTAIN: Promoção de Mudança de Comportamento Sustentada e Segurança Nutricional em Indivíduos Inscritos no Medicaid com Síndrome Cardiovascular-Renal-Metabólica (CKMS) em Estágio 2
Para determinar a viabilidade e o envolvimento dos participantes na intervenção SUSTAIN em comparação com os cuidados habituais melhorados ao longo de 24 semanas, através da medição por métodos mistos do recrutamento, adesão, retenção e envolvimento dos participantes (aconselhamento, rastreios, encaminhamentos e adesão).
Métodos: Aproveitando uma avaliação quantitativa e qualitativa rigorosa, a equipa de estudo identificará os mecanismos que impulsionam a viabilidade e o envolvimento da intervenção.
Hipótese: O SUSTAIN será viável com um elevado grau de envolvimento entre os participantes inscritos no Medicaid com CKMS em Fase 2, em comparação com os cuidados habituais melhorados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Outro: Alterações dietéticas através de vouchers Instacart
- Outro: Alterações dietéticas através do acesso à Mid-Ohio Farmacy
- Outro: Alterações comportamentais através do acesso ao Health Impact Ohio Hub
- Outro: Aconselhamento nutricional comportamental
- Outro: Aulas de culinária
- Outro: Alterações dietéticas para Taxas de entrega
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes devem estar inscritos no Medicaid e/ou duplamente inscritos no Medicaid
- Os doentes devem ser diagnosticados com pelo menos uma das seguintes doenças: hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipidemia, doença renal crónica e/ou síndrome metabólica
- Os doentes devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento
- O doente deve ter acesso a um dispositivo com ligação à Internet
- O doente não tem objeções a compras de supermercado online, entregas de comida em casa ou aconselhamento nutricional
- O doente vive num local que pode receber entregas da Instacart (por exemplo, não institucionalizado)
- O doente está disposto a usar um cartão de crédito para pagamentos de reserva da Instacart
Critérios de Exclusão:
- Ter qualquer condição que afete a digestão, o metabolismo ou a ingestão de alimentos (por exemplo, perda cirúrgica do esófago, estômago ou cólon, disfunção pancreática, cirurgia bariátrica, cirurgia cerebral que altere a cognição, etc.)
- Ter doenças digestivas ativas (isto é, doença celíaca, síndrome do intestino irritável, má absorção crónica)
- Qualquer comorbilidade, como doença psiquiátrica ou doença geral, que possa colocar o sujeito em risco, conforme determinado pelo investigador
- Qualquer outro fator que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de participar no estudo
- Participação recente (por exemplo, 6 meses) em outros ensaios de nutrição comportamental
- Estar atualmente grávida ou planear engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Intervenção
Semanas 1-8: O grupo de intervenção receberá compras Instacart (vale + taxas de entrega), acesso ao Programa Mid-Ohio Farmacy, aconselhamento nutricional comportamental e rastreio e encaminhamento de necessidades sociais. Semanas 9-16: O grupo de intervenção receberá compras Instacart (apenas taxas de entrega), acesso ao Programa Mid-Ohio Farmacy, aconselhamento nutricional comportamental e rastreio e encaminhamento de necessidades sociais. Semanas 17-24: O grupo de intervenção receberá acesso Instacart (sem apoio financeiro), acesso ao Programa Mid-Ohio Farmacy e rastreio e encaminhamento de necessidades sociais. |
A Instacart irá proporcionar aos consumidores a dignidade de escolha para comprarem nas lojas de retalho preferidas, o que é fundamental para a nossa estratégia de mudança comportamental.
As taxas de entrega e de serviço serão isentas para os pacientes, pelo que 100% dos vouchers serão aplicados em compras de supermercado (todos os produtos alimentares, excluindo álcool e tabaco).
Os investigadores utilizarão uma montra de estudo personalizada com uma opção de website e email integrados.
A Mid-Ohio Farmacy fornecerá provisões de alimentos saudáveis através de uma rede de bancos alimentares com produtos frescos e outros artigos.
O Health Impact Ohio Hub é uma entidade de coordenação regional que possui ligações com agências de cuidados comunitários que empregam trabalhadores de saúde comunitários para avaliar as necessidades sociais e estabelecer ligações a recursos para lidar com essas necessidades.
Os trabalhadores de saúde comunitários realizarão uma avaliação inicial das necessidades e guiarão o participante pelos percursos de cuidados adequados para lidar com as necessidades sociais.
Todas as recomendações dietéticas serão individualizadas e baseadas nas diretrizes existentes para melhorar a qualidade da dieta e a saúde cardiovascular através da Dieta Mediterrânica.
Os nutricionistas dietistas registados também liderarão demonstrações de cozinha a cada 2 semanas, com foco na educação culinária e na construção de envolvimento entre os participantes do SUSTAIN.
As taxas de entrega serão suportadas para os participantes do SUSTAIN.
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Outro: Grupo de Controlo
Semanas 1-8: O grupo de controlo receberá mantimentos da Instacart (vale + taxas de entrega) e acesso ao programa Mid-Ohio Farmacy. Semanas 9-16: O grupo de controlo receberá mantimentos da Instacart (apenas taxas de entrega) e acesso ao programa Mid-Ohio Farmacy. Semanas 17-24: O grupo de controlo receberá acesso à Instacart (sem apoio financeiro) e acesso ao programa Mid-Ohio Farmacy. |
A Instacart irá proporcionar aos consumidores a dignidade de escolha para comprarem nas lojas de retalho preferidas, o que é fundamental para a nossa estratégia de mudança comportamental.
As taxas de entrega e de serviço serão isentas para os pacientes, pelo que 100% dos vouchers serão aplicados em compras de supermercado (todos os produtos alimentares, excluindo álcool e tabaco).
Os investigadores utilizarão uma montra de estudo personalizada com uma opção de website e email integrados.
A Mid-Ohio Farmacy fornecerá provisões de alimentos saudáveis através de uma rede de bancos alimentares com produtos frescos e outros artigos.
As taxas de entrega serão suportadas para os participantes do SUSTAIN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inscrição
Prazo: Semana 1
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O recrutamento será determinado pela percentagem de participantes elegíveis que se inscrevem no estudo.
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Semana 1
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Adesão - Mid-Ohio Farmacy
Prazo: 24 semanas
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A adesão será determinada com base no número de visitas a bancos alimentares dividido pelo número total de visitas possíveis.
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24 semanas
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Adesão - Impacto na Saúde Ohio
Prazo: 24 semanas
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A adesão ao componente Health Impact Ohio da intervenção para responder às necessidades sociais será determinada com base na percentagem de participantes que se inscrevem com o trabalhador de saúde comunitário.
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24 semanas
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Adesão - Aconselhamento Nutricional Comportamental
Prazo: 16 semanas
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A adesão ao aconselhamento nutricional comportamental será determinada pelo número de interações com o aconselhamento comportamental face ao número total de sessões de aconselhamento oferecidas.
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16 semanas
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Retenção
Prazo: 24 semanas
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A percentagem de participantes que completam as visitas do estudo às 12 e 24 semanas.
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24 semanas
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Compromisso
Prazo: 8 semanas
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O envolvimento será determinado pela quantidade total de dólares gastos no Instacart por participante.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança Nutricional
Prazo: 24 semanas
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A segurança nutricional será medida através do Rastreador de Segurança Nutricional do Centro de Nutrição e Impacto na Saúde.
O rastreador tem 4 perguntas com pontuação que varia de Nunca = 4, Raramente = 3, Às vezes = 2, Frequentemente = 1, Sempre = 0.
As pontuações das 4 perguntas são calculadas em média para obter uma pontuação final.
Pontuações mais elevadas indicam um maior grau de Segurança Nutricional Familiar.
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24 semanas
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Padrões Alimentares
Prazo: 24 semanas
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Será utilizado o Padrão Alimentar Mediterrânico para Americanos (MEPA) Versão III para avaliar as alterações no MEPA.
O questionário MEPA inclui 21 questões sobre o consumo de alimentos típicos da dieta mediterrânica, bem como fast food, alimentos pré-cozinhados e bebidas açucaradas.
A pontuação total do MEPA-III varia entre 0 e 21 (pontuações mais altas indicam maior ingestão de alimentos mediterrânicos).
A alteração nas Pontuações MEPA no acompanhamento de 24 semanas será calculada utilizando diferenças entre sujeitos, através de um modelo de efeitos mistos lineares para avaliar as alterações desde a linha de base na pontuação MEPA (intervalo 0-21, pontuações mais altas são melhores).
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24 semanas
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Saúde Cardiometabólica
Prazo: 24 semanas
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O Life's Essential 8 da American Heart Association será calculado numa escala de 0-100 para medir a saúde cardiometabólica.
A alteração na saúde cardiometabólica no acompanhamento de 24 semanas será calculada utilizando diferenças entre sujeitos, através de um modelo de efeitos mistos lineares para avaliar as alterações em relação à linha de base na pontuação do Life's Essential 8 (escala 0-100, pontuações mais altas são melhores).
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24 semanas
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Comportamento de Compra
Prazo: 24 semanas
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O comportamento de compra será analisado através da medição dos tipos de alimentos adquiridos utilizando recibos do Instacart.
Os recibos do Instacart serão codificados em categorias de alimentos consistentes com um padrão alimentar saudável mediterrânico (por exemplo,
frutas, legumes, frutos secos, etc.) e as alterações serão avaliadas ao longo das 24 semanas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023H0456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .