SUSTAIN: CKMS를 위한 행동 변화 및 영양 보안 (SUSTAIN)
2025년 12월 4일 업데이트: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
SUSTAIN: Medicaid에 등록된 2단계 심혈관-신장-대사 증후군(CKMS) 환자의 지속적인 행동 변화 및 영양 안보 촉진
참가자 등록, 참여도, 유지율 및 참여(상담, 선별검사, 의뢰 및 수용)의 혼합방법 측정을 통해 24주 동안 강화된 일반 치료와 비교하여 SUSTAIN 중재의 실행 가능성과 참가자 참여도를 결정합니다.
방법: 엄격한 정량적 및 정성적 평가를 활용하여 연구팀은 중재 실행 가능성과 참여를 이끄는 메커니즘을 식별할 것입니다.
가설: 강화된 일반 치료와 비교하여 2단계 CKMS가 있는 Medicaid 등록 참가자들 사이에서 SUSTAIN은 높은 수준의 참여와 함께 실행 가능할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 메디케이드에 등록되어 있고, 및/또는 메디케이드에 이중 등록되어 있어야 합니다
- 환자는 고혈압, 제2형 당뇨병, 고지혈증, 만성 신장 질환 및/또는 대사 증후군 중 적어도 하나의 질병으로 진단받아야 합니다
- 환자는 동의서 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다
- 환자는 인터넷 연결 가능 기기를 보유해야 합니다
- 환자는 온라인 식료품 쇼핑, 식품 배달 서비스, 또는 영양 상담에 대해 이의가 없어야 합니다
- 환자는 인스타카트 배송을 받을 수 있는 환경에 거주해야 합니다(예: 비기관 시설)
- 환자는 인스타카트 예비 결제를 위해 신용카드 사용에 동의해야 합니다
제외 기준:
- 소화, 대사 또는 식품 섭취에 영향을 미치는 모든 상태를 가진 경우(예: 식도, 위 또는 대장의 수술적 손실, 췌장 기능 장애, 비만 수술, 인지 기능을 변화시키는 뇌 수술 등)
- 활성 소화기 질환을 가진 경우(즉, 섬유증, 과민성 대장 증후군, 만성 흡수 장애)
- 연구자의 판단에 따라 대상자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 정신과적 또는 일반 질환과 같은 동반 질환
- 연구자의 의견으로 대상자의 연구 참여 능력을 저해할 가능성이 있는 기타 요인
- 최근(예: 6개월 이내) 다른 행동 영양 시험에 참여한 경우
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 개입 그룹
1-8주: 중재 그룹은 인스타카트 식료품(바우처 + 배송료), Mid-Ohio Farmacy 프로그램 접근, 행동 영양 상담, 사회적 요구 사항 선별 및 의뢰를 받게 됩니다. 9-16주: 중재 그룹은 인스타카트 식료품(배송료만), Mid-Ohio Farmacy 프로그램 접근, 행동 영양 상담 및 사회적 요구 사항 선별과 의뢰를 받게 됩니다. 17-24주: 중재 그룹은 인스타카트 접근(재정 지원 없음), Mid-Ohio Farmacy 프로그램 접근 및 사회적 요구 사항 선별과 의뢰를 받게 됩니다. |
Instacart는 소비자들이 선호하는 소매점에서 쇼핑할 수 있는 선택의 존엄성을 제공할 것이며, 이는 우리의 행동 변화 전략에 핵심적입니다.
환자들을 위한 배달 및 서비스 수수료는 면제되므로, 바우처의 100%가 식료품(술과 담배를 제외한 모든 식품)에 적용됩니다.
연구자들은 통합된 웹사이트와 이메일 옵션이 포함된 맞춤형 연구 상점 앞부분을 사용할 것입니다.
Mid-Ohio Farmacy는 신선한 농산물과 기타 품목을 갖춘 푸드뱅크 네트워크를 통해 건강한 식품 공급을 제공할 것입니다.
Health Impact Ohio Hub는 지역사회 건강 관리 기관과 연계되어 있으며, 이 기관들은 사회적 요구를 평가하고 사회적 요구를 해결하기 위한 자원에 연결하는 역할을 하는 지역사회 건강 관리사를 고용합니다.
지역사회 건강 관리사는 초기 요구 평가를 실시하고, 사회적 요구를 해결하기 위한 적절한 치료 경로를 통해 참가자를 안내합니다.
모든 식이 권고사항은 지중해식 식단을 통해 식이 질을 향상시키고 심혈관 건강을 증진하기 위해 기존 지침에 따라 개별적으로 맞춤화되어 정보를 제공받게 됩니다.
등록 영양사는 2주마다 요리 시연을 주도하여, 요리 교육과 SUSTAIN 참가자 간의 참여도 구축에 중점을 둡니다.
SUSTAIN 참가자들에게 배송비가 지원됩니다.
|
|
다른: 통제군
1-8주: 대조군은 Instacart 식료품(바우처 + 배송비)과 Mid-Ohio Farmacy 프로그램에 접근할 수 있습니다. 9-16주: 대조군은 Instacart 식료품(배송비만)과 Mid-Ohio Farmacy 프로그램에 접근할 수 있습니다. 17-24주: 대조군은 Instacart 접근(재정적 지원 없음)과 Mid-Ohio Farmacy 프로그램에 접근할 수 있습니다. |
Instacart는 소비자들이 선호하는 소매점에서 쇼핑할 수 있는 선택의 존엄성을 제공할 것이며, 이는 우리의 행동 변화 전략에 핵심적입니다.
환자들을 위한 배달 및 서비스 수수료는 면제되므로, 바우처의 100%가 식료품(술과 담배를 제외한 모든 식품)에 적용됩니다.
연구자들은 통합된 웹사이트와 이메일 옵션이 포함된 맞춤형 연구 상점 앞부분을 사용할 것입니다.
Mid-Ohio Farmacy는 신선한 농산물과 기타 품목을 갖춘 푸드뱅크 네트워크를 통해 건강한 식품 공급을 제공할 것입니다.
SUSTAIN 참가자들에게 배송비가 지원됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모집
기간: 1주차
|
참여 대상자 중 연구에 등록하는 참여자의 백분율로 결정됩니다.
|
1주차
|
|
Adherence - Mid-Ohio Farmacy
기간: 24주
|
착용 여부는 식품 배급소 방문 횟수를 가능한 총 방문 횟수로 나누어 결정됩니다.
|
24주
|
|
순응도 - 건강 영향 오하이오
기간: 24주
|
사회적 요구를 해결하기 위한 중재의 Health Impact Ohio 구성요소에 대한 순응도는 지역사회 건강 관리사와 함께 등록하는 참가자의 비율에 기초하여 결정될 것입니다.
|
24주
|
|
순응도 - 행동 영양 상담
기간: 16주
|
행동 영양 상담 준수도는 제공된 전체 상담 세션 수 대비 행동 상담 상호작용 횟수로 결정됩니다.
|
16주
|
|
보존
기간: 24주
|
12주 및 24주 시점의 연구 방문을 완료한 참가자의 백분율.
|
24주
|
|
참여
기간: 8주
|
참여도는 참가자별 Instacart 총 지출 금액으로 결정됩니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양 안보
기간: 24주
|
영양 보안은 Center for Nutrition and Health Impact Nutrition Security Screener를 사용하여 측정됩니다.
스크리너는 4개의 질문으로 구성되어 있으며, 점수 범위는 전혀 없음 = 4, 거의 없음 = 3, 가끔 있음 = 2, 자주 있음 = 1, 항상 있음 = 0입니다.
4개 질문 점수의 평균이 최종 점수로 계산됩니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 가정 영양 보안을 나타냅니다.
|
24주
|
|
식이 패턴
기간: 24주
|
지중해식 식단 미국인용 패턴(MEPA) 버전 III는 MEPA의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
MEPA 스크리너는 지중해식 식단의 전형적인 음식 소비와 함께 패스트푸드, 편의식품, 당이 첨가된 음료에 관한 21개의 질문을 포함합니다.
총 MEPA-III 점수 범위는 0에서 21까지입니다(점수가 높을수록 지중해식 음식 섭취량이 많음을 나타냅니다).
24주 추적 관찰 시점의 MEPA 점수 변화는 대상 간 차이를 사용하여 계산되며, 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선에서의 MEPA 점수 변화(범위 0-21, 점수가 높을수록 좋음)를 평가합니다.
|
24주
|
|
심혈관대사 건강
기간: 24주
|
미국심장협회 Life's Essential 8은 심대사 건강을 측정하기 위해 0-100 범위로 계산됩니다.
24주 추적 관찰 시 심대사 건강의 변화는 대상자 간 차이를 사용하여 계산되며, 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 Life's Essential 8 점수(범위 0-100, 점수가 높을수록 좋음)의 기준선 대비 변화를 평가합니다.
|
24주
|
|
구매 행동
기간: 24주
|
인스타카트 영수증을 이용해 구매한 식품의 종류를 측정하여 구매 행동을 분석합니다.
인스타카트 영수증은 지중해식 건강 식단 패턴(예: 과일, 채소, 견과류 등)과 일치하는 식품 범주로 코딩되며, 24주 동안의 변화를 평가합니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023H0456
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .