Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUSTAIN: Zmiana Zachowań i Bezpieczeństwo Żywieniowe dla CKMS (SUSTAIN)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

SUSTAIN: Promowanie trwałych zmian zachowań i bezpieczeństwa żywieniowego wśród osób objętych Medicaid z zespołem sercowo-nerkowo-metabolicznym (CKMS) w stadium 2

Aby określić wykonalność i zaangażowanie uczestników w interwencję SUSTAIN w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką przez 24 tygodnie poprzez mieszane metody pomiaru rekrutacji, przestrzegania zaleceń, retencji i zaangażowania uczestników (poradnictwo, badania przesiewowe, skierowania i przyjęcie). Metody: Wykorzystując rygorystyczną ocenę ilościową i jakościową, zespół badawczy zidentyfikuje mechanizmy napędzające wykonalność i zaangażowanie w interwencję. Hipoteza: SUSTAIN będzie wykonalny z wysokim stopniem zaangażowania wśród uczestników zarejestrowanych w Medicaid z CKMS 2. stopnia w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą być zapisani do Medicaid i/lub podwójnie zapisani do Medicaid
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną co najmniej jedną z następujących chorób: nadciśnienie, cukrzyca typu 2, hiperlipidemia, przewlekła choroba nerek i/lub zespół metaboliczny
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody
  • Pacjent musi mieć dostęp do urządzenia z dostępem do internetu
  • Pacjent nie ma zastrzeżeń do zakupów spożywczych online, dostaw żywności do domu lub poradnictwa żywieniowego
  • Pacjent mieszka w miejscu, w którym możliwe jest otrzymywanie dostaw Instacart (np. nie w placówce instytucjonalnej)
  • Pacjent jest gotów używać karty kredytowej do zapasowych płatności Instacart

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie jakiegokolwiek schorzenia wpływającego na trawienie, metabolizm lub przyjmowanie pokarmu (np. chirurgiczna utrata przełyku, żołądka lub jelita grubego, dysfunkcja trzustki, chirurgia bariatryczna, operacja mózgu zmieniająca funkcje poznawcze itp.)
  • Aktywne choroby układu pokarmowego (tj. celiakia, zespół jelita drażliwego, przewlekłe zaburzenia wchłaniania)
  • Jakakolwiek choroba współistniejąca, taka jak choroba psychiczna lub ogólna, która może stwarzać ryzyko dla uczestnika według oceny badacza
  • Jakikolwiek inny czynnik, który zdaniem badacza może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Niedawne (np. w ciągu 6 miesięcy) uczestnictwo w innych badaniach dotyczących zachowań żywieniowych
  • Obecna ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Interwencyjna

Tygodnie 1-8: Grupa interwencyjna otrzyma produkty spożywcze Instacart (bon + opłaty za dostawę), dostęp do programu Mid-Ohio Farmacy, poradnictwo behawioralne żywieniowe oraz badanie i skierowania dotyczące potrzeb społecznych.

Tygodnie 9-16: Grupa interwencyjna otrzyma produkty spożywcze Instacart (tylko opłaty za dostawę), dostęp do programu Mid-Ohio Farmacy, poradnictwo behawioralne żywieniowe oraz badanie i skierowania dotyczące potrzeb społecznych.

Tygodnie 17-24: Grupa interwencyjna otrzyma dostęp do Instacart (bez wsparcia finansowego), dostęp do programu Mid-Ohio Farmacy oraz badanie i skierowania dotyczące potrzeb społecznych.
Inny: Zmiany dietetyczne za pomocą bonów Instacart
Instacart zapewni konsumentom godność wyboru zakupów w preferowanych sklepach detalicznych, co jest kluczowe dla naszej strategii zmiany zachowań. Opłaty za dostawę i usługi zostaną zniesione dla pacjentów, więc 100% bonów zostanie przeznaczone na artykuły spożywcze (wszystkie produkty żywnościowe z wyłączeniem alkoholu i tytoniu). Badacze będą korzystać z niestandardowego sklepu studyjnego ze zintegrowaną opcją strony internetowej i e-maila.
Inny: Zmiany w diecie poprzez dostęp do Mid-Ohio Farmacy
Mid-Ohio Farmacy zapewni zdrową żywność poprzez sieć banków żywności ze świeżymi produktami i innymi artykułami.
Inny: Zmiany zachowań dzięki dostępowi do Centrum Wpływu na Zdrowie Ohio
Health Impact Ohio Hub to regionalny podmiot koordynacyjny, który ma połączenia z agencjami opieki społecznościowej zatrudniającymi pracowników zdrowia społecznościowego do oceny potrzeb społecznych i nawiązywania połączeń z zasobami w celu zaspokojenia potrzeb społecznych. Pracownicy zdrowia społecznościowego przeprowadzą wstępną ocenę potrzeb i poprowadzą uczestnika przez odpowiednie ścieżki opieki w celu zaspokojenia potrzeb społecznych.
Inny: Doradztwo żywieniowe behawioralne
Wszystkie zalecenia żywieniowe zostaną spersonalizowane i oparte na istniejących wytycznych w celu poprawy jakości diety i zdrowia układu sercowo-naczyniowego poprzez dietę śródziemnomorską.
Inny: Zajęcia kulinarne
Zarejestrowani dietetycy będą również prowadzić pokazy kulinarne co 2 tygodnie, skupiając się na edukacji kulinarnej i budowaniu zaangażowania wśród uczestników SUSTAIN.
Inny: Zmiany w diecie do Opłaty za dostawę
Opłaty za dostawę będą pokrywane dla uczestników SUSTAIN.
Inny: Grupa kontrolna

Tygodnie 1-8: Grupa kontrolna otrzyma zakupy Instacart (bon + opłaty za dostawę) oraz dostęp do programu Mid-Ohio Farmacy.

Tygodnie 9-16: Grupa kontrolna otrzyma zakupy Instacart (tylko opłaty za dostawę) oraz dostęp do programu Mid-Ohio Farmacy.

Tygodnie 17-24: Grupa kontrolna otrzyma dostęp do Instacart (bez wsparcia finansowego) oraz dostęp do programu Mid-Ohio Farmacy.
Inny: Zmiany dietetyczne za pomocą bonów Instacart
Instacart zapewni konsumentom godność wyboru zakupów w preferowanych sklepach detalicznych, co jest kluczowe dla naszej strategii zmiany zachowań. Opłaty za dostawę i usługi zostaną zniesione dla pacjentów, więc 100% bonów zostanie przeznaczone na artykuły spożywcze (wszystkie produkty żywnościowe z wyłączeniem alkoholu i tytoniu). Badacze będą korzystać z niestandardowego sklepu studyjnego ze zintegrowaną opcją strony internetowej i e-maila.
Inny: Zmiany w diecie poprzez dostęp do Mid-Ohio Farmacy
Mid-Ohio Farmacy zapewni zdrową żywność poprzez sieć banków żywności ze świeżymi produktami i innymi artykułami.
Inny: Zmiany w diecie do Opłaty za dostawę
Opłaty za dostawę będą pokrywane dla uczestników SUSTAIN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja
Ramy czasowe: Tydzień 1
Rejestracja będzie określana przez procent kwalifikujących się uczestników, którzy zarejestrują się w badaniu.
Tydzień 1
Przestrzeganie zaleceń - Mid-Ohio Farmacy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przestrzeganie będzie określane na podstawie liczby wizyt w bankach żywności podzielonej przez całkowitą liczbę możliwych wizyt.
24 tygodnie
Przestrzeganie - Wpływ na Zdrowie Ohio
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przestrzeganie komponentu Health Impact Ohio interwencji mającej na celu zaspokojenie potrzeb społecznych będzie określane na podstawie odsetka uczestników, którzy zapisują się do pracy z pracownikiem ochrony zdrowia społeczności.
24 tygodnie
Przestrzeganie zaleceń - Behawioralne poradnictwo żywieniowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przestrzeganie behawioralnego poradnictwa żywieniowego będzie określane na podstawie liczby interakcji z poradnictwem behawioralnym w stosunku do całkowitej liczby oferowanych sesji poradniczych.
16 tygodni
Retencja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procent uczestników, którzy ukończą wizyty badawcze w 12. i 24. tygodniu.
24 tygodnie
Zaangażowanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zaangażowanie będzie określane na podstawie łącznej kwoty wydanej na Instacart przez każdego uczestnika.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezpieczeństwo żywieniowe będzie mierzone przy użyciu narzędzia przesiewowego Center for Nutrition and Health Impact Nutrition Security Screener. Narzędzie przesiewowe składa się z 4 pytań z ocenami od Nigdy = 4, Rzadko = 3 Czasami = 2, Często = 1, Zawsze = 0. Średnia z ocen za 4 pytania daje wynik końcowy. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień bezpieczeństwa żywieniowego gospodarstwa domowego.
24 tygodnie
Wzorce żywieniowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wzorzec żywienia śródziemnomorskiego dla Amerykanów (MEPA) w wersji III zostanie wykorzystany do oceny zmian w MEPA. Skrining MEPA obejmuje 21 pytań dotyczących spożycia żywności typowej dla diety śródziemnomorskiej, a także fast foodów, żywności wygodnej i napojów słodzonych cukrem. Łączny wynik MEPA-III wynosi od 0 do 21 (wyższe wyniki wskazują na większe spożycie żywności śródziemnomorskiej). Zmianę w wynikach MEPA po 24-tygodniowej obserwacji obliczy się za pomocą różnic międzygrupowych, wykorzystując liniowe modele efektów mieszanych do oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MEPA (zakres 0-21, wyższe wyniki są lepsze).
24 tygodnie
Zdrowie kardiometaboliczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
American Heart Association Life Essential 8 będzie obliczane w zakresie 0-100 w celu pomiaru zdrowia kardiometabolicznego. Zmiana w zdrowiu kardiometabolicznym po 24-tygodniowej obserwacji będzie obliczana przy użyciu różnic międzyosobniczych, z zastosowaniem liniowych modeli efektów mieszanych do oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w skali Life's Essential 8 (zakres 0-100, wyższe wyniki są lepsze).
24 tygodnie
Zachowania zakupowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zachowania zakupowe będą analizowane poprzez pomiar rodzajów kupowanej żywności przy użyciu paragonów z Instacart. Paragony z Instacart zostaną zakodowane w kategorie żywności zgodne ze zdrowym wzorcem żywienia śródziemnomorskiego (tj. owocze, warzywa, orzechy itp.), a zmiany będą oceniane w ciągu 24 tygodni.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023H0456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia Inne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj