SUSTAIN: Atferdsendring og ernæringssikkerhet for CKMS (SUSTAIN)
4. desember 2025 oppdatert av: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
SUSTAIN: Fremme av vedvarende atferdsendring og ernæringssikkerhet hos Medicaid-registrerte personer med stadium 2 kardiovaskulær-nyre-metabolt syndrom (CKMS)
For å fastslå gjennomførbarheten og deltakernes engasjement i SUSTAIN-intervensjonen sammenlignet med forbedret vanlig behandling over 24 uker gjennom blandede metoder for måling av deltakernes påmelding, overholdelse, oppbevaring og engasjement (rådgivning, screeninger, henvisninger og opptak).
Metoder: Ved å benytte streng kvantitativ og kvalitativ evaluering, vil studiegruppen identifisere mekanismer som driver intervensjonens gjennomførbarhet og engasjement.
Hypotese: SUSTAIN vil være gjennomførbar med et høyt grad av engasjement blant Medicaid-registrerte deltakere med Stadium 2 CKMS sammenlignet med forbedret vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være medlem av Medicaid, og/eller dobbelt medlem av Medicaid
- Pasienter må være diagnostisert med minst én av følgende sykdommer: hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, hyperlipidemi, kronisk nyresykdom og/eller metabolsk syndrom
- Pasienter må være minst 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykkeunderskrift
- Pasienten må ha tilgang til internettaktivert enhet
- Pasienten har ingen innvendinger mot nettbasert dagligvarehandel, hjemmelevering av mat eller ernæringsveiledning
- Pasienten bor i et miljø som kan motta Instacart-leveranser (f.eks. ikke-institusjonalisert)
- Pasienten er villig til å bruke et kredittkort for Instacart-sikkerhetsbetalinger
Eksklusjonskriterier:
- Har enhver tilstand som påvirker fordøyelse, metabolisme eller matinntak (f.eks. kirurgisk tap av spiserør, mage eller tykktarm, pankreasdysfunksjon, fedmekirurgi, hjernekirurgi som endrer kognisjon, etc.)
- Har aktive fordøyelsessykdommer (dvs. cøliaki, irritabel tarmsyndrom, kronisk malabsorpsjon)
- Enhver komorbiditet som psykisk eller generell sykdom som kan sette forsøkspersonen i risiko etter forskerens vurdering
- Enhver annen faktor som etter forskerens mening sannsynligvis vil kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Nylig (f.eks. 6 måneder) deltakelse i andre atferdsernæringsstudier
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Uke 1–8: Intervensjonsgruppen vil motta Instacart-matvarer (kupong + leveringsavgifter), tilgang til Mid-Ohio Farmacy-programmet, atferdsmessig ernæringsveiledning og sosial screening av behov og henvisninger. Uke 9–16: Intervensjonsgruppen vil motta Instacart-matvarer (kun leveringsavgifter), tilgang til Mid-Ohio Farmacy-programmet, atferdsmessig ernæringsveiledning og sosial screening av behov og henvisninger. Uke 17–24: Intervensjonsgruppen vil motta tilgang til Instacart (ingen økonomisk støtte), tilgang til Mid-Ohio Farmacy-programmet og sosial screening av behov og henvisninger. |
Instacart vil gi forbrukerne verdigheten til å velge å handle i foretrukne butikker, noe som er nøkkelen for vår atferdsendringsstrategi.
Leverings- og servicegebyrer vil bli fritatt for pasienter, slik at 100% av kupongene vil bli brukt på dagligvarer (alle matvarer unntatt alkohol og tobakk).
Forskerne vil bruke en tilpasset studiebutikkfront med en integrert nettside og e-postalternativ.
Mid-Ohio Farmacy vil tilby sunne matforsyninger gjennom et nettverk av matbanker med ferskvarer og andre varer.
Health Impact Ohio Hub er en regional koordineringsenhet som har forbindelser med omsorgsbyråer i lokalsamfunnet som ansetter helsearbeidere i lokalsamfunnet for å vurdere sosiale behov og koble til ressurser for å håndtere sosiale behov.
Helsearbeiderne i lokalsamfunnet vil gjennomføre en første behovsvurdering og veilede deltakeren gjennom passende omsorgsveier for å håndtere sosiale behov.
Alle kostholdsråd vil bli individualisert og informert av eksisterende retningslinjer for å forbedre kostholdskvalitet og kardiovaskulær helse gjennom middelhavsdietten.
Registrerte ernæringsfysiologer vil også lede matlagningsdemonstrasjoner hver 2. uke, med fokus på kulinarisk opplæring og å bygge engasjement blant SUSTAIN-deltakerne.
Leveringsgebyrer vil bli dekket for SUSTAIN-deltakere.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Uke 1-8: Kontrollgruppen vil motta Instacart dagligvarer (kupong + leveringsgebyrer) og tilgang til Mid-Ohio Farmacy-programmet. Uke 9-16: Kontrollgruppen vil motta Instacart dagligvarer (kun leveringsgebyrer) og tilgang til Mid-Ohio Farmacy-programmet. Uke 17-24: Kontrollgruppen vil motta Instacart-tilgang (ingen økonomisk støtte) og tilgang til Mid-Ohio Farmacy-programmet. |
Instacart vil gi forbrukerne verdigheten til å velge å handle i foretrukne butikker, noe som er nøkkelen for vår atferdsendringsstrategi.
Leverings- og servicegebyrer vil bli fritatt for pasienter, slik at 100% av kupongene vil bli brukt på dagligvarer (alle matvarer unntatt alkohol og tobakk).
Forskerne vil bruke en tilpasset studiebutikkfront med en integrert nettside og e-postalternativ.
Mid-Ohio Farmacy vil tilby sunne matforsyninger gjennom et nettverk av matbanker med ferskvarer og andre varer.
Leveringsgebyrer vil bli dekket for SUSTAIN-deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innmelding
Tidsramme: Uke 1
|
Inkluderingen vil bli bestemt av prosentandelen av kvalifiserte deltakere som blir inkludert i studien.
|
Uke 1
|
|
Adherence - Mid-Ohio Farmacy
Tidsramme: 24 uker
|
Adherence vil bli bestemt basert på antall besøk til matutdelingssteder delt på det totale antallet mulige besøk.
|
24 uker
|
|
Adherence - Health Impact Ohio
Tidsramme: 24 uker
|
Overholdelse av Health Impact Ohio-komponenten i intervensjonen for å håndtere sosiale behov vil bli fastsatt basert på prosentandelen av deltakere som melder seg inn hos samfunnshelsearbeideren.
|
24 uker
|
|
Adferd - Atferdsmessig ernæringsrådgivning
Tidsramme: 16 uker
|
Overholdelse av atferdsmessig ernæringsveiledning vil bli fastsatt av antall interaksjoner med atferdsveiledning i forhold til det totale antallet tilbudte veiledningsøkter.
|
16 uker
|
|
Oppbevaring
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandelen av deltakere som fullfører studiebesøkene ved 12 og 24 uker.
|
24 uker
|
|
Engasjement
Tidsramme: 8 uker
|
Engasjement vil bli bestemt av mengden totale dollar brukt på Instacart per deltaker.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringssikkerhet
Tidsramme: 24 uker
|
Ernæringssikkerhet vil bli målt ved bruk av Center for Nutrition and Health Impact Nutrition Security Screener.
Skjemaet har 4 spørsmål med poengsum fra Aldri = 4, Sjelden = 3, Noen ganger = 2, Ofte = 1, Alltid = 0. De 4 spørsmålspoengsummene blir gjennomsnittliggjort for en endelig poengsum. Høyere poengsummer indikerer en større grad av husholdningsernæringssikkerhet. |
24 uker
|
|
Kostholdsmønstre
Tidsramme: 24 uker
|
Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) Version III vil bli brukt for å vurdere endringer i MEPA.
MEPA-skjermen inkluderer 21 spørsmål om forbruket av matvarer som er typiske for middelhavskostholdet, samt hurtigmat, ferdigmat og sukkerholdige drikker.
Den totale MEPA-III-poengsummen varierer fra 0 til 21 (høyere poengsummer indikerer større inntak av middelhavsmat).
Endring i MEPA-poengsummer ved 24 ukers oppfølging vil bli beregnet ved bruk av mellom-subjekt forskjeller, ved hjelp av en lineær blandet-effektmodell for å evaluere endringer fra utgangspunktet i MEPA-poengsum (område 0-21, høyere poengsummer er bedre).
|
24 uker
|
|
Kardiometabolisk helse
Tidsramme: 24 uker
|
American Heart Association Life Essential 8 vil bli beregnet med et område på 0-100 for å måle kardiometabolsk helse.
Endring i kardiometabolsk helse ved 24 ukers oppfølging vil bli beregnet ved bruk av mellom-subjekt forskjeller, ved å bruke en lineær blandet-effekt modell for å evaluere endringer fra baseline i Life's Essential 8 score (område 0-100, høyere score er bedre).
|
24 uker
|
|
Kjøpsatferd
Tidsramme: 24 uker
|
Kjøpsatferd vil bli analysert ved å måle typene mat som kjøpes ved hjelp av kvitteringer fra Instacart.
Instacart-kvitteringene vil bli kodet inn i kategorier av mat i samsvar med et middelhavskostholdsmønster (dvs.
frukt, grønnsaker, nøtter, osv.), og endringer vil bli evaluert over de 24 ukene.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023H0456
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .