SUSTAIN: Beteendeförändring och näringssäkerhet för CKMS (SUSTAIN)
4 december 2025 uppdaterad av: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
SUSTAIN: Främja långsiktig beteendeförändring och näringssäkerhet hos Medicaid-registrerade individer med stadium 2 kardiovaskulär-njur-metaboliskt syndrom (CKMS)
För att fastställa genomförbarheten och deltagarnas engagemang i SUSTAIN-interventionen jämfört med förstärkt vanlig vård under 24 veckor genom blandade metoder för att mäta deltagarnas rekrytering, följsamhet, kvarhållande och engagemang (rådgivning, screeningar, remisser och upptagning).
Metoder: Genom att utnyttja rigorös kvantitativ och kvalitativ utvärdering kommer studieteamet att identifiera mekanismer som driver interventionens genomförbarhet och engagemang.
Hypotes: SUSTAIN kommer att vara genomförbar med en hög grad av engagemang bland deltagare med Medicaid som har CKMS-stadium 2 jämfört med förstärkt vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara inskrivna i Medicaid, och/eller dubbelinskrivna i Medicaid
- Patienter måste ha diagnos för minst en av följande sjukdomar: hypertoni, typ 2-diabetes, hyperlipidemi, kronisk njursjukdom och/eller metabolt syndrom
- Patienter måste vara minst 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycktesignering
- Patienten måste ha tillgång till en internetaktiverad enhet
- Patienten har inga invändningar mot online-matinköp, hemleveranser av mat eller näringsrådgivning
- Patienten bor i en miljö som kan ta emot Instacart-leveranser (t.ex. icke-institutionell bostad)
- Patienten är villig att använda ett kreditkort för Instacart-säkerhetsbetalningar
Exklusionskriterier:
- Har något tillstånd som påverkar matsmältning, metabolism eller matintag (t.ex. kirurgisk förlust av matstrupe, mage eller tjocktarm, pankreasdysfunktion, bariatrisk kirurgi, hjärnkirurgi som förändrar kognition, etc.)
- Har aktiva mag-tarmsjukdomar (dvs. celiaki, irritabel tarm, kronisk malabsorption)
- Någon komorbiditet såsom psykiatrisk eller allmän sjukdom som kan utsätta subjektet för risk enligt utredarens bedömning
- Någon annan faktor som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att äventyra subjektets förmåga att delta i studien
- Nyligen (t.ex. inom 6 månader) deltagande i andra beteendenäringsstudier
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionsgrupp
Veckorna 1-8: Interventionsgruppen kommer att få Instacart-matvaror (kupong + leveransavgifter), tillgång till Mid-Ohio Farmacy Program, beteendemässig näringsrådgivning samt screening och remisser för sociala behov. Veckorna 9-16: Interventionsgruppen kommer att få Instacart-matvaror (endast leveransavgifter), tillgång till Mid-Ohio Farmacy-programmet, beteendemässig näringsrådgivning samt screening och remisser för sociala behov. Veckorna 17-24: Interventionsgruppen kommer att få tillgång till Instacart (inget ekonomiskt stöd), tillgång till Mid-Ohio Farmacy Program samt screening och remisser för sociala behov. |
Instacart kommer att ge konsumenter värdigheten att välja att handla i föredragna butiker, vilket är nyckeln till vår strategi för beteendeförändring.
Leverans- och serviceavgifter kommer att avskrivas för patienter, så 100 % av kupongerna kommer att användas till livsmedel (alla livsmedelsprodukter utom alkohol och tobak).
Forskarna kommer att använda en anpassad studiebutik med en integrerad webbplats och e-postalternativ.
Mid-Ohio Farmacy kommer att tillhandahålla hälsosamma livsmedelsförnödenheter genom ett nätverk av matbanker med färska grönsaker och andra varor.
Health Impact Ohio Hub är en regional koordineringsenhet som har kopplingar till samhällsvårdsorganisationer som anställer samhällets hälsoarbetare för att bedöma sociala behov och skapa kopplingar till resurser för att hantera sociala behov.
Samhällets hälsoarbetare kommer att genomföra en initial behovsbedömning och vägleda deltagaren genom lämpliga vårdvägar för att hantera sociala behov.
Alla kostrekommendationer kommer att individualiseras och baseras på befintliga riktlinjer för att förbättra kostkvaliteten och hjärt-kärlhälsan genom Medelhavskosten.
Registrerade dietist-nutritionister kommer också att leda matlagningsdemonstrationer varannan vecka, med fokus på kulinarisk utbildning och att bygga engagemang bland SUSTAIN-deltagarna.
Leveransavgifter kommer att täckas för SUSTAIN-deltagare.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Vecka 1-8: Kontrollgruppen kommer att få Instacart-matvaror (kupong + leveransavgifter) och tillgång till Mid-Ohio Farmacy-programmet. Vecka 9-16: Kontrollgruppen kommer att få Instacart-matvaror (endast leveransavgifter) och tillgång till Mid-Ohio Farmacy-programmet. Vecka 17-24: Kontrollgruppen kommer att få tillgång till Instacart (inget ekonomiskt stöd) och tillgång till Mid-Ohio Farmacy-programmet. |
Instacart kommer att ge konsumenter värdigheten att välja att handla i föredragna butiker, vilket är nyckeln till vår strategi för beteendeförändring.
Leverans- och serviceavgifter kommer att avskrivas för patienter, så 100 % av kupongerna kommer att användas till livsmedel (alla livsmedelsprodukter utom alkohol och tobak).
Forskarna kommer att använda en anpassad studiebutik med en integrerad webbplats och e-postalternativ.
Mid-Ohio Farmacy kommer att tillhandahålla hälsosamma livsmedelsförnödenheter genom ett nätverk av matbanker med färska grönsaker och andra varor.
Leveransavgifter kommer att täckas för SUSTAIN-deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: Vecka 1
|
Antalet deltagare som kommer att registreras avgörs av andelen kvalificerade deltagare som anmäler sig till studien.
|
Vecka 1
|
|
Följsamhet - Mid-Ohio Farmacy
Tidsram: 24 veckor
|
Följsamheten kommer att fastställas baserat på antalet besök till matbanker dividerat med det totala antalet möjliga besök.
|
24 veckor
|
|
Följsamhet - Hälsopåverkan Ohio
Tidsram: 24 veckor
|
Följsamhet mot Health Impact Ohio-komponenten i interventionen för att hantera sociala behov kommer att fastställas baserat på procentandelen av deltagare som anmäler sig till samhällets hälsovårdare.
|
24 veckor
|
|
Följsamhet - Beteendemässig näringsrådgivning
Tidsram: 16 veckor
|
Följsamhet till beteendemässig näringsrådgivning kommer att fastställas av antalet interaktioner med beteenderådgivning av det totala antalet erbjudna rådgivningssessioner.
|
16 veckor
|
|
Kvarhållande
Tidsram: 24 veckor
|
Procentdelen av deltagare som fullföljer studiebesöken vid 12 och 24 veckor.
|
24 veckor
|
|
Engagemang
Tidsram: 8 veckor
|
Engagemanget kommer att bestämmas av det totala beloppet i dollar som spenderas på Instacart per deltagare.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringssäkerhet
Tidsram: 24 veckor
|
Nutrition security will be measured using the Center for Nutrition and Health Impact Nutrition Security Screener.
The screener has 4 questions with score ranging from Never = 4, Rarely = 3 Sometimes = 2, Often = 1, Always = 0.
The 4 question scores are averaged for a final score.
Higher scores indicate a greater degree of Household Nutrition Security.
|
24 veckor
|
|
Kostmönster
Tidsram: 24 veckor
|
Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) Version III kommer att användas för att bedöma förändringar i MEPA.
MEPA-screenern innehåller 21 frågor om konsumtion av livsmedel som är typiska för medelhavskosten samt snabbmat, färdigmat och söta drycker.
Det totala MEPA-III-poängintervallet är från 0 till 21 (högre poäng indikerar större intag av medelhavskost).
Förändring i MEPA-poäng vid 24-veckorsuppföljning kommer att beräknas med hjälp av mellanindividskillnader, med en linjär blandad effektmodell för att utvärdera förändringar från baslinjen i MEPA-poäng (intervall 0-21, högre poäng är bättre).
|
24 veckor
|
|
Kardiometabolisk hälsa
Tidsram: 24 veckor
|
American Heart Association Life Essential 8 kommer att beräknas med en skala på 0-100 för att mäta kardiometabol hälsa.
Förändring i kardiometabol hälsa vid 24-veckors uppföljning kommer att beräknas med mellan-individskillnader, med hjälp av linjära mixed-effects-modeller för att utvärdera förändringar från baslinjen i Life's Essential 8-poäng (skala 0-100, högre poäng är bättre).
|
24 veckor
|
|
Köpvanor
Tidsram: 24 veckor
|
Köpbeteende kommer att analyseras genom att mäta vilka typer av livsmedel som köpts med hjälp av kvitton från Instacart.
Instacart-kvitton kommer att kodas i kategorier av livsmedel som överensstämmer med ett medelhavsbaserat hälsosamt ätmönster (dvs.
frukt, grönsaker, nötter, etc.) och förändringar kommer att utvärderas under de 24 veckorna.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023H0456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .