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難治性転移性マイクロサテライト安定結腸直腸がん（MSS-CRC）患者を対象としたボテンシリマブおよびバルスティリマブとの併用によるSR-8541Aの第2相試験

2026年8月10日 更新者：Stingray Therapeutics
これは、活動性肝転移の有無にかかわらず、MSS-CRC患者を対象に、静脈内ボテンシリマブおよびバルスティリマブと併用して経口投与されたSR-8541Aの安全性と有効性を評価する、非盲検、用量漸増および拡大、多施設共同第2相試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center GI Medical Oncology Dept
        • コンタクト：
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者からの書面によるインフォームドコンセント
  2. 同意日の年齢が18歳以上であること
  3. 結腸または直腸の切除不能な転移性腺癌の組織学的に確認された診断
  4. 非マイクロサテライト不安定性 標準局所検査法による高または非欠損ミスマッチ修復 (非 MSI-H/非 dMMR) 腫瘍状態
  5. 転移性または再発性CRCに対して少なくとも1回の化学療法を以前に受けている必要がある
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  7. RECIST v1.1 による測定可能な疾患 (Eisenhauer et al., 2009)
  8. スクリーニング中（必須）および治療後（オプション）にアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織を提供できる
  9. 適切な腎機能は、クレアチニンクリアランス ≥ 60mL/min として定義されます。
  10. 適切な肝機能
  11. 適切な血液機能
  12. 研究治療の初回投与後14日以内に成長因子のサポート、輸血、またはアルブミン投与を行わないこと
  13. 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる
  14. 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、医学的に効果の高い避妊方法を使用し、治験治療の初回投与（経口投与の場合は治験治療の初回投与の14日前）から始まる研究全体を通じて精子/卵子の提供を控えることに同意しなければなりません。避妊）および治験治療の最後の投与後少なくとも3か月間

除外基準:

  1. -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギー。
  2. パート 2 のコホート A では、コンピュータートポグラフィー (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による活動性肝転移。

  3. 初回投与前の定められた時間枠内で、以下のクラスの薬剤のいずれかによる治療：

    1. 2週間以内の小分子/チロシンキナーゼ阻害剤
    2. 3週間以内の大腸がんに対するその他の全身療法
    3. 30日以内に別の治験薬の投与を受けた、または別の臨床試験に積極的に参加している（経過観察は許可されています）
    4. 5 x T1/2 以内の CYP 酵素の強力な阻害剤または誘導剤として知られている薬剤/製品
  4. 免疫チェックポイント阻害剤または実験的免疫薬を含むプログラム細胞死タンパク質 1、PD-(L)1、または CTLA-4 療法を受けている。
  5. 過去 3 か月以内の部分的または完全な腸閉塞、腸閉塞の兆候/症状、または差し迫った閉塞の既知の放射線学的証拠。
  6. 難治性腹水。
  7. -間質性肺疾患（ILD）または肺炎の現在の証拠、またはグルココルチコイドを必要とするILDまたは非感染性肺炎の既往歴。
  8. 1日目の前28日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上相当）または他の免疫抑制薬による継続的な全身治療。
  9. 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患
  10. 副腎・下垂体機能不全の患者
  11. 記録されたうっ血性心不全の病歴;不安定狭心症;高血圧のコントロールが不十分。臨床的に重大な心臓弁膜症;高リスクの制御不能な不整脈（持続性心室頻拍を含む）。過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性虚血発作、またはカナダ心臓血管学会の狭心症クラス> 2
  12. 同種臓器移植、幹細胞移植、または骨髄移植の病歴
  13. -初回接種前に、軽度または無症状の感染の場合は10日以内、または重度/重症の場合は20日以内にSARS-CoV-2に感染したことがある
  14. 強力なチトクロム P450 3A4 誘導剤または阻害剤による治療の必要性
  15. 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある吸収不良などの胃腸疾患の存在。
  16. トロポニン I > ULN
  17. コントロールされていない高血圧
  18. フリデリシアによる補正された QT 間隔 (QTcF) ≥ 3 回の心電図 (ECG) の中心平均あたり 470 ミリ秒
  19. 心エコー図またはマルチゲート収集 (MUGA) を使用した場合、左心室駆出率 (LVEF) < 50%
  20. 1日目前の2か月以内にステロイドまたは抗発作薬による治療を必要とする症候性の制御されていない中枢神経系（CNS）疾患。 ただし、以前に治療を受けており、CNS向けの治療完了後1日目から2か月以内に行われた画像検査に基づいて安定している脳転移のある被験者は許可されます。
  21. 軟髄膜疾患
  22. 脊髄圧迫は手術や放射線治療では最終的には治療されない
  23. 基礎疾患または抗凝固薬による出血性素因があり、医学的治療によって直ちに回復することができない
  24. - 基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または前立腺上皮内癌など、明らかに治癒した局所治癒可能な癌を除く、進行している追加の悪性腫瘍、または初回投与前の過去3年間に治療を受けたことがある、子宮頸部または乳房
  25. -制御不能な発作、中枢神経障害、薬物乱用障害または精神障害の病歴があり、治験責任医師が臨床的に重大であり、研究の要件への協力を妨げると判断した場合
  26. 初回投与時に全身治療が必要な活動性感染症
  27. 検出可能なウイルス量を伴うヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV抗体）または活動性B型肝炎（例：HbsAg反応性）または活動性C型肝炎（例：HCVリボ核酸[RNA]定性）感染陽性
  28. -治験治療の最終投与中または投与後3ヶ月以内に授乳を計画している妊娠中または授乳中の女性
  29. -初回投与前28日以内の大手術、および/または初回投与前7日以内の軽度の手術（生検を除く）。 注: 被験者が大手術を受けた場合、被験者は研究介入を開始する前に手術および/または手術による合併症から十分に回復していなければなりません。
  30. -治験責任医師の意見で、被験者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究結果の評価を損なう可能性がある、以前または進行中の臨床的に重大な病気、病状、手術歴、身体的所見、または臨床検査値の異常
  31. 禁止されている併用薬の計画的使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：活動性肝転移のないMSS-CRC患者
薬：SR-8541A
SR-8541A は、静脈内ボテンシリマブおよびバルスティリマブと組み合わせて経口投与されます。
他の名前：
  • バルスチリマブ
  • ボテンシリマブ
実験的：活動性肝転移のあるMSS-CRC患者
薬：SR-8541A
SR-8541A は、静脈内ボテンシリマブおよびバルスティリマブと組み合わせて経口投与されます。
他の名前：
  • バルスチリマブ
  • ボテンシリマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性、忍容性、有効性を評価し、BotensilimabおよびBalstilimabと組み合わせてSR-8541aの拡大に最適な用量を定義するために
時間枠：約3つの用量レベル（DL）は28日間のサイクルで調査されます
この研究のパート1は、BotensilimabとBalstilimabと組み合わせてSR-8541Aの推奨用量を確立することです。
約3つの用量レベル（DL）は28日間のサイクルで調査されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stingray Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月20日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月5日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SR-8541A-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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