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난치성 전이성 미세부수체 안정 대장암(MSS-CRC) 환자를 대상으로 보텐실리맙 및 발스틸리맙과 병용한 SR-8541A의 2상 연구

2026년 8월 10일 업데이트: Stingray Therapeutics
이는 활성 간 전이가 있거나 없는 MSS-CRC 환자를 대상으로 정맥 내 보텐실리맙 및 발스틸리맙과 병용하여 경구 투여되는 SR-8541A의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨, 용량 증량 및 확장, 다기관 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center GI Medical Oncology Dept
        • 연락하다:
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자의 서면 동의서
  2. 동의일 기준 연령 ≥ 18세
  3. 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장의 절제 불가능하고 전이성 선암종으로 진단됨
  4. 표준 국소 검사 방법에 따른 비현미부수체 불안정성 높거나 결함이 없는 불일치 복구(비MSI-H/비dMMR) 종양 상태
  5. 전이성 또는 재발성 CRC에 대해 이전에 최소 1회의 화학 요법을 받았어야 합니다.
  6. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1
  7. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(Eisenhauer et al., 2009)
  8. 선별검사(필수) 및 치료 후(선택) 동안 보관된 또는 신선한 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
  9. 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능
  10. 적절한 간 기능
  11. 적절한 혈액학적 기능
  12. 연구 치료제 첫 투여 후 14일 이내에 성장 인자 지원, 수혈 또는 알부민 투여 없음
  13. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
  14. 가임기 남성 및 여성 피험자는 의학적으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 치료의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 기간 동안 정자/난자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다(또는 경구 투여의 경우 첫 번째 연구 치료 투여 14일 전). 피임) 및 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 3개월 동안

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증 또는 알레르기.
  2. 파트 2, 코호트 A에서는 컴퓨터 지형학(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 통한 활성 간 전이.

  3. 첫 번째 투여 전 정해진 기간 내에 다음 종류의 약물 중 하나로 치료:

    1. 2주 이내에 소분자/티로신 키나제 억제제
    2. 3주 이내에 CRC에 대한 기타 전신 요법
    3. 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받았거나 다른 임상시험에 적극적으로 참여한 경우(추적조사 허용)
    4. 5 x T1/2 이내에서 CYP 효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물/제품
  4. 면역 체크포인트 억제제 또는 실험적 면역 제제를 포함하여 프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1, PD-(L)1 또는 CTLA-4 치료를 받았습니다.
  5. 지난 3개월 이내에 부분적 또는 전체 장 폐쇄, 장 폐쇄의 징후/증상, 또는 폐쇄가 임박했다는 알려진 방사선학적 증거.
  6. 난치성 복수.
  7. 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 현재 증거, 또는 글루코코르티코이드가 필요한 ILD 또는 비감염성 폐렴의 이전 병력.
  8. 1일 전 28일 이내에 코르티코스테로이드(매일 10mg 이상의 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 지속적인 전신 치료.
  9. 지난 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  10. 부신/뇌하수체 부전 환자
  11. 기록된 울혈성 심부전의 병력; 불안정 협심증; 잘 조절되지 않는 고혈압; 임상적으로 중요한 판막 심장 질환; 고위험 조절되지 않는 부정맥(지속적인 심실성 빈맥 포함); 최근 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 캐나다 심혈관 학회 협심증 등급 > 2
  12. 동종 장기 이식, 줄기세포 이식, 골수 이식 병력
  13. 경증 또는 무증상 감염의 경우 10일 이내, 중증/위독한 질병의 경우 첫 번째 투여 전 20일 이내에 이전 SARS-CoV-2 감염
  14. 강력한 시토크롬 P450 3A4 유도제 또는 억제제 치료에 대한 요구 사항
  15. 연구용 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태(예: 흡수 장애)의 존재.
  16. 트로포닌 I > ULN
  17. 조절되지 않는 고혈압
  18. Fridericia에 의한 수정된 QT 간격(QTcF) ≥ 3회 심전도(ECG)의 중앙 평균 평균당 470ms
  19. 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 심장초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 사용
  20. 1일 전 2개월 이내에 스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 증상이 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 질환. 그러나 이전에 치료를 받았고 CNS 지향 요법 완료 후 1일차로부터 2개월 이내에 수행된 영상을 기준으로 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자는 허용됩니다.
  21. 연수막 질환
  22. 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박
  23. 기저 질환으로 인한 출혈 체질 또는 의학적 치료로 즉시 회복되지 않는 항응고제 약물
  24. 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선 상피내 암종과 같이 명백히 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고, 첫 번째 투여 전 3년 동안 치료를 받았거나 진행 중이거나 진행 중인 이전의 추가 악성 종양, 자궁 경부 또는 유방
  25. 연구자가 임상적으로 중요하고 연구 요구사항에 대한 협력을 방해할 것으로 판단한 조절되지 않는 발작, 중추신경계 장애, 약물 남용 장애 또는 정신 장애의 병력
  26. 첫 번째 투여 시 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  27. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 항체) 또는 활성 B형 간염(예: HbsAg 반응성) 또는 활성 C형 간염(예: HCV 리보핵산(RNA) 정성적) 감염에 대해 양성이며 검출 가능한 바이러스 양이 있음
  28. 연구 치료제 마지막 투여 기간 중 또는 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이에게 수유할 계획인 임신 또는 수유 중인 여성
  29. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술 및/또는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 경미한 수술(생검 제외). 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우, 피험자는 연구 개입을 시작하기 전에 수술 및/또는 수술로 인한 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
  30. 연구자의 의견으로는 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체적 소견 또는 실험실 이상
  31. 금지된 병용 약물의 계획된 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동성 간 전이가 없는 MSS-CRC 피험자
의약품: SR-8541A
SR-8541A는 정맥주사용 보텐실리맙 및 발스틸리맙과 병용하여 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 발스틸리맙
  • 보텐실리맙
실험적: 활성 간 전이가 있는 MSS-CRC 피험자
의약품: SR-8541A
SR-8541A는 정맥주사용 보텐실리맙 및 발스틸리맙과 병용하여 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 발스틸리맙
  • 보텐실리맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전, 내약성, 효능을 평가하고 Botensilimab 및 Balstilimab과 함께 SR-8541A의 확장을위한 최적 용량을 정의합니다.
기간: 28 일 주기로 약 3 회 용량 수준 (DL)이 조사됩니다.
연구의 1 부는 Botensilimab 및 Balstilimab과 함께 SR-8541A의 권장 용량을 확립하는 것입니다.
28 일 주기로 약 3 회 용량 수준 (DL)이 조사됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stingray Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SR-8541A-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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