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SR-8541A 联合 Botensilimab 和 Balstilimab 在难治性转移性微卫星稳定结直肠癌 (MSS-CRC) 受试者中的 2 期研究

2026年8月10日 更新者：Stingray Therapeutics
这是一项开放标签、剂量递增和扩展、多中心 2 期研究，评估口服 SR-8541A 联合静脉注射博替利单抗和巴斯蒂利单抗治疗患有或不患有活动性肝转移的 MSS-CRC 受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center GI Medical Oncology Dept
        • 接触：
      • Tyler、Texas、美国、75702
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者的书面知情同意书
  2. 同意之日年龄≥18岁
  3. 组织学确诊为不可切除的转移性结肠或直肠腺癌
  4. 根据标准局部测试方法，非微卫星不稳定性高或无缺陷错配修复（非 MSI-H/非 dMMR）肿瘤状态
  5. 之前必须接受过至少 1 种针对转移性或复发性 CRC 的化疗方案
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  7. 根据 RECIST v1.1 可测量的疾病（Eisenhauer 等，2009）
  8. 能够在筛查（必需）和治疗后（可选）期间提供存档或新鲜肿瘤组织
  9. 肾功能充足定义为肌酐清除率≥60mL/min
  10. 足够的肝功能
  11. 足够的血液学功能
  12. 首次接受研究治疗后 14 天内未给予生长因子支持、输血或白蛋白给药
  13. 愿意并且能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序
  14. 有生育能力的男性和女性受试者必须同意使用高度医学有效的避孕方法，并在整个研究过程中从第一剂研究治疗开始（或在第一剂研究治疗药物口服之前 14 天）避免捐献精子/卵子。避孕）并在最后一剂研究治疗后至少 3 个月

排除标准：

  1. 对任何研究药物或其赋形剂过敏。
  2. 在第 2 部分中，A 组，通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 检测活动性肝转移。

  3. 在首次给药前指定的时间窗口内使用以下类别的药物之一进行治疗：

    1. 2周内使用小分子/酪氨酸激酶抑制剂
    2. 3 周内针对 CRC 的任何其他全身治疗
    3. 30天内接受过另一种研究药物或积极参与另一项临床试验（允许随访）
    4. 已知 5 x T1/2 内 CYP 酶强抑制剂或诱导剂的药物/产品
  4. 接受过程序性细胞死亡蛋白 1、PD-(L)1 或 CTLA-4 疗法，包括任何免疫检查点抑制剂或实验性免疫制剂。
  5. 过去 3 个月内出现部分或完全肠梗阻、肠梗阻的体征/症状，或即将发生梗阻的已知放射学证据。
  6. 顽固性腹水。
  7. 当前有间质性肺疾病 (ILD) 或肺炎的证据，或既往有 ILD 或需要糖皮质激素的非感染性肺炎病史。
  8. 在第 1 天之前的 28 天内，使用皮质类固醇（每日 >10 mg 泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行持续全身治疗。
  9. 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  10. 肾上腺/垂体功能不全的患者
  11. 有记录的充血性心力衰竭病史；不稳定型心绞痛；高血压控制不佳；有临床意义的瓣膜性心脏病；高风险不受控制的心律失常（包括持续性室性心动过速）；过去 6 个月内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或加拿大心血管协会心绞痛等级 > 2
  12. 同种异体器官移植、干细胞移植或骨髓移植史
  13. 首次接种前 10 天内曾感染过 SARS-CoV-2（轻度或无症状感染）或 20 天内（重度/危重疾病）
  14. 需要使用强细胞色素 P450 3A4 诱导剂或抑制剂治疗
  15. 胃肠道状况的存在，例如吸收不良，可能会影响研究产品的吸收。
  16. 肌钙蛋白 I > ULN
  17. 未控制的高血压
  18. 根据弗里德里西亚 (Fridericia) 校正的 QT 间期 (QTcF) ≥ 470 ms，每份三次心电图 (ECG) 的中心平均值
  19. 使用超声心动图或多门控采集 (MUGA) 检测左心室射血分数 (LVEF) < 50%
  20. 在第 1 天之前的 2 个月内，有症状且不受控制的中枢神经系统 (CNS) 疾病需要使用类固醇或抗癫痫药物治疗。 然而，患有脑转移瘤且已接受过治疗且根据完成任何 CNS 定向治疗后第 1 天 2 个月内进行的影像学检查结果稳定的受试者是允许的
  21. 软脑膜疾病
  22. 脊髓压迫症未通过手术和/或放射治疗得到明确治疗
  23. 由于基础疾病或抗凝药物导致的出血素质无法通过医疗立即逆转
  24. 既往患有正在进展或在首次给药前 3 年内已接受治疗的其他恶性肿瘤，但已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺原位癌，子宫颈或乳房
  25. 研究者判断具有临床意义且会干扰研究要求的合作的不受控制的癫痫发作、中枢神经障碍、药物滥用障碍或精神残疾的病史
  26. 首次给药时需要全身治疗的活动性感染
  27. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 抗体）或活动性乙型肝炎（例如 HbsAg 反应性）或活动性丙型肝炎（例如 HCV 核糖核酸 [RNA] 定性）感染呈阳性且病毒载量可检测
  28. 计划在最后一次研究治疗剂量期间或后 3 个月内哺乳的怀孕或哺乳期女性
  29. 首次给药前 28 天内进行过大手术和/或首次给药前 7 天内进行过小手术（不包括活检）。 注意：如果受试者进行了大手术，则在开始研究干预之前，受试者必须已从手术和/或手术引起的任何并发症中充分恢复
  30. 研究者认为，先前或正在进行的临床重大疾病、医疗状况、手术史、体检结果或实验室异常可能影响受试者的安全或损害研究结果的评估
  31. 计划使用任何禁用的伴随药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无活动性肝转移的 MSS-CRC 受试者
药品：SR-8541A
SR-8541A 与静脉注射博替利单抗和巴斯蒂利单抗联合口服给药
其他名称：
  • 巴斯蒂利单抗
  • 博坦西利单抗
实验性的：患有活动性肝转移的 MSS-CRC 受试者
药品：SR-8541A
SR-8541A 与静脉注射博替利单抗和巴斯蒂利单抗联合口服给药
其他名称：
  • 巴斯蒂利单抗
  • 博坦西利单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估安全性，耐受性，功效并定义SR-8541A扩展的最佳剂量，并结合botensilimab和balstilimab
大体时间：将在28天的周期中研究大约3剂水平（DL）
该研究的第1部分是建立建议的SR-8541A剂量与botensilimab和Balstilimab结合使用。
将在28天的周期中研究大约3剂水平（DL）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stingray Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月20日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月5日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SR-8541A-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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