PTSD患者の治療のための医療機器としてのソフトウェア
2025年11月20日 更新者：Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
心的外傷後ストレス障害（PTSD）患者における医療機器としてのソフトウェアの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間比較研究
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 患者における医療機器としてのソフトウェアの有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kentaro Ishinabe
- 電話番号：+81-3-6361-7459
- メール：OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
研究場所
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Akita、日本
- 募集
- Heart Care Clinic Omachi
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka、日本
- 募集
- Ai Sakura Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka、日本
- 募集
- Aburayama Hospital
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka、日本
- 募集
- Hatakeyama Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka、日本
- 募集
- Hiro Mental Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka、日本
- 募集
- Hirota Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka、日本
- 募集
- Kurume University Hospital
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka、日本
- 募集
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka、日本
- 募集
- Mental Clinic Sakurazaka
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka、日本
- 募集
- Nishie Kokorono Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka、日本
- 募集
- Uematsu Mental Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Gunma、日本
- 募集
- PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Hokkaido、日本
- 募集
- Goryokai Hospital
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Hyōgo、日本
- 募集
- Sakamoto Misako Mental Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Hyōgo、日本
- 募集
- Takahashi Psychiatric Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Ibaraki、日本
- 募集
- Tsukuba Psychosomatics Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Kanagawa、日本
- 募集
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Kumamoto、日本
- 募集
- Niki Hearty Hospital
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Nagasaki、日本
- 募集
- Arata Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Okayama、日本
- 募集
- Okayama Psychiatric Medical Center
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Okinawa、日本
- 募集
- Barclay Imuro Mental Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Osaka、日本
- 募集
- Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Saitama、日本
- 募集
- Sho Midori Hospital
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Tochigi、日本
- 募集
- Ai Mental Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo、日本
- 募集
- Nippon Medical School Hospital
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo、日本
- 募集
- Maynds Tower Mental Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo、日本
- 募集
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
- 電話番号：+81-3-6361-7459
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Tokyo、日本
- 募集
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo、日本
- 募集
- Iidabashi Mental Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo、日本
- 募集
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo、日本
- 募集
- Monzennakacho Mental Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo、日本
- 募集
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo、日本
- 募集
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo、日本
- 募集
- Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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Hokkaido
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Yamanashi、Hokkaido、日本
- 募集
- Yamanashi Prefectural Kita Hospital
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コンタクト：
- Kentaro Ishinabe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5 に基づく PTSD の診断
- 外傷後1年から20年以内の被験者
除外基準:
- DSM-5に基づいて、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、双極性障害、自閉症スペクトラム障害、または知的障害と診断された被験者。
- -治験責任医師の臨床判断に従って、スクリーニング前の過去6か月以内に治療の主な焦点であるDSM-5に従って気分障害および不安障害と診断された被験者
- 過去にトラウマに焦点を当てた治療のフルコースを2回以上完了した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療機器としてのソフトウェア1
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被験者はソフトウェアを医療機器として使用して治療を受けることになります
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他の：医療機器としてのソフトウェア2
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被験者はソフトウェアを医療機器として使用して治療を受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医が管理する DSM-5 用 PTSD スケール
時間枠：ベースラインおよび介入後（最長 21 週間）
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この研究の主な目的は、臨床医管理 PTSD スケール (CAPS - 5) スコアのベースラインからの変化を評価することです。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースラインおよび介入後（最長 21 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月9日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 380-102-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。