Logiciel comme dispositif médical pour le traitement des patients atteints du SSPT
20 novembre 2025 mis à jour par: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Une étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la sécurité du logiciel en tant que dispositif médical chez les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Évaluer l'efficacité et la sécurité du logiciel en tant que dispositif médical chez les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kentaro Ishinabe
- Numéro de téléphone: +81-3-6361-7459
- E-mail: OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
Lieux d'étude
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Akita, Japon
- Recrutement
- Heart Care Clinic Omachi
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Contact:
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Ai Sakura Clinic
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Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Aburayama Hospital
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Hatakeyama Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Hiro Mental Clinic
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Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Hirota Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Kurume University Hospital
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Nishie Kokorono Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Uematsu Mental Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
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Gunma, Japon
- Recrutement
- PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Hokkaido, Japon
- Recrutement
- Goryokai Hospital
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo, Japon
- Recrutement
- Sakamoto Misako Mental Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo, Japon
- Recrutement
- Takahashi Psychiatric Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Ibaraki, Japon
- Recrutement
- Tsukuba Psychosomatics Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Kanagawa, Japon
- Recrutement
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Kumamoto, Japon
- Recrutement
- Niki Hearty Hospital
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Nagasaki, Japon
- Recrutement
- Arata Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Okayama, Japon
- Recrutement
- Okayama Psychiatric Medical Center
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Okinawa, Japon
- Recrutement
- Barclay Imuro Mental Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Osaka, Japon
- Recrutement
- Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Saitama, Japon
- Recrutement
- Sho Midori Hospital
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Tochigi, Japon
- Recrutement
- Ai Mental Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japon
- Recrutement
- Nippon Medical School Hospital
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japon
- Recrutement
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japon
- Recrutement
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
- Numéro de téléphone: +81-3-6361-7459
-
Tokyo, Japon
- Recrutement
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japon
- Recrutement
- Iidabashi Mental Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japon
- Recrutement
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japon
- Recrutement
- Monzennakacho Mental Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japon
- Recrutement
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japon
- Recrutement
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japon
- Recrutement
- Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
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Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
-
Hokkaido
-
Yamanashi, Hokkaido, Japon
- Recrutement
- Yamanashi Prefectural Kita Hospital
-
Contact:
- Kentaro Ishinabe
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic du SSPT selon le DSM-5
- Sujets qui se trouvent dans un délai de 1 à 20 ans depuis le traumatisme index
Critères d'exclusion :
- Sujets diagnostiqués avec schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble délirant, trouble bipolaire I, trouble du spectre autistique ou déficience intellectuelle sur la base du DSM-5.
- Sujets diagnostiqués avec un trouble de l'humeur et un trouble anxieux selon le DSM-5 qui constituent l'objectif principal du traitement au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, selon le jugement clinique de l'investigateur
- Sujets ayant suivi au moins deux cours complets de thérapie centrée sur les traumatismes dans le passé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Le logiciel comme dispositif médical1
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Le sujet subira un traitement utilisant le logiciel comme dispositif médical
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Autre: Le logiciel comme dispositif médical2
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Le sujet subira un traitement utilisant le logiciel comme dispositif médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-5
Délai: au départ et après l'intervention (jusqu'à 21 semaines)
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le changement par rapport au départ du score de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS - 5). Les scores varient de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes du SSPT. |
au départ et après l'intervention (jusqu'à 21 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 380-102-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .