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Software come dispositivo medico per il trattamento di pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico

20 novembre 2025 aggiornato da: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del software come dispositivo medico in pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Valutare l'efficacia e la sicurezza del software come dispositivo medico in pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
        • Reclutamento
        • Heart Care Clinic Omachi
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Ai Sakura Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Aburayama Hospital
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Hatakeyama Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Hiro Mental Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Hirota Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Mental Clinic Sakurazaka
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Nishie Kokorono Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Uematsu Mental Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Gunma, Giappone
        • Reclutamento
        • PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Goryokai Hospital
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hyōgo, Giappone
        • Reclutamento
        • Sakamoto Misako Mental Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hyōgo, Giappone
        • Reclutamento
        • Takahashi Psychiatric Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Ibaraki, Giappone
        • Reclutamento
        • Tsukuba Psychosomatics Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Kumamoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Niki Hearty Hospital
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Nagasaki, Giappone
        • Reclutamento
        • Arata Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama Psychiatric Medical Center
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Okinawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Barclay Imuro Mental Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Sho Midori Hospital
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tochigi, Giappone
        • Reclutamento
        • Ai Mental Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Maynds Tower Mental Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
          • Numero di telefono: +81-3-6361-7459
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • i Kokoro Clinic Nihonbashi
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Iidabashi Mental Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Monzennakacho Mental Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe
    • Hokkaido
      • Yamanashi, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Yamanashi Prefectural Kita Hospital
        • Contatto:
          • Kentaro Ishinabe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico secondo il DSM-5
  • Soggetti che si trovano entro 1-20 anni dal trauma indice

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante, disturbo bipolare I, disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva in base al DSM-5.
  • Soggetti con diagnosi di disturbo dell'umore e disturbo d'ansia secondo il DSM-5 che costituisce l'obiettivo primario del trattamento negli ultimi 6 mesi prima dello screening, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Soggetti che in passato hanno completato due o più cicli completi di terapia focalizzata sul trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il software come dispositivo medico1
Dispositivo: Il software come dispositivo medico
Il soggetto sarà sottoposto a cure utilizzando il Software come Dispositivo Medico
Altro: Il software come dispositivo medico2
Dispositivo: Il software come dispositivo medico
Il soggetto sarà sottoposto a cure utilizzando il Software come Dispositivo Medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5
Lasso di tempo: basale e dopo l'intervento (fino a 21 settimane)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la variazione rispetto al basale del punteggio della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS - 5).

I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
basale e dopo l'intervento (fino a 21 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 380-102-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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