Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Software als medisch hulpmiddel voor de behandeling van patiënten met PTSS

20 november 2025 bijgewerkt door: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkende studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van software als medisch hulpmiddel bij patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSD) te beoordelen

Om de werkzaamheid en veiligheid van software als medisch hulpmiddel te evalueren bij patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Werving
        • Heart Care Clinic Omachi
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Ai Sakura Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Aburayama Hospital
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Hatakeyama Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Hiro Mental Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Hirota Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Kurume University Hospital
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Mental Clinic Sakurazaka
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Nishie Kokorono Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Uematsu Mental Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Gunma, Japan
        • Werving
        • PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hokkaido, Japan
        • Werving
        • Goryokai Hospital
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hyōgo, Japan
        • Werving
        • Sakamoto Misako Mental Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hyōgo, Japan
        • Werving
        • Takahashi Psychiatric Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Ibaraki, Japan
        • Werving
        • Tsukuba Psychosomatics Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Kanagawa, Japan
        • Werving
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Kumamoto, Japan
        • Werving
        • Niki Hearty Hospital
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Nagasaki, Japan
        • Werving
        • Arata Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Okayama, Japan
        • Werving
        • Okayama Psychiatric Medical Center
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Okinawa, Japan
        • Werving
        • Barclay Imuro Mental Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Saitama, Japan
        • Werving
        • Sho Midori Hospital
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tochigi, Japan
        • Werving
        • Ai Mental Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Maynds Tower Mental Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
          • Telefoonnummer: +81-3-6361-7459
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • i Kokoro Clinic Nihonbashi
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Iidabashi Mental Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Monzennakacho Mental Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe
    • Hokkaido
      • Yamanashi, Hokkaido, Japan
        • Werving
        • Yamanashi Prefectural Kita Hospital
        • Contact:
          • Kentaro Ishinabe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PTSS volgens de DSM-5
  • Onderwerpen die zich binnen 1 tot 20 jaar sinds een indextrauma bevinden

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis, bipolaire I-stoornis, autismespectrumstoornis of verstandelijke beperking op basis van DSM-5.
  • Proefpersonen bij wie een stemmingsstoornis of angststoornis is gediagnosticeerd volgens DSM-5 die de primaire focus van de behandeling is in de laatste zes maanden voorafgaand aan de screening, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
  • Proefpersonen die in het verleden twee of meer volledige traumagerichte therapiecursussen hebben gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De software als medisch hulpmiddel1
Apparaat: Software als medisch hulpmiddel
De proefpersoon zal een behandeling ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van de Software als Medisch Hulpmiddel
Ander: De software als medisch hulpmiddel2
Apparaat: Software als medisch hulpmiddel
De proefpersoon zal een behandeling ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van de Software als Medisch Hulpmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-5
Tijdsspanne: baseline en na interventie (tot 21 weken)

Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score op de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS - 5).

Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen ernst van de PTSS-symptomen.
baseline en na interventie (tot 21 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 380-102-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren