Software como dispositivo médico para o tratamento de pacientes com TEPT
20 de novembro de 2025 atualizado por: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do software como dispositivo médico em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Avaliar a eficácia e segurança do software como dispositivo médico em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kentaro Ishinabe
- Número de telefone: +81-3-6361-7459
- E-mail: OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
Locais de estudo
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Akita, Japão
- Recrutamento
- Heart Care Clinic Omachi
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Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Ai Sakura Clinic
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Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Aburayama Hospital
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Hatakeyama Clinic
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Hiro Mental Clinic
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Hirota Clinic
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Kurume University Hospital
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Nishie Kokorono Clinic
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Uematsu Mental Clinic
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Gunma, Japão
- Recrutamento
- PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
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Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- Goryokai Hospital
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo, Japão
- Recrutamento
- Sakamoto Misako Mental Clinic
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo, Japão
- Recrutamento
- Takahashi Psychiatric Clinic
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Ibaraki, Japão
- Recrutamento
- Tsukuba Psychosomatics Clinic
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Kumamoto, Japão
- Recrutamento
- Niki Hearty Hospital
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Nagasaki, Japão
- Recrutamento
- Arata Clinic
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Okayama, Japão
- Recrutamento
- Okayama Psychiatric Medical Center
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Okinawa, Japão
- Recrutamento
- Barclay Imuro Mental Clinic
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Osaka, Japão
- Recrutamento
- Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Saitama, Japão
- Recrutamento
- Sho Midori Hospital
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Tochigi, Japão
- Recrutamento
- Ai Mental Clinic
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Nippon Medical School Hospital
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Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Maynds Tower Mental Clinic
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Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
- Número de telefone: +81-3-6361-7459
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
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Contato:
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Iidabashi Mental Clinic
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Contato:
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Monzennakacho Mental Clinic
-
Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
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Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Contato:
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
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Contato:
- Kentaro Ishinabe
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Hokkaido
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Yamanashi, Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- Yamanashi Prefectural Kita Hospital
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Contato:
- Kentaro Ishinabe
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de TEPT de acordo com o DSM-5
- Indivíduos que estão dentro de 1 a 20 anos desde o trauma índice
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante, transtorno bipolar I, transtorno do espectro do autismo ou deficiência intelectual com base no DSM-5.
- Indivíduos diagnosticados com qualquer transtorno de humor e transtorno de ansiedade de acordo com o DSM-5 que seja o foco principal do tratamento nos últimos 6 meses antes da triagem, de acordo com o julgamento clínico do investigador
- Indivíduos que completaram dois ou mais cursos completos de terapia focada no trauma no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O Software como Dispositivo Médico1
|
O sujeito será submetido a tratamento utilizando o Software como Dispositivo Médico
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Outro: O Software como Dispositivo Médico2
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O sujeito será submetido a tratamento utilizando o Software como Dispositivo Médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada por médico para DSM-5
Prazo: linha de base e após a intervenção (até 21 semanas)
|
O objetivo principal deste estudo é avaliar a mudança da linha de base da pontuação da escala de PTSD administrada pelo médico (CAPS - 5). As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando aumento da gravidade dos sintomas de TEPT. |
linha de base e após a intervenção (até 21 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 380-102-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .