Programvara som medicinsk anordning för behandling av patienter med PTSD
20 november 2025 uppdaterad av: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsjämförande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos programvara som medicinsk utrustning hos patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av programvara som medicinsk anordning hos patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kentaro Ishinabe
- Telefonnummer: +81-3-6361-7459
- E-post: OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
Studieorter
-
-
-
Akita, Japan
- Rekrytering
- Heart Care Clinic Omachi
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Ai Sakura Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Aburayama Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Hatakeyama Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Hiro Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Hirota Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Kurume University Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Nishie Kokorono Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Uematsu Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Gunma, Japan
- Rekrytering
- PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Hokkaido, Japan
- Rekrytering
- Goryokai Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo, Japan
- Rekrytering
- Sakamoto Misako Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo, Japan
- Rekrytering
- Takahashi Psychiatric Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Ibaraki, Japan
- Rekrytering
- Tsukuba Psychosomatics Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Kumamoto, Japan
- Rekrytering
- Niki Hearty Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Nagasaki, Japan
- Rekrytering
- Arata Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Okayama, Japan
- Rekrytering
- Okayama Psychiatric Medical Center
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Okinawa, Japan
- Rekrytering
- Barclay Imuro Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Saitama, Japan
- Rekrytering
- Sho Midori Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tochigi, Japan
- Rekrytering
- Ai Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Nippon Medical School Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
- Telefonnummer: +81-3-6361-7459
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Iidabashi Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Monzennakacho Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
-
Hokkaido
-
Yamanashi, Hokkaido, Japan
- Rekrytering
- Yamanashi Prefectural Kita Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PTSD enligt DSM-5
- Försökspersoner som är inom 1 till 20 år sedan indextrauma
Uteslutningskriterier:
- Patienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning, bipolär störning I, autismspektrumstörning eller intellektuell funktionsnedsättning baserat på DSM-5.
- Försökspersoner som diagnostiserats med någon sinnesstämning och ångeststörning enligt DSM-5 som är det primära fokus för behandlingen under de senaste 6 månaderna före screening, enligt utredarens kliniska bedömning
- Försökspersoner som har genomgått två eller flera hela kurser av traumafokuserad terapi tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Programvaran som en medicinsk anordning1
|
Försökspersonen kommer att genomgå behandling med programvaran som en medicinsk enhet
|
|
Övrig: Programvaran som en medicinsk anordning2
|
Försökspersonen kommer att genomgå behandling med programvaran som en medicinsk enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5
Tidsram: baslinje och efter intervention (upp till 21 veckor)
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma förändringen från baslinjen för Clinician Administered PTSD Scale (CAPS - 5) poäng. Poäng varierar från 0 - 80, med högre poäng som indikerar ökad PTSD-symptom. |
baslinje och efter intervention (upp till 21 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 380-102-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .