Oprogramowanie jako urządzenie medyczne do leczenia pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania jako wyrobu medycznego u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania jako wyrobu medycznego u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kentaro Ishinabe
- Numer telefonu: +81-3-6361-7459
- E-mail: OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia
- Rekrutacyjny
- Heart Care Clinic Omachi
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ai Sakura Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Aburayama Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hatakeyama Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hiro Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hirota Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kurume University Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nishie Kokorono Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Uematsu Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Gunma, Japonia
- Rekrutacyjny
- PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Hokkaido, Japonia
- Rekrutacyjny
- Goryokai Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sakamoto Misako Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Takahashi Psychiatric Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Ibaraki, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tsukuba Psychosomatics Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Kumamoto, Japonia
- Rekrutacyjny
- Niki Hearty Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Nagasaki, Japonia
- Rekrutacyjny
- Arata Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Okayama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Okayama Psychiatric Medical Center
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Okinawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Barclay Imuro Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Saitama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sho Midori Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tochigi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ai Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nippon Medical School Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
- Numer telefonu: +81-3-6361-7459
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Iidabashi Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Monzennakacho Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
-
Hokkaido
-
Yamanashi, Hokkaido, Japonia
- Rekrutacyjny
- Yamanashi Prefectural Kita Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Ishinabe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza PTSD według DSM-5
- Pacjenci, u których od urazu wskaźnikowego minęło od 1 do 20 lat
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie urojeniowe, chorobę afektywną dwubiegunową typu I, zaburzenie ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualną na podstawie DSM-5.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenie nastroju i zaburzenie lękowe zgodnie z DSM-5, które jest głównym przedmiotem leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną kliniczną badacza
- Pacjenci, którzy w przeszłości ukończyli dwa lub więcej pełnych kursów terapii skoncentrowanej na traumie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprogramowanie jako wyrób medyczny1
|
Osoba zostanie poddana leczeniu z wykorzystaniem Oprogramowania jako Wyrobu Medycznego
|
|
Inny: Oprogramowanie jako wyrób medyczny2
|
Osoba zostanie poddana leczeniu z wykorzystaniem Oprogramowania jako Wyrobu Medycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i po interwencji (do 21 tygodni)
|
Głównym celem tego badania jest ocena zmiany wyniku w skali CAPS - 5 w stosunku do wartości wyjściowych. Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PTSD. |
wartość wyjściowa i po interwencji (do 21 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 380-102-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .