Software como dispositivo médico para el tratamiento de pacientes con trastorno de estrés postraumático
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del software como dispositivo médico en pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Evaluar la eficacia y seguridad del software como dispositivo médico en pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kentaro Ishinabe
- Número de teléfono: +81-3-6361-7459
- Correo electrónico: OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón
- Reclutamiento
- Heart Care Clinic Omachi
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Contacto:
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Ai Sakura Clinic
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Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Aburayama Hospital
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Hatakeyama Clinic
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Hiro Mental Clinic
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Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Hirota Clinic
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Kurume University Hospital
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Nishie Kokorono Clinic
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Uematsu Mental Clinic
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
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Gunma, Japón
- Reclutamiento
- PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Hokkaido, Japón
- Reclutamiento
- Goryokai Hospital
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo, Japón
- Reclutamiento
- Sakamoto Misako Mental Clinic
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Hyōgo, Japón
- Reclutamiento
- Takahashi Psychiatric Clinic
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Ibaraki, Japón
- Reclutamiento
- Tsukuba Psychosomatics Clinic
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Kumamoto, Japón
- Reclutamiento
- Niki Hearty Hospital
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Nagasaki, Japón
- Reclutamiento
- Arata Clinic
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Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Okayama, Japón
- Reclutamiento
- Okayama Psychiatric Medical Center
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Okinawa, Japón
- Reclutamiento
- Barclay Imuro Mental Clinic
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
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Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Saitama, Japón
- Reclutamiento
- Sho Midori Hospital
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Tochigi, Japón
- Reclutamiento
- Ai Mental Clinic
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Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Nippon Medical School Hospital
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Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
- Número de teléfono: +81-3-6361-7459
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Iidabashi Mental Clinic
-
Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Monzennakacho Mental Clinic
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Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
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Contacto:
- Kentaro Ishinabe
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Contacto:
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
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Contacto:
- Kentaro Ishinabe
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-
Hokkaido
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Yamanashi, Hokkaido, Japón
- Reclutamiento
- Yamanashi Prefectural Kita Hospital
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Contacto:
- Kentaro Ishinabe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno de estrés postraumático según el DSM-5
- Sujetos que se encuentran dentro de 1 a 20 años desde el trauma índice
Criterios de exclusión:
- Sujetos diagnosticados con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante, trastorno bipolar I, trastorno del espectro autista o discapacidad intelectual según el DSM-5.
- Sujetos diagnosticados con cualquier trastorno del estado de ánimo y trastorno de ansiedad según el DSM-5 que sea el foco principal del tratamiento en los últimos 6 meses antes de la selección, según el criterio clínico del investigador.
- Sujetos que hayan completado dos o más cursos completos de terapia centrada en el trauma en el pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El software como dispositivo médico1
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El sujeto se someterá a un tratamiento utilizando el Software como dispositivo médico.
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Otro: El software como dispositivo médico2
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El sujeto se someterá a un tratamiento utilizando el Software como dispositivo médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5
Periodo de tiempo: basal y después de la intervención (hasta 21 semanas)
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el cambio desde el inicio de la puntuación de la escala de PTSD administrada por un médico (CAPS - 5). Las puntuaciones varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de PTSD. |
basal y después de la intervención (hasta 21 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 380-102-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .