PTSD 환자 치료를 위한 의료 기기로서의 소프트웨어
2025년 11월 20일 업데이트: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
외상후 스트레스 장애(PTSD) 환자의 의료 기기로서 소프트웨어의 효율성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 연구
외상후 스트레스 장애(PTSD) 환자의 의료 기기로서 소프트웨어의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kentaro Ishinabe
- 전화번호: +81-3-6361-7459
- 이메일: OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
연구 장소
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Akita, 일본
- 모병
- Heart Care Clinic Omachi
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Ai Sakura Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Aburayama Hospital
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Hatakeyama Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Hiro Mental Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Hirota Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Kurume University Hospital
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Mental Clinic Sakurazaka
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Nishie Kokorono Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Uematsu Mental Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Gunma, 일본
- 모병
- PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Hokkaido, 일본
- 모병
- Goryokai Hospital
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Hyōgo, 일본
- 모병
- Sakamoto Misako Mental Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Hyōgo, 일본
- 모병
- Takahashi Psychiatric Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Ibaraki, 일본
- 모병
- Tsukuba Psychosomatics Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Kanagawa, 일본
- 모병
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Kumamoto, 일본
- 모병
- Niki Hearty Hospital
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Nagasaki, 일본
- 모병
- Arata Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Okayama, 일본
- 모병
- Okayama Psychiatric Medical Center
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Okinawa, 일본
- 모병
- Barclay Imuro Mental Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Osaka, 일본
- 모병
- Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Saitama, 일본
- 모병
- Sho Midori Hospital
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Tochigi, 일본
- 모병
- Ai Mental Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo, 일본
- 모병
- Nippon Medical School Hospital
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo, 일본
- 모병
- Maynds Tower Mental Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo, 일본
- 모병
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
- 전화번호: +81-3-6361-7459
-
Tokyo, 일본
- 모병
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo, 일본
- 모병
- Iidabashi Mental Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo, 일본
- 모병
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo, 일본
- 모병
- Monzennakacho Mental Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo, 일본
- 모병
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo, 일본
- 모병
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Tokyo, 일본
- 모병
- Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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Hokkaido
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Yamanashi, Hokkaido, 일본
- 모병
- Yamanashi Prefectural Kita Hospital
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연락하다:
- Kentaro Ishinabe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5에 따른 PTSD 진단
- 지표외상 발생 후 1~20년 이내인 대상자
제외 기준:
- DSM-5에 근거하여 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신분열형장애, 망상장애, 제1형 양극성 장애, 자폐 스펙트럼 장애 또는 지적 장애로 진단받은 대상자.
- 시험자의 임상적 판단에 따라 스크리닝 전 지난 6개월 동안 일차 치료 대상인 DSM-5에 따른 기분 장애 및 불안 장애를 진단받은 대상자
- 과거에 2회 이상의 외상 중심 치료 전체 과정을 이수한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 기기로서의 소프트웨어1
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피험자는 소프트웨어를 의료 기기로 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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다른: 의료기기로서의 소프트웨어2
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피험자는 소프트웨어를 의료 기기로 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 기준선 및 개입 후(최대 21주)
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이 연구의 주요 목적은 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS - 5) 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가하는 것입니다. 점수 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다. |
기준선 및 개입 후(최대 21주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 380-102-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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